Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do ultrassom focalizado de alta intensidade na flacidez da pele abdominal após a gastrectomia vertical

15 de agosto de 2023 atualizado por: Rania Hassan Kamel Abdelkader El-Hawary, Cairo University
O objetivo do estudo é avaliar o efeito terapêutico do ultrassom focalizado de alta intensidade no tratamento da flacidez da pele abdominal após gastrectomia vertical.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A flacidez da pele é uma consequência comum da perda de peso bariátrica e pode exigir uma ou mais intervenções plásticas.

Este estudo foi realizado para investigar a eficácia do ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) no tratamento da flacidez da pele abdominal após a gastrectomia vertical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dokki, Egito
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

A seleção de disciplinas obedecerá aos seguintes critérios:

  • Faixa etária entre 30-45 anos.
  • Pacientes do sexo feminino participarão do estudo.
  • Todos os pacientes serão submetidos à gastrectomia vertical flacidez da pele abdominal grau leve a moderado de acordo com a escala de flacidez da pele Imagens aleatórias foram avaliadas por três especialistas clínicos para o grau de flacidez da pele (escala de 0-3; 0 = sem flacidez, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
  • Todos os pacientes incluídos no estudo terão seu consentimento informado.

Critério de exclusão:

Os potenciais participantes serão excluídos se atenderem a um dos seguintes critérios:

  • Idade superior a 45 anos ou inferior a 30 anos.
  • Os pacientes têm doenças virais agudas, tuberculose aguda, transtornos mentais
  • Idosos com fotoenvelhecimento mais extenso, flacidez cutânea grave.
  • Lesões de pele abertas na área alvo.
  • Acne grave ou cística.
  • Implantes metálicos na área de tratamento.
  • Doença genética
  • Doenças infecciosas da pele.
  • Doenças sociológicas.
  • Grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de ultrassom focalizado de alta intensidade
Este grupo inclui 43 pacientes com flacidez da pele abdominal após a gastrectomia vertical e que receberão ultrassom focalizado de alta intensidade. os pacientes receberão uma sessão; tempo de sessão é de 40 minutos.

Parâmetros:

Frequência do transdutor 7-2 mhz 1,5-9,0 mm profundidade focal. A duração do pulso para cada exposição individual variou de 25 a 40 milissegundos.

A energia por pulso de ultrassom variou de 1,0 a 1,5 J

Comparador Ativo: grupo de cremes reafirmantes tópicos médicos
Este grupo inclui 43 pacientes com flacidez da pele abdominal após a gastrectomia vertical e que receberão cremes reafirmantes tópicos médicos.
cremes reafirmantes tópicos médicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mudança na flacidez da pele
Prazo: no início e após 4 semanas de intervenção

Por Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS).

  • O investigador tirará fotografias clínicas usando posicionamento consistente do paciente, configurações da câmera (Canon EOS 600D, configuração de alta resolução, 5760 × 3840 pixels, Canon Inc., Tóquio, Japão) e iluminação da sala.
  • As fotografias iniciais e pós-tratamento serão exibidas aleatoriamente e avaliadas pela Escala de Melhoria Estética Global do Investigador (IGAIS) e as pontuações serão determinadas usando comparações lado a lado do pré-tratamento e após 4 semanas de tratamento.
  • A escala varia de 0 a 3 como 0 = Sem alteração, 1 = Melhora leve, 2 = Melhora moderada, 3 = Melhora significativa.
no início e após 4 semanas de intervenção
Avaliação da mudança na flacidez da pele abdominal
Prazo: no início e após 4 semanas de intervenção

Avaliação da flacidez da pele abdominal pelo tonômetro de tecido modificado:

Marque vários pontos a serem medidos. Inclua um(s) ponto(s) de pele normal equivalente(s).

Aplique a placa de base MTT diretamente no tecido através dos orifícios do modelo. Segure o MTT verticalmente, com a bolha do nível de bolha centralizada. Certifique-se de que nenhuma pressão descendente extra é aplicada enquanto descansa o dispositivo no tecido.

Registre a depressão do êmbolo em milímetros após 6 segundos. O paciente deve ser capaz de permanecer imóvel quando o MTT estiver em contato.

Repita cada ponto três vezes com pelo menos 2 minutos de "descanso" entre as tentativas. Recalibre o dispositivo para zero em uma superfície sólida entre cada conjunto de medidas.

Para determinar a mudança longitudinal nas medidas, a comparação da pontuação média para pontos individuais é apropriada e/ou análise da mudança da diferença dos pontos de flacidez individuais do(s) ponto(s) de controle de pele normal.

no início e após 4 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rania Elhawary, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 012/003743

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever