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Sicurezza ed efficacia preliminare delle cellule progenitrici endoteliali allogeniche (EPC) in pazienti con ictus ischemico acuto

7 agosto 2025 aggiornato da: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Studio clinico di fase I sulla sicurezza e l'efficacia preliminare dell'iniezione di cellule progenitrici endoteliali allogeniche (EPC) in pazienti con ictus ischemico acuto

Si tratta di uno studio clinico a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per studiare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di EPC nell'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus ischemico acuto (AIS) si verifica quando il flusso di sangue al cervello viene bloccato da un coagulo o da un evento meccanico ed è il tipo più comune di ictus. Tuttavia, a causa dei limiti di tempo e delle controindicazioni, solo pochi pazienti affetti da AIS sono candidati idonei. Le cellule progenitrici endoteliali (EPC) hanno il potenziale per ridurre il danno cerebrale da AIS. Possono riparare efficacemente le cellule endoteliali con lesioni vascolari differenziandosi direttamente in cellule endoteliali o rilasciando fattori regolatori corrispondenti, che è un mezzo potenzialmente importante per la prevenzione e il trattamento di una serie di disturbi del sistema vascolare. L'introduzione della tecnologia delle cellule staminali pluripotenti indotte (iPSC) fornisce un'opzione altamente fattibile per l'applicazione clinica delle EPC. Le iPSC-EPC allogeniche possono essere prodotte su larga scala per fornire cellule sufficienti, risolvendo sostanzialmente il problema del dosaggio insufficiente e rendendole un'opzione clinica praticabile per il trattamento dell'AIS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Allife
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Allife Medicine （Beijing） Limitied

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. In grado di fornire il consenso allo studio o il consenso è ottenuto dal rappresentante legale del paziente
  • 2. Maschi o femmine, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • 3. I soggetti con risonanza magnetica hanno confermato l'AIS prima dell'inizio del trattamento
  • 4. Soggetti con punteggio NIHSS compreso tra ≥ 6 punti e ≤ 24 punti al momento dello screening
  • 5. I pazienti idonei in età fertile (sia uomini che donne) se sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile con i loro partner

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetto con disturbo della coscienza
  • 2. Soggetto con progressione o fluttuazione dell'ictus ischemico
  • 3. Soggetti con precedenti di malattie cerebrovascolari
  • 4. Soggetto con disfunzione degli organi principali
  • 5.Soggetti con anamnesi di malignità
  • 6.Soggetti con soggetti in gravidanza o in allattamento
  • 7. Soggetti con allergia nota a più di 2 farmaci
  • 8.Storia attuale o recente di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: coorte 1
1x dose di livello di IEPCS
Droga: IEPCS
I pazienti ricevono IEPCS IV con la dose singola
Altri nomi:
  • EPC iPSC
Sperimentale: Sperimentale: coorte 2
3x dose di livello di IEPC o placebo
Droga: IEPCS
I pazienti ricevono IEPCS IV con la dose singola
Altri nomi:
  • EPC iPSC
Droga: Placebo
I pazienti ricevono placebo IV con una singola dose
Altri nomi:
  • Eccipienti IEPCS
Sperimentale: Sperimentale: coorte 3
6x dose di dose IEPC o placebo
Droga: IEPCS
I pazienti ricevono IEPCS IV con la dose singola
Altri nomi:
  • EPC iPSC
Droga: Placebo
I pazienti ricevono placebo IV con una singola dose
Altri nomi:
  • Eccipienti IEPCS
Sperimentale: Sperimentale: coorte 4
10 volte dose di livello di IEPC o placebo
Droga: IEPCS
I pazienti ricevono IEPCS IV con la dose singola
Altri nomi:
  • EPC iPSC
Droga: Placebo
I pazienti ricevono placebo IV con una singola dose
Altri nomi:
  • Eccipienti IEPCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi dopo l'infusione di iEPC
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Incidenza e gravità degli eventi avversi valutati da CTCAE V5.0 durante il periodo di studio di dodici mesi dopo l'infusione di iEPC.
basale a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbinamento HLA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 anno
Il livello di coppie corrispondenti HLA di donatore/destinatario
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 anno
Anticorpo HLA al plasma
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 14 giorni, 1 mese e 3 mesi
La modifica rispetto alla linea di base dell'anticorpo HLA plasmatico sarà calcolata al giorno 14 ， Mese 1, mese 3 dopo l'infusione, come disponibile.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 14 giorni, 1 mese e 3 mesi
Linfociti del plasma T.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La modifica rispetto alla linea di base nei linfociti T plasmatici sarà calcolato al giorno 1, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12 post infusione, come disponibile.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Plasma IEPCS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 30 ~ 40 minuti, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
La modifica rispetto alla linea di base negli IEPC al plasma sarà calcolata a 30 ~ 40 min, giorno 1, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, mese 1, mese 2, mese 3 post infusione, come disponibile.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 30 ~ 40 minuti, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Scala Rankin modificata, MRS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
La modifica rispetto alla linea di base nella MRS sarà calcolata al mese 1, mese 3, mese 6, come disponibile. La scala è divisa in 7 gradi, da 0 (nessun deficit) a 6 (morto).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
La modifica rispetto alla linea di base in NIHSS sarà calcolata al mese 1, mese 3, mese 6 post-trattamento, come disponibile. L'intervallo di punteggi è da 0 (normale) a 42.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Attività della vita quotidiana, ADL
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
La modifica rispetto alla linea di base in ADL verrà calcolata al mese 1, mese 3, mese 6 post-trattamento, come disponibile. Ogni attività verrà valutata 5 e l'intervallo di punteggi è da 0 (normale) a 5.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Volume di infarto cerebrale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni e 6 mesi
La variazione dal basale nel volume dell'infarto cerebrale utilizzando la risonanza magnetica verrà calcolata al giorno 7, mese 6 post-trattamento, come disponibile.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni e 6 mesi
Fattore di crescita endoteliale vascolare, VEGF
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I cambiamenti di concentrazione del fattore di crescita endoteliale vascolare （VEGF） nel siero dalla linea di base saranno calcolati al giorno 1, 3 ° giorno, giorno 7, giorno 14, giorno 21, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 12 Post-trattamento, come disponibile.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
fattore neurotrofico derivato dal cervello ， bdnf
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I cambiamenti della concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel siero dalla linea di base saranno calcolati al giorno 1, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12 Post-trattamento, come disponibile.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Linyi People's Hospital
Linfen Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNYX-2020-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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