Segurança e Eficácia Preliminar de Células Progenitoras Endoteliais Alogênicas (CPEs) em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo
7 de agosto de 2025 atualizado por: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Estudo Clínico de Fase I sobre a Segurança e Eficácia Preliminar da Injeção de Células Progenitoras Endoteliais Alogênicas (EPCs) em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo
Este é um estudo clínico de escalonamento de dose, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, para investigar a segurança e a eficácia do transplante de EPCs no AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) ocorre quando o fluxo sanguíneo para o cérebro é bloqueado por um coágulo ou evento mecânico e é o tipo mais comum de acidente vascular cerebral.
No entanto, devido à limitação de tempo e contra-indicações, apenas alguns pacientes com EIA são candidatos elegíveis.
As células progenitoras endoteliais (EPCs) têm o potencial de reduzir os danos cerebrais causados pela AIS.
Eles podem efetivamente reparar células endoteliais com lesões vasculares, diferenciando-se diretamente em células endoteliais ou liberando fatores reguladores correspondentes, o que é um meio potencialmente importante para a prevenção e tratamento de uma série de distúrbios do sistema vascular.
A introdução da tecnologia de células-tronco pluripotentes induzidas (iPSCs) fornece uma opção altamente viável para aplicação clínica de EPCs.
As iPSC-EPCs alogênicas podem ser produzidas em larga escala para fornecer células suficientes, resolvendo fundamentalmente o problema de dosagem insuficiente e tornando-as uma opção clínica viável para o tratamento de AIS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Allife
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Allife Medicine （Beijing） Limitied
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Capaz de fornecer consentimento para o estudo ou consentimento obtido do representante legal do paciente
- 2. Masculino ou feminino, de 18 a 80 anos
- 3. Indivíduos com ressonância magnética confirmaram AIS antes do início do tratamento
- 4. Indivíduos com pontuação NIHSS entre ≥ 6 pontos e ≤ 24 pontos no momento da triagem
- 5. Pacientes elegíveis com potencial para engravidar (tanto homens quanto mulheres) se sexualmente ativos devem concordar em usar um método confiável de contracepção com seus parceiros
Critério de exclusão:
- 1. Sujeito com distúrbio de consciência
- 2. Indivíduo com progressão ou flutuação de AVC isquêmico
- 3. Indivíduos com história prévia de doenças cerebrovasculares
- 4. Sujeito com disfunção de órgãos principais
- 5. Indivíduos com história de malignidade
- 6. Sujeitos com gestantes ou lactantes
- 7. Indivíduos com alergia conhecida a mais de 2 medicamentos
- 8.História atual ou recente de abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Coorte 1
1x dose no nível de IEPCs
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Os pacientes recebem IEPCs IV com a dose única
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: Coorte 2
3x dose de IEPCs ou placebo
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Os pacientes recebem IEPCs IV com a dose única
Outros nomes:
Os pacientes recebem placebo IV com uma única dose
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: Coorte 3
Dose de 6x IEPCs ou placebo
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Os pacientes recebem IEPCs IV com a dose única
Outros nomes:
Os pacientes recebem placebo IV com uma única dose
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: Coorte 4
Dose no nível de 10x de IEPCs ou placebo
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Os pacientes recebem IEPCs IV com a dose única
Outros nomes:
Os pacientes recebem placebo IV com uma única dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a incidência e a gravidade dos eventos adversos após a infusão de iEPCs
Prazo: linha de base para 1 ano
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Incidência e gravidade de eventos adversos avaliados por CTCAE V5.0 durante o período de estudo de doze meses após a infusão de iEPCs.
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linha de base para 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HLA correspondente
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 1 ano
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O nível de pares de doador/destinatário combinando com HLA
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Da inscrição até o final do tratamento em 1 ano
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anticorpo plasmático HLA
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 14 dias, 1 mês e 3 meses
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A mudança em relação à linha de base do anticorpo plasmático HLA será calculada no dia 14 ， mês 1, mês 3 após a infusão, conforme disponível.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 14 dias, 1 mês e 3 meses
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Linfócitos T plasmáticos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 dia, 3 dias, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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A alteração da linha de base nos linfócitos T plasmáticos será calculada no dia 1, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12 pós -infusão, conforme disponível.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 dia, 3 dias, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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IEPCs de plasma
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento a 30 a 40 minutos, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses
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A alteração da linha de base nos IEPCs plasmáticos será calculada em 30 ~ 40 min, dia 1, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, mês 1, mês 2, mês 3 pós -infusão, conforme disponível.
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Desde a inscrição até o final do tratamento a 30 a 40 minutos, 1 dia, 3 dias, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses
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Escala Rankin modificada, MRS
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A mudança em relação à linha de base na MRS será calculada no mês 1, mês 3, mês 6, conforme disponível.
A escala é dividida em 7 graus, de 0 (sem déficit) a 6 (morto).
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Scale do Instituto Nacional de Saúde, NIHSS
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A alteração da linha de base no NIHSS será calculada no mês 1, mês 3, mês 6 após o tratamento, conforme disponível.
A faixa de pontuações é de 0 (normal) a 42.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Atividade da vida diária, ADL
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A alteração da linha de base na ADL será calculada no mês 1, mês 3, mês 6 pós-tratamento, conforme disponível.
Cada atividade será pontuada 5 e a faixa de pontuações é de 0 (normal) a 5.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Volume de infarto cerebral
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 7 dias e 6 meses
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A mudança da linha de base no volume de infarto cerebral usando ressonância magnética será calculada no dia 7, mês 6 após o tratamento, conforme disponível.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 7 dias e 6 meses
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Fator de crescimento endotelial vascular, VEGF
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 dia, 3 dias, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Alterações da concentração do fator de crescimento endotelial vascular （VEGF） no soro da linha de base serão calculadas no dia 1, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12 pós-tratamento, conforme disponível.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 dia, 3 dias, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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fator neurotrófico derivado do cérebro ， bdnf
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 dia, 3 dias, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Alterações de concentração do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) no soro da linha de base serão calculadas no dia 1, dia 3, dia 7, dia 14, dia 21, mês 1, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12 pós-tratamento, conforme disponível.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 dia, 3 dias, 7 dias, 14 dias, 21 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNYX-2020-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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