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高强度聚焦超声对袖状胃切除术后腹部皮肤松弛的影响

2023年8月15日 更新者:Rania Hassan Kamel Abdelkader El-Hawary、Cairo University
本研究的目的是评估高强度聚焦超声治疗袖状胃切除术后腹部皮肤松弛的治疗效果。

研究概览

详细说明

皮肤松弛是减肥减肥的常见后果,可能需要一种或多种整形干预措施。

本研究旨在探讨高强度聚焦超声(HIFU)治疗袖状胃切除术后腹部皮肤松弛的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dokki、埃及
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

主题选择将根据以下标准:

  • 年龄范围在30-45岁之间。
  • 女性患者将参与该研究。
  • 根据皮肤松弛量表,所有患者在袖状胃切除术后腹部皮肤松弛程度为轻度至中度。随机图像由三位临床专家评估皮肤松弛程度(0-3 等级;0 = 无松弛,1 = 轻度,2 =中度,3 = 严重)。
  • 所有参加该研究的患者都将获得知情同意。

排除标准:

如果潜在参与者符合以下条件之一,则将被排除在外:

  • 年龄大于45岁或小于30岁。
  • 患有急性病毒性疾病、急性肺结核、精神障碍的患者
  • 老年人光老化更广泛,皮肤松弛严重。
  • 目标区域的开放性皮肤损伤。
  • 严重或囊性痤疮。
  • 治疗区域的金属植入物。
  • 遗传病
  • 皮肤感染性疾病。
  • 社会学疾病。
  • 孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高强度聚焦超声组
该组包括 43 名在袖状胃切除术后出现腹部皮肤松弛且将接受高强度聚焦超声治疗的患者。 患者将接受一次疗程;会议时间为40分钟。

参数:

传感器频率 7-2-mhz 1.5-9.0-mm 焦深。 每次曝光的脉冲持续时间范围为 25 至 40 毫秒。

每个超声波脉冲的能量范围为 1.0 至 1.5 J

有源比较器:医用局部紧致霜组
该组包括 43 名在袖状胃切除术后出现腹部皮肤松弛的患者,他们将接受局部紧肤霜治疗。
医用局部紧肤霜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估皮肤松弛度的变化
大体时间:基线时和干预 4 周后

根据研究者全球审美改善量表 (IGAIS)。

  • 研究者将使用一致的患者定位、相机设置(佳能 EOS 600D,高分辨率设置,5760 × 3840 像素,佳能公司,日本东京)和房间照明来拍摄临床照片。
  • 基线和治疗后照片将随机显示,并通过研究者整体审美改善量表 (IGAIS) 进行评估,评分将通过治疗前和治疗 4 周后的并排比较来确定。
  • 量表范围从 0 到 3,0 = 无变化,1 = 轻度改善,2 = 中度改善,3 = 显着改善。
基线时和干预 4 周后
评估腹部皮肤松弛度的变化
大体时间:基线时和干预 4 周后

通过改进的组织眼压计评估腹部皮肤松弛:

标记多个要测量的点。 包括等效的正常皮肤点。

通过模板上的孔将 MTT 基板直接应用到组织上。 垂直握住 MTT,使水平仪气泡居中。 确保将设备放在组织上时不会施加额外的向下压力。

6 秒后记录柱塞的压入深度(以毫米为单位)。 当 MTT 接触时,患者必须能够保持不动。

每个点重复 3 次,两次尝试之间至少“休息”2 分钟。 在每组测量之间,在固体表面上将设备重新校准为零。

为了确定测量值的纵向变化,比较各个点的平均分数和/或分析各个下垂点与正常皮肤控制点的差异变化是适当的。

基线时和干预 4 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rania Elhawary、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月20日

初级完成 (实际的)

2022年11月20日

研究完成 (实际的)

2022年12月20日

研究注册日期

首次提交

2023年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月15日

首次发布 (实际的)

2023年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 012/003743

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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