Effect van gefocuste echografie met hoge intensiteit op de laxiteit van de buikhuid na gastrectomie van de sleeve
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een slappe huid is een veelvoorkomend gevolg van bariatrisch gewichtsverlies en het kan een of meer plastische ingrepen vereisen.
Deze studie is uitgevoerd om de effectiviteit van High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) te onderzoeken bij de behandeling van huidlaxiteit van de buik na sleeve-gastrectomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dokki, Egypte
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De selectie van het onderwerp vindt plaats op basis van de volgende criteria:
- Leeftijdscategorie tussen 30-45 jaar.
- Vrouwelijke patiënten zullen deelnemen aan de studie.
- Alle patiënten zullen na de sleeve-gastrectomie slappe huid in de onderbuik lichte tot matige mate volgens huidlaxiteitsschaal hebben Gerandomiseerde beelden werden beoordeeld door drie klinische specialisten voor de mate van huidlaxiteit (schaal 0-3; 0 = geen laksheid, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig).
- Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen hun geïnformeerde toestemming hebben.
Uitsluitingscriteria:
De potentiële deelnemers worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd ouder dan 45 jaar of jonger dan 30 jaar.
- Patiënten hebben acute virale ziekten, acute tuberculose, psychische stoornissen
- Oudere mensen met uitgebreidere fotoveroudering, ernstige huidverslapping.
- Open huidlaesies in het doelgebied.
- Ernstige of cystische acne.
- Metalen implantaten in het behandelgebied.
- Genetische ziekte
- Infectieziekten van de huid.
- Sociologische ziekten.
- Zwanger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gefocuste echografiegroep met hoge intensiteit
Deze groep bestaat uit 43 patiënten met laksheid van de buikhuid na sleeve-gastrectomie en die gefocuste echografie met hoge intensiteit zullen ontvangen.
patiënten krijgen één sessie; tijd van de sessie is 40 minuten.
|
Parameters: Transducerfrequentie 7-2 mhz 1,5-9,0 mm focus diepte. De pulsduur voor elke individuele blootstelling varieerde van 25 tot 40 milliseconden. Energie per ultrasone puls varieerde van 1,0 tot 1,5 J |
|
Actieve vergelijker: groep medische actuele verstevigende crèmes
Deze groep omvat 43 patiënten met slappe buikhuid na sleeve-gastrectomie en die medische plaatselijke verstevigende crèmes zullen krijgen.
|
medische actuele verstevigende crèmes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de verandering in huidlaxiteit
Tijdsspanne: bij baseline en na 4 weken interventie
|
Door Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS).
|
bij baseline en na 4 weken interventie
|
|
Beoordeel de verandering in de laxiteit van de buikhuid
Tijdsspanne: bij baseline en na 4 weken interventie
|
Beoordeling van de laxiteit van de buikhuid door de gemodificeerde weefseltonometer: Markeer meerdere te meten punten. Voeg een of meer gelijkwaardige normale huidpunten toe. Breng de MTT-basisplaat rechtstreeks op het weefsel aan via de gaten in de sjabloon. Houd MTT verticaal, met de bel van de waterpas in het midden. Zorg ervoor dat er geen extra neerwaartse druk wordt uitgeoefend terwijl het apparaat op het weefsel rust. Noteer de indrukking van de plunjer in millimeters na 6 seconden. De patiënt moet onbeweeglijk kunnen blijven wanneer de MTT in contact is. Herhaal elk punt drie keer met minstens 2 minuten "rust" tussen de pogingen. Kalibreer het apparaat opnieuw naar nul op een stevig oppervlak tussen elke reeks metingen. Om longitudinale verandering in metingen te bepalen, is vergelijking van de gemiddelde score voor individuele punten geschikt en/of analyse van de verandering van individuele verslappingspunten verschil met normale huidcontrolepunt(en). |
bij baseline en na 4 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rania Elhawary, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012/003743
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .