スリーブ状胃切除術後の腹部皮膚弛緩に対する高密度焦点式超音波の効果
調査の概要
詳細な説明
皮膚の弛みは肥満による体重減少の一般的な結果であり、1 つまたは複数の整形的介入が必要になる場合があります。
この研究は、スリーブ状胃切除術後の腹部皮膚弛緩の治療における高密度焦点式超音波（HIFU）の有効性を調査するために実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Dokki、エジプト
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
科目の選択は次の基準に従って行われます。
- 年齢層は30～45歳くらい。
- 女性患者も研究に参加する。
- すべての患者は、皮膚弛緩スケールに従って、スリーブ状胃切除術後の腹部の皮膚弛みが軽度から中程度であると考えられます。ランダム化された画像は、皮膚弛緩の程度について 3 人の臨床専門家によって評価されました（0 ～ 3 スケール、0 = 弛みなし、1 = 軽度、2 =中程度、3 = 重度）。
- 研究に登録されたすべての患者にはインフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす場合、潜在的な参加者は除外されます。
- 年齢は45歳以上、30歳未満。
- 患者は急性ウイルス疾患、急性結核、精神疾患を患っている
- より広範な光老化、重度の皮膚の弛緩が見られる高齢者。
- 標的領域の開いた皮膚病変。
- 重度の座瘡または嚢胞性座瘡。
- 治療部位に金属インプラントを埋め込みます。
- 遺伝病
- 皮膚の感染症。
- 社会学的疾患。
- 妊娠中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高密度焦点式超音波グループ
このグループには、スリーブ状胃切除術後に腹部の皮膚弛緩があり、高密度焦点式超音波検査を受ける予定の 43 人の患者が含まれています。
患者は 1 回のセッションを受けます。セッション時間は40分です。
|
パラメーター： トランスデューサ周波数 7 ～ 2 mhz 1.5 ～ 9.0 mm 焦点深度。 個々の露出のパルス持続時間は 25 ～ 40 ミリ秒の範囲でした。 超音波パルスあたりのエネルギーは 1.0 ～ 1.5 J の範囲 |
|
アクティブコンパレータ：医療局所引き締めクリームグループ
このグループには、スリーブ状胃切除術後に腹部の皮膚が弛緩し、医療用の局所引き締めクリームの投与を受ける予定の 43 人の患者が含まれています。
|
医療用局所引き締めクリーム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚の弛緩の変化の評価
時間枠：ベースライン時と介入4週間後
|
Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) による。
|
ベースライン時と介入4週間後
|
|
腹部の皮膚の弛緩の変化を評価する
時間枠：ベースライン時と介入4週間後
|
改造された組織眼圧計による腹部の皮膚の弛緩の評価: 測定する複数の点をマークします。 同等の通常のスキン ポイントを含めます。 テンプレートの穴を通して MTT ベースプレートを組織に直接適用します。 水準器の泡を中心にして MTT を垂直に持ちます。 デバイスを組織の上に置いている間は、余分な下向きの圧力がかからないように注意してください。 6 秒後のプランジャーの押し下げをミリメートル単位で記録します。 MTT が接触しているとき、患者は動かないでいられる必要があります。 各ポイントを 3 回繰り返し、試行間に少なくとも 2 分間の「休憩」を挟みます。 各測定セットの間に固体表面上でデバイスをゼロに再校正します。 測定値の縦方向の変化を決定するには、個々のポイントの平均スコアの比較、および/または正常な皮膚のコントロール ポイントとの差である個々のたるみポイントの変化の分析が適切です。 |
ベースライン時と介入4週間後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rania Elhawary、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 012/003743
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。