Korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen vaikutus vatsan ihon löysyyteen hihanpoiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Löysä iho on yleinen seuraus bariatrisesta painonpudotuksesta, ja se voi vaatia yhden tai useamman plastisen toimenpiteen.
Tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen (HIFU) tehokkuutta vatsan ihon löysyyden hoidossa hihan mahan poiston jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dokki, Egypti
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aihevalinta tehdään seuraavien kriteerien mukaan:
- Ikähaitari 30-45 vuotta.
- Naispotilaat osallistuvat tutkimukseen.
- Kaikilla potilailla vatsan ihon löysyys hihan jälkeen on lievä tai keskivaikea ihon löysyysasteikon mukaan. Kolme kliinistä asiantuntijaa arvioi satunnaistetut kuvat ihon löysyyden asteen suhteen (asteikko 0-3; 0 = ei löysyyttä, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
- Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla on oltava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- Ikä yli 45 vuotta tai alle 30 vuotta.
- Potilailla on akuutteja virussairauksia, akuuttia tuberkuloosia, mielenterveysongelmia
- Vanhemmat ihmiset, joilla on laajempi valokuva-ikääntyminen, vakava ihon löysyys.
- Avoimet ihovauriot kohdealueella.
- Vaikea tai kystinen akne.
- Metalliset implantit hoitoalueella.
- Geneettinen sairaus
- Ihon tartuntataudit.
- Sosiologiset sairaudet.
- Raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korkean intensiteetin fokusoitu ultraääniryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 43 potilasta, joilla on vatsan ihon löysyys hihan gastrektomian jälkeen ja joille tehdään korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni.
potilaat saavat yhden istunnon; istunnon kesto on 40 minuuttia.
|
Parametrit: Anturin taajuus 7-2-mhz 1,5-9,0 mm polttosyvyys. Pulssin kesto kullekin yksittäiselle altistukselle vaihteli 25-40 millisekuntia. Ultraäänipulssin energia vaihteli välillä 1,0-1,5 J |
|
Active Comparator: lääketieteellisten ajankohtaisten kiinteyttävien voiteiden ryhmä
Tähän ryhmään kuuluu 43 potilasta, joilla on vatsan ihon löysyys hihanpoiston jälkeen ja jotka saavat lääketieteellisiä paikallisia kiinteytäviä voiteita.
|
lääketieteelliset paikalliset kiinteyttävät voiteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon löysyyden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Tekijä Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS).
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioi vatsan ihon löysyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Vatsan ihon löysyyden arviointi modifioidulla kudostonometrillä: Merkitse useita mitattavia pisteitä. Sisällytä vastaavat normaalit ihopisteet. Levitä MTT-pohjalevy suoraan kudokselle mallin reikien kautta. Pidä MTT:tä pystyasennossa, vesivaa'an kupla keskellä. Varmista, ettei ylimääräistä alaspäin kohdistuvaa painetta kohdisteta, kun laite lepää kudoksen päällä. Kirjaa männän painauma millimetreinä 6 sekunnin kuluttua. Potilaan on kyettävä pysymään liikkumattomana, kun MTT on kosketuksissa. Toista jokainen kohta kolme kertaa vähintään 2 minuutin "tauko" yritysten välillä. Kalibroi laite uudelleen nollaan kiinteällä alustalla kunkin mittaussarjan välillä. Mittojen pituussuuntaisen muutoksen määrittämiseksi on tarkoituksenmukaista vertailla yksittäisten pisteiden keskiarvopisteitä ja/tai analysoida yksittäisten roikkumispisteiden eroa normaalista ihon kontrollipisteestä (-pisteistä). |
lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rania Elhawary, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012/003743
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .