Allogeenisten endoteeliprogenitorisolujen (EPC) turvallisuus ja alustava tehokkuus potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus allogeenisten endoteelisolujen (EPC) -injektion turvallisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta suurentava kliininen tutkimus, jossa tutkitaan EPC-siirron turvallisuutta ja tehoa akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) tapahtuu, kun verenvirtaus aivoihin estyy hyytymän tai mekaanisen tapahtuman vuoksi, ja se on yleisin aivohalvaustyyppi.
Aikarajoituksen ja vasta-aiheiden vuoksi vain harvat AIS-potilaat ovat kelvollisia ehdokkaita.
Endoteeliprogenitorisolut (EPC) voivat vähentää AIS:n aiheuttamaa aivovauriota.
Ne voivat tehokkaasti korjata endoteelisoluja, joilla on verisuonivaurioita, erilaistumalla suoraan endoteelisoluiksi tai vapauttamalla vastaavia säätelytekijöitä, mikä on mahdollisesti tärkeä keino ehkäistä ja hoitaa useita verisuonijärjestelmän häiriöitä.
Indusoitujen pluripotenttien kantasolujen (iPSC) teknologian käyttöönotto tarjoaa erittäin käyttökelpoisen vaihtoehdon EPC-solujen kliiniseen käyttöön.
Allogeenisiä iPSC-EPC:itä voidaan tuottaa suuressa mittakaavassa riittävän solujen saamiseksi, mikä ratkaisee pohjimmiltaan riittämättömän annostuksen ongelman ja tekee niistä käyttökelpoisen kliinisen vaihtoehdon AIS:n hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Allife
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Allife Medicine （Beijing） Limitied
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Pystyy antamaan suostumus tutkimukseen tai suostumus hankitaan potilaan lailliselta edustajalta
- 2. Mies tai nainen, 18-80 vuotta
- 3. Koehenkilöt, joilla on magneettikuvaus, vahvistivat AIS:n ennen hoidon aloittamista
- 4. Koehenkilöt, joiden NIHSS-pistemäärä oli ≥ 6 pistettä ja ≤ 24 pistettä seulonnan aikana
- 5. Sopivien hedelmällisessä iässä olevien potilaiden (sekä miehet että naiset), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöön kumppaniensa kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Kohde, jolla on tajunnanhäiriö
- 2.Kohde, jolla on iskeemisen aivohalvauksen eteneminen tai vaihtelu
- 3.Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut aivoverisuonisairauksia
- 4. Kohde, jolla on merkittävien elinten toimintahäiriö
- 5. Aineet, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
- 6. Koehenkilöt, joilla on raskaana olevia tai imeviä henkilöitä
- 7.Aiheet, joiden tiedetään olevan allergisia useammalle kuin kahdelle lääkkeelle
- 8. Nykyinen tai viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti 1
1x -tason annos IEPC: tä
|
Potilaat saavat IEPCS IV yhden annoksen kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti 2
3x -tason annos IEPC: tä tai lumelääkettä
|
Potilaat saavat IEPCS IV yhden annoksen kanssa
Muut nimet:
Potilaat saavat lumelääkettä IV yhdellä annoksella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti 3
6x -tason annos IEPC: t tai lumelääkkeet
|
Potilaat saavat IEPCS IV yhden annoksen kanssa
Muut nimet:
Potilaat saavat lumelääkettä IV yhdellä annoksella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti 4
10x tason annos IEPC: tä tai lumelääkettä
|
Potilaat saavat IEPCS IV yhden annoksen kanssa
Muut nimet:
Potilaat saavat lumelääkettä IV yhdellä annoksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus iEPC-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
|
CTCAE V5.0:lla arvioitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 12 kuukauden tutkimusjakson aikana iEPC-infuusion jälkeen.
|
perusviiva 1 vuoteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HLA -vastaavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden vuoden kuluttua
|
HLA -vastaavien parien luovuttajan/vastaanottajan taso
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun yhden vuoden kuluttua
|
|
plasman HLA -vasta -aine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 14 päivässä, 1 kuukaudessa ja 3 kuukaudessa
|
Muutos plasman HLA -vasta -aineen lähtötasosta lasketaan päivänä 14 ， kuukausi 1, kuukausi 3 infuusion jälkeinen, sellaisena kuin se on käytettävissä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 14 päivässä, 1 kuukaudessa ja 3 kuukaudessa
|
|
Plasma T -lymfosyytit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 päivässä, 3 päivässä, 7 päivässä, 14 päivässä, 21 päivää, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos plasman T -lymfosyyttien lähtötasosta lasketaan päivässä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 postfuusio, saatavana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 päivässä, 3 päivässä, 7 päivässä, 14 päivässä, 21 päivää, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
plasma IEPCS
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 ~ 40 minuutin, 1 päivän, 3 päivän, 7 päivän, 14 päivän, 21 päivän, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden kuluttua
|
Muutos plasman IEPC: n lähtötasosta lasketaan 30 ~ 40 min, päivänä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3 infuusion jälkeinen, sellaisena kuin se on saatavana.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 30 ~ 40 minuutin, 1 päivän, 3 päivän, 7 päivän, 14 päivän, 21 päivän, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muokattu Rankin -asteikko, MRS
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos MRS: n lähtökohdasta lasketaan kuukaudessa 1, kuukausi 3, kuukausi 6, sellaisena kuin se on käytettävissä.
Asteikko on jaettu 7 asteeseen 0: sta (ei alijäämää) 6: een (kuollut).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua
|
|
Kansallinen terveyshalvausasteikko, NIHSS
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos NIHSS: n lähtötasosta lasketaan kuukauden 1 kuukauden 3, kuukauden 6 jälkeen, kuten käytettävissä.
Pisteiden alue on välillä 0 (normaali) - 42.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua
|
|
päivittäisen elämän toiminta, ADL
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos ADL: n lähtötasosta lasketaan kuukaudessa 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kun se on käytettävissä.
Jokainen aktiviteetti pisteytetään 5 ja pistemäärä on välillä 0 (normaali) - 5.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden kuluttua
|
|
aivojen infarktitilavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä ja 6 kuukaudessa
|
Muutos aivojen infarktin tilavuuteen MRI: llä lasketaan päivässä 7, kuukauden 6 jälkeen, kuten käytettävissä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 7 päivässä ja 6 kuukaudessa
|
|
verisuonen endoteelikasvutekijä, VEGF
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 päivässä, 3 päivässä, 7 päivässä, 14 päivässä, 21 päivää, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän pitoisuuden muutokset （VEGF） Seerumissa lähtötasosta lasketaan päivänä 1, päivänä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Käsittely, sellaisena kuin se on saatavilla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 päivässä, 3 päivässä, 7 päivässä, 14 päivässä, 21 päivää, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
aivojen johdettu neurotrofinen tekijä ， bdnf
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 päivässä, 3 päivässä, 7 päivässä, 14 päivässä, 21 päivää, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Aivojen johdetun neurotrofisen tekijän (BDNF) konsentraatiomuutokset seerumissa lähtötasosta lasketaan päivänä 1, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12 Käsittely, sellaisena kuin se on saatavilla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 päivässä, 3 päivässä, 7 päivässä, 14 päivässä, 21 päivää, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNYX-2020-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .