Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku na laxitu břišní kůže po gastrektomii s rukávem

15. srpna 2023 aktualizováno: Rania Hassan Kamel Abdelkader El-Hawary, Cairo University
Účelem studie je zhodnotit terapeutický účinek vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku v léčbě kožní laxity břicha po sleeve gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laxní kůže je běžným důsledkem bariatrického hubnutí a může vyžadovat jeden nebo více plastických zásahů.

Tato studie byla provedena za účelem prozkoumat účinnost vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) při léčbě abdominální kožní laxnosti po sleeve gastrektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Dokki, Egypt
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Výběr předmětu bude probíhat podle následujících kritérií:

  • Věkové rozmezí 30-45 let.
  • Studie se zúčastní pacientky.
  • Všichni pacienti budou mít po operaci gastrektomie ochablost kůže břicha mírný až střední stupeň podle stupnice laxnosti kůže Randomizované snímky byly hodnoceny třemi klinickými specialisty na stupeň laxnosti kůže (škála 0-3; 0 = žádná laxita, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = těžké).
  • Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud splní jedno z následujících kritérií:

  • Věk více než 45 let nebo méně než 30 let.
  • Pacienti mají akutní virová onemocnění, akutní tuberkulózu, duševní poruchy
  • Starší lidé s rozsáhlejším foto-stárnutím, závažnou laxností kůže.
  • Otevřete kožní léze v cílové oblasti.
  • Těžké nebo cystické akné.
  • Kovové implantáty v ošetřované oblasti.
  • Genetické onemocnění
  • Kožní infekční onemocnění.
  • Sociologické nemoci.
  • Těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina zaměřená na vysoce intenzivní ultrazvuk
Tato skupina zahrnuje 43 pacientů, kteří mají abdominální kožní laxitu po sleeve gastrektomii a kteří podstoupí vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk. pacienti absolvují jedno sezení; doba sezení je 40 minut.
Přístroj: Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk

Parametry:

Frekvence měniče 7-2-mhz 1,5-9,0-mm ohnisková hloubka. Doba trvání pulsu pro každou jednotlivou expozici se pohybovala od 25 do 40 milisekund.

Energie na jeden ultrazvukový puls se pohybovala od 1,0 do 1,5 J
Aktivní komparátor: skupina lékařských lokálních zpevňujících krémů
Tato skupina zahrnuje 43 pacientů, kteří mají ochablost kůže břicha po sleeve gastrektomii a kteří budou dostávat lékařské topické zpevňující krémy.
Jiný: lokální zpevňující krémy
lékařské lokální zpevňující krémy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změny laxnosti kůže
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech intervence

Vyšetřovatel Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS).

  • Vyšetřovatel pořídí klinické fotografie s použitím konzistentního umístění pacienta, nastavení fotoaparátu (Canon EOS 600D, nastavení s vysokým rozlišením, 5760 × 3840 pixelů, Canon Inc., Tokio, Japonsko) a osvětlení místnosti.
  • Základní a po léčbě se náhodně zobrazí fotografie a vyhodnotí se pomocí Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS).
  • Stupnice se pohybuje od 0 do 3 jako 0 = žádná změna, 1 = mírné zlepšení, 2 = mírné zlepšení, 3 = významné zlepšení.
na začátku a po 4 týdnech intervence
Posuďte změnu laxnosti kůže břicha
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech intervence

Hodnocení laxnosti břišní kůže upraveným tkáňovým tonometrem:

Označte více bodů k měření. Zahrňte ekvivalentní normální kožní bod(y).

Aplikujte MTT základní desku přímo na tkáň skrz otvory v šabloně. Držte MTT svisle, s bublinou vodováhy uprostřed. Zajistěte, aby při položení zařízení na tkáň nepůsobil žádný extra tlak směrem dolů.

Zaznamenejte stlačení pístu v milimetrech po 6 sekundách. Pacient musí být schopen zůstat imobilní, když je MTT v kontaktu.

Opakujte každý bod třikrát s alespoň 2 minutovým „odpočinkem“ mezi pokusy. Mezi každou sadou měření překalibrujte zařízení na nulu na pevném povrchu.

Pro určení podélné změny v mírách je vhodné srovnání průměrného skóre pro jednotlivé body a/nebo analýza změny rozdílu jednotlivých bodů ochabnutí od normálních kontrolních bodů kůže.
na začátku a po 4 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rania Elhawary, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 012/003743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit