Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af højintensitetsfokuseret ultralyd på mavehudslaphed efter ærmegatrektomi

15. august 2023 opdateret af: Rania Hassan Kamel Abdelkader El-Hawary, Cairo University
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den terapeutiske effekt af højintensitetsfokuseret ultralyd i behandling af abdominal hudslakhed efter ærmegatrektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slap hud er en almindelig konsekvens af bariatrisk vægttab, og det kan kræve en eller flere plastiske indgreb.

Denne undersøgelse udført for at undersøge effektiviteten af ​​højintensiv fokuseret ultralyd (HIFU) til behandling af abdominal hudslaphed efter ærmegatrektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Dokki, Egypten
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emneudvælgelsen vil ske efter følgende kriterier:

  • Aldersspænd mellem 30-45 år.
  • Kvindelige patienter vil deltage i undersøgelsen.
  • Alle patienter vil have efter ærmegatrektomi abdominal hudslapphed mild til moderat grad i henhold til hudlaksitetsskala Randomiserede billeder blev evalueret af tre kliniske specialister for graden af ​​hudslapphed (0-3 skala; 0 = ingen slaphed, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
  • Alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have deres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

De potentielle deltagere vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Alder over 45 år eller under 30 år.
  • Patienter har akutte virussygdomme, akut tuberkulose, psykiske lidelser
  • Ældre mennesker med mere omfattende fotoældning, alvorlig hudløshed.
  • Åbne hudlæsioner ved målområdet.
  • Alvorlig eller cystisk acne.
  • Metalliske implantater i behandlingsområdet.
  • Genetisk sygdom
  • Hudinfektionssygdomme.
  • Sociologiske sygdomme.
  • Gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj intensitet fokuseret ultralyd gruppe
Denne gruppe omfatter 43 patienter, som har abdominal hudslapphed efter ærmegatrektomi, og som vil modtage højintensitetsfokuseret ultralyd. patienter vil modtage én session; sessionstid er 40 minutter.
Enhed: Høj intensitet fokuseret ultralyd

Parametre:

Transducer frekvens 7-2-mhz 1,5-9,0-mm brændvidde. Pulsvarigheden for hver enkelt eksponering varierede fra 25 til 40 millisekunder.

Energi pr. ultralydspuls varierede fra 1,0 til 1,5 J
Aktiv komparator: medicinsk topiske opstrammende cremer gruppe
Denne gruppe omfatter 43 patienter, som har slaphed i maven efter ærmegatrektomi, og som vil modtage medicinske topiske opstrammende cremer.
Andet: aktuelle opstrammende cremer
medicinske topiske opstrammende cremer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringen i hudens slaphed
Tidsramme: ved baseline og efter 4 ugers intervention

Af Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS).

  • Efterforskeren vil tage kliniske fotografier ved hjælp af konsekvent patientpositionering, kameraindstillinger (Canon EOS 600D, højopløsningsindstilling, 5760 × 3840 pixels, Canon Inc., Tokyo, Japan) og rumbelysning.
  • Baseline- og efterbehandlingsbilleder vil blive vist tilfældigt og evalueret af Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS)-score vil blive bestemt ved hjælp af side-by-side sammenligninger af forbehandling og efter 4 ugers behandling.
  • Skalaen går fra 0 til 3 som 0 = Ingen ændring, 1 = Mild forbedring, 2 = Moderat forbedring, 3 = Signifikant forbedring.
ved baseline og efter 4 ugers intervention
Vurder ændringen i abdominal hudsløshed
Tidsramme: ved baseline og efter 4 ugers intervention

Vurdering af abdominal hudløshed med det modificerede vævstonometer:

Marker flere punkter, der skal måles. Inkluder et tilsvarende normalt hudpunkt(er).

Påfør MTT-bundpladen direkte på vævet gennem hullerne i skabelonen. Hold MTT lodret med vaterpasboblen centreret. Sørg for, at der ikke påføres ekstra tryk nedad, mens enheden hviler på vævet.

Registrer stemplets nedtrykning i millimeter efter 6 sekunder. Patienten skal være i stand til at forblive ubevægelig, når MTT er i kontakt.

Gentag hvert punkt tre gange med mindst 2 minutters "hvile" mellem forsøgene. Genkalibrer enheden til nul på en fast overflade mellem hvert sæt foranstaltninger.

For at bestemme longitudinelle ændring i mål, er sammenligning af gennemsnitsscore for individuelle punkter passende og/eller analyse af ændringen af ​​individuelle faldpunkters forskel fra normale hudkontrolpunkter.
ved baseline og efter 4 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rania Elhawary, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012/003743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj intensitet fokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner