- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05994079
Efeito do ultrassom focalizado de alta intensidade na flacidez da pele abdominal após a gastrectomia vertical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A flacidez da pele é uma consequência comum da perda de peso bariátrica e pode exigir uma ou mais intervenções plásticas.
Este estudo foi realizado para investigar a eficácia do ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) no tratamento da flacidez da pele abdominal após a gastrectomia vertical.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dokki, Egito
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
A seleção de disciplinas obedecerá aos seguintes critérios:
- Faixa etária entre 30-45 anos.
- Pacientes do sexo feminino participarão do estudo.
- Todos os pacientes serão submetidos à gastrectomia vertical flacidez da pele abdominal grau leve a moderado de acordo com a escala de flacidez da pele Imagens aleatórias foram avaliadas por três especialistas clínicos para o grau de flacidez da pele (escala de 0-3; 0 = sem flacidez, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
- Todos os pacientes incluídos no estudo terão seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
Os potenciais participantes serão excluídos se atenderem a um dos seguintes critérios:
- Idade superior a 45 anos ou inferior a 30 anos.
- Os pacientes têm doenças virais agudas, tuberculose aguda, transtornos mentais
- Idosos com fotoenvelhecimento mais extenso, flacidez cutânea grave.
- Lesões de pele abertas na área alvo.
- Acne grave ou cística.
- Implantes metálicos na área de tratamento.
- Doença genética
- Doenças infecciosas da pele.
- Doenças sociológicas.
- Grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de ultrassom focalizado de alta intensidade
Este grupo inclui 43 pacientes com flacidez da pele abdominal após a gastrectomia vertical e que receberão ultrassom focalizado de alta intensidade.
os pacientes receberão uma sessão; tempo de sessão é de 40 minutos.
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Parâmetros: Frequência do transdutor 7-2 mhz 1,5-9,0 mm profundidade focal. A duração do pulso para cada exposição individual variou de 25 a 40 milissegundos. A energia por pulso de ultrassom variou de 1,0 a 1,5 J |
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Comparador Ativo: grupo de cremes reafirmantes tópicos médicos
Este grupo inclui 43 pacientes com flacidez da pele abdominal após a gastrectomia vertical e que receberão cremes reafirmantes tópicos médicos.
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cremes reafirmantes tópicos médicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mudança na flacidez da pele
Prazo: no início e após 4 semanas de intervenção
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Por Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS).
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no início e após 4 semanas de intervenção
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Avaliação da mudança na flacidez da pele abdominal
Prazo: no início e após 4 semanas de intervenção
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Avaliação da flacidez da pele abdominal pelo tonômetro de tecido modificado: Marque vários pontos a serem medidos. Inclua um(s) ponto(s) de pele normal equivalente(s). Aplique a placa de base MTT diretamente no tecido através dos orifícios do modelo. Segure o MTT verticalmente, com a bolha do nível de bolha centralizada. Certifique-se de que nenhuma pressão descendente extra é aplicada enquanto descansa o dispositivo no tecido. Registre a depressão do êmbolo em milímetros após 6 segundos. O paciente deve ser capaz de permanecer imóvel quando o MTT estiver em contato. Repita cada ponto três vezes com pelo menos 2 minutos de "descanso" entre as tentativas. Recalibre o dispositivo para zero em uma superfície sólida entre cada conjunto de medidas. Para determinar a mudança longitudinal nas medidas, a comparação da pontuação média para pontos individuais é apropriada e/ou análise da mudança da diferença dos pontos de flacidez individuais do(s) ponto(s) de controle de pele normal. |
no início e após 4 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rania Elhawary, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012/003743
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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