Влияние высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука на дряблость кожи живота после рукавной резекции желудка
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вялая кожа является частым последствием бариатрической потери веса и может потребовать одного или нескольких пластических вмешательств.
Это исследование было проведено для изучения эффективности высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU) в лечении дряблости кожи живота после рукавной гастрэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dokki, Египет
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Выбор темы будет осуществляться по следующим критериям:
- Возрастной диапазон 30-45 лет.
- В исследовании примут участие пациентки женского пола.
- Все пациенты будут иметь дряблость кожи живота после рукавной гастрэктомии от легкой до умеренной степени в соответствии со шкалой дряблости кожи. Рандомизированные изображения были оценены тремя клиническими специалистами по степени дряблости кожи (шкала 0–3; 0 = отсутствие дряблости, 1 = легкая, 2 = дряблость кожи). умеренная, 3 = тяжелая).
- Все пациенты, включенные в исследование, получат информированное согласие.
Критерий исключения:
Потенциальные участники будут исключены, если они соответствуют одному из следующих критериев:
- Возраст более 45 лет или менее 30 лет.
- Больные острыми вирусными заболеваниями, острым туберкулезом, психическими расстройствами
- Пожилые люди с более выраженным фотостарением, выраженной дряблостью кожи.
- Открытые поражения кожи в целевой области.
- Тяжелые или кистозные угри.
- Металлические имплантаты в зоне лечения.
- Генетическое заболевание
- Инфекционные заболевания кожи.
- Социологические болезни.
- Беременная.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа сфокусированного ультразвука высокой интенсивности
В эту группу входят 43 пациента с дряблостью кожи живота после рукавной гастрэктомии, которым будет проведено высокоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое исследование.
пациенты получат один сеанс; время сеанса 40 минут.
|
Параметры: Частота преобразователя 7-2 МГц 1,5-9,0 мм глубина фокуса. Длительность импульса для каждого отдельного воздействия составляла от 25 до 40 миллисекунд. Энергия ультразвукового импульса варьировалась от 1,0 до 1,5 Дж. |
|
Активный компаратор: группа лечебных укрепляющих кремов местного действия
В эту группу вошли 43 пациента с дряблостью кожи живота после рукавной гастрэктомии, которым будут назначены укрепляющие кремы местного действия.
|
медицинские актуальные укрепляющие кремы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения дряблости кожи
Временное ограничение: исходно и через 4 недели вмешательства
|
По глобальной шкале эстетического улучшения исследователя (IGAIS).
|
исходно и через 4 недели вмешательства
|
|
Оценка изменения дряблости кожи живота
Временное ограничение: исходно и через 4 недели вмешательства
|
Оценка дряблости кожи живота с помощью модифицированного тканевого тонометра: Отметьте несколько точек для измерения. Включите эквивалентные точки нормальной кожи. Нанесите базовую пластину МТТ непосредственно на ткань через отверстия в шаблоне. Держите МТТ вертикально, с пузырьком спиртового уровня в центре. Убедитесь, что во время размещения устройства на ткани не оказывается дополнительное давление вниз. Запишите нажатие на поршень в миллиметрах через 6 секунд. Пациент должен быть в состоянии оставаться неподвижным, когда МТТ находится в контакте. Повторите каждый пункт трижды с перерывом не менее 2 минут между попытками. Повторно калибруйте устройство до нуля на твердой поверхности между каждым набором измерений. Чтобы определить продольное изменение показателей, уместно сравнение усредненных баллов по отдельным точкам и/или анализ изменения отдельных точек провисания, отличающихся от контрольных точек нормальной кожи. |
исходно и через 4 недели вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rania Elhawary, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012/003743
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .