Sikkerhet og foreløpig effekt av allogene endoteliale stamceller (EPC) hos pasienter med akutt iskemisk slag
7. august 2025 oppdatert av: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Fase I klinisk studie om sikkerhet og foreløpig effekt av allogene endoteliale stamceller (EPC) injeksjon hos pasienter med akutt iskemisk slag
Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av EPC-transplantasjon ved akutt iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt iskemisk slag (AIS) oppstår når blodstrømmen til hjernen blokkeres av en blodpropp eller mekanisk hendelse, og er den vanligste typen slag.
På grunn av tidsbegrensningen og kontraindikasjoner er det imidlertid kun noen få pasienter med AIS som er kvalifiserte kandidater.
Endoteliale stamceller (EPC) har potensial til å redusere hjerneskade fra AIS.
De kan effektivt reparere endotelceller med vaskulære skader ved direkte å differensiere til endotelceller eller frigjøre tilsvarende regulatoriske faktorer, som er et potensielt viktig middel for forebygging og behandling av en serie av vaskulære systemlidelser.
Innføringen av induserte pluripotente stamceller (iPSCs) teknologi gir et svært gjennomførbart alternativ for klinisk anvendelse av EPCer.
Allogene iPSC-EPC-er kan produseres i stor skala for å gi nok celler, noe som fundamentalt løser problemet med utilstrekkelig dosering, og gjør dem til et gjennomførbart klinisk alternativ for behandling av AIS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Allife
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Allife Medicine （Beijing） Limitied
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Kunne gi samtykke til utredning eller samtykke innhentes fra pasientens juridiske representant
- 2. Hanner eller kvinner i alderen 18 til 80 år
- 3. Pasienter med MR bekreftet AIS før behandlingsstart
- 4. Forsøkspersoner med NIHSS-score mellom ≥ 6 poeng og ≤ 24 poeng på tidspunktet for screening
- 5. Kvalifiserte pasienter i fertil alder (både menn og kvinner) hvis de er seksuelt aktive, må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode med partneren deres
Ekskluderingskriterier:
- 1. Emne med bevissthetsforstyrrelse
- 2. Person med iskemisk slagprogresjon eller fluktuasjon
- 3. Personer med tidligere historie med cerebrovaskulære sykdommer
- 4. Emne med dysfunksjon av store organer
- 5. Emner med tidligere malignitet
- 6. Emner med gravide eller ammende personer
- 7. Personer med kjent allergi mot mer enn 2 legemidler
- 8. Nåværende eller nyere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Kohort 1
1x nivå dose IEPCs
|
Pasienter får IEPCs IV med enkeltdosen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Kohort 2
3x nivå dose IEPCs eller placebo
|
Pasienter får IEPCs IV med enkeltdosen
Andre navn:
Pasientene får placebo IV med en enkelt dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Kohort 3
6x nivå dose IEPCs eller placebo
|
Pasienter får IEPCs IV med enkeltdosen
Andre navn:
Pasientene får placebo IV med en enkelt dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Kohort 4
10x nivå dose IEPCs eller placebo
|
Pasienter får IEPCs IV med enkeltdosen
Andre navn:
Pasientene får placebo IV med en enkelt dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser etter iEPCs-infusjon
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurdert av CTCAE V5.0 i løpet av den tolv måneder lange studieperioden etter infusjon av iEPCs.
|
baseline til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HLA -matching
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 år
|
Nivået på HLA -matchende par donor/mottaker
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 år
|
|
Plasma HLA -antistoff
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 14 dager, 1 måned og 3 måneder
|
Endringen fra grunnlinjen for plasma HLA -antistoff vil bli beregnet på dag 14 ， måned 1, måned 3 etter infusjon, som tilgjengelig.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 14 dager, 1 måned og 3 måneder
|
|
Plasma T -lymfocytter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 dag, 3 dager, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Endringen fra grunnlinjen i plasma T -lymfocytter vil bli beregnet på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 Post -infusjon, som tilgjengelig.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 dag, 3 dager, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Plasma IEPCs
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 30 ~ 40 minutter, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Endringen fra grunnlinjen i IEPC -er i plasma vil bli beregnet på 30 ~ 40 minutter, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, måned 1, måned 2, måned 3 Post -infusjon, som tilgjengelig.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 30 ~ 40 minutter, 1 dag, 3 dager, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
|
Modified Rankin Scale, Mrs
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringen fra grunnlinjen i MRS vil bli beregnet i måned 1, måned 3, måned 6, som tilgjengelig.
Skalaen er delt inn i 7 grader, fra 0 (ingen underskudd) til 6 (død).
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringen fra grunnlinjen i NIHSS vil bli beregnet i måned 1, måned 3, måned 6 etter behandling, som tilgjengelig.
Resultatene er fra 0 (normalt) til 42.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Aktivitet av dagligliv, ADL
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringen fra grunnlinjen i ADL vil bli beregnet i måned 1, måned 3, måned 6 etter behandling, som tilgjengelig.
Hver aktivitet vil bli scoret 5 og scoreområdet er fra 0 (normal) til 5.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Cerebral infarktvolum
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 dager og 6 måneder
|
Endringen fra baseline i cerebral infarktvolum ved bruk av MR vil bli beregnet på dag 7, måned 6 etter behandling, som tilgjengelig.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 dager og 6 måneder
|
|
Vaskulær endotelial vekstfaktor, VEGF
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 dag, 3 dager, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Endringer av konsentrasjon av vaskulær endotelial vekstfaktor （VEGF） i serumet fra grunnlinjen vil bli beregnet på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter behandling, som tilgjengelig.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 dag, 3 dager, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Hjerneavledet nevrotrofe faktor ， BDNF
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 dag, 3 dager, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Endringer av konsentrasjon av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) i serumet fra grunnlinjen vil bli beregnet på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 etter behandling, som tilgjengelig.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 1 dag, 3 dager, 7 dager, 14 dager, 21 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNYX-2020-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .