Wpływ skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności na wiotkość skóry brzucha po rękawowej resekcji żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Luźna skóra jest częstą konsekwencją bariatrycznej utraty wagi i może wymagać jednej lub więcej interwencji plastycznych.
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania skuteczności skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu (HIFU) w leczeniu wiotkości skóry brzucha po rękawowej resekcji żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dokki, Egipt
- Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wybór przedmiotu zostanie przeprowadzony według następujących kryteriów:
- Przedział wiekowy 30-45 lat.
- W badaniu wezmą udział pacjentki.
- Wszyscy pacjenci będą mieli wiotkość skóry brzucha po rękawowej resekcji żołądka w stopniu łagodnym do umiarkowanego zgodnie ze skalą wiotkości skóry Randomizowane obrazy zostały ocenione przez trzech specjalistów klinicznych pod kątem stopnia wiotkości skóry (skala 0-3; 0 = brak wiotkości, 1 = łagodna, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki).
- Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią jedno z poniższych kryteriów:
- Wiek powyżej 45 lat lub mniej niż 30 lat.
- Pacjenci mają ostre choroby wirusowe, ostrą gruźlicę, zaburzenia psychiczne
- Osoby starsze z bardziej rozległym fotostarzeniem, znaczna wiotkość skóry.
- Otwarte zmiany skórne w obszarze docelowym.
- Ciężki lub torbielowaty trądzik.
- Implanty metalowe w obszarze zabiegowym.
- Choroba genetyczna
- Choroby zakaźne skóry.
- Choroby socjologiczne.
- W ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności
Ta grupa obejmuje 43 pacjentów, którzy mają wiotkość skóry brzucha po rękawowej resekcji żołądka i którzy otrzymają skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności.
pacjenci otrzymają jedną sesję; czas sesji to 40 minut.
|
Parametry: Częstotliwość przetwornika 7-2-mhz 1,5-9,0-mm głębia ogniskowa. Czas trwania impulsu dla każdej indywidualnej ekspozycji wynosił od 25 do 40 milisekund. Energia na impuls ultradźwiękowy wahała się od 1,0 do 1,5 J |
|
Aktywny komparator: grupa medycznych kremów ujędrniających do stosowania miejscowego
Ta grupa obejmuje 43 pacjentów, którzy mają wiotkość skóry brzucha po rękawowej resekcji żołądka i którzy otrzymają medyczne miejscowe kremy ujędrniające.
|
medyczne miejscowe kremy ujędrniające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena innych zmian wiotkości skóry
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
Opracowana przez Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS).
|
na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
|
Ocena zmiany wiotkości skóry brzucha
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
Ocena wiotkości skóry brzucha zmodyfikowanym tonometrem tkankowym: Zaznacz wiele punktów do zmierzenia. Uwzględnij równoważne normalne punkty skóry. Nałóż płytkę MTT bezpośrednio na tkankę przez otwory w szablonie. Trzymaj MTT pionowo, z pęcherzykiem poziomicy na środku. Upewnić się, że podczas opierania urządzenia na tkance nie jest wywierany dodatkowy nacisk w dół. Odnotować wciśnięcie tłoka w milimetrach po 6 sekundach. Pacjent musi być w stanie pozostać nieruchomym, gdy MTT jest w kontakcie. Powtórz każdy punkt trzy razy z co najmniej 2-minutowym „odpoczynkiem” między próbami. Ponownie skalibruj urządzenie do zera na twardej powierzchni pomiędzy każdym zestawem pomiarów. Aby określić podłużną zmianę pomiarów, odpowiednie jest porównanie uśrednionego wyniku dla poszczególnych punktów i/lub analiza zmiany różnicy poszczególnych punktów zwiotczenia z punktami kontrolnymi normalnej skóry. |
na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rania Elhawary, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012/003743
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .