Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av høyintensitetsfokusert ultralyd på magehudslapp etter ermegastrektomi

15. august 2023 oppdatert av: Rania Hassan Kamel Abdelkader El-Hawary, Cairo University
Hensikten med studien er å evaluere den terapeutiske effekten av høyintensitetsfokusert ultralyd ved behandling av mageslapphet etter ermet gastrectomy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Slapp hud er en vanlig konsekvens av bariatrisk vekttap, og det kan kreve en eller flere plastiske inngrep.

Denne studien ble utført for å undersøke effektiviteten av høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) i behandling av mageslapp etter ermet gastrectomy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Dokki, Egypt
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnevalget vil skje etter følgende kriterier:

  • Aldersspenning mellom 30-45 år.
  • Kvinnelige pasienter vil delta i studien.
  • Alle pasienter vil ha postsleeve gastrectomy abdominal hud slapphet mild til moderat grad i henhold til hud slapphet skala Randomiserte bilder ble evaluert av tre kliniske spesialister for graden av hud slapphet (0-3 skala; 0 = ingen slapphet, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig).
  • Alle pasienter som er registrert i studien vil ha sitt informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

De potensielle deltakerne vil bli ekskludert hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:

  • Alder over 45 år eller under 30 år.
  • Pasienter har akutte virussykdommer, akutt tuberkulose, psykiske lidelser
  • Eldre mennesker med mer omfattende fotoaldring, alvorlig hudslapphet.
  • Åpne hudlesjoner ved målområdet.
  • Alvorlig eller cystisk akne.
  • Metalliske implantater i behandlingsområdet.
  • Genetisk sykdom
  • Hudinfeksjonssykdommer.
  • Sosiologiske sykdommer.
  • Gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: høyintensitetsfokusert ultralydgruppe
Denne gruppen inkluderer 43 pasienter som har slapp hud i magen etter ermet gastrectomy og som vil motta høyintensitetsfokusert ultralyd. pasienter vil motta en økt; øktens varighet er 40 minutter.
Enhet: Fokusert ultralyd med høy intensitet

Parametere:

Svingerfrekvens 7-2-mhz 1,5-9,0-mm brennvidde. Pulsvarigheten for hver enkelt eksponering varierte fra 25 til 40 millisekunder.

Energi per ultralydpuls varierte fra 1,0 til 1,5 J
Aktiv komparator: medisinsk aktuelle oppstrammende kremer gruppe
Denne gruppen inkluderer 43 pasienter som har slapphet i magen etter ermet gastrectomy og som vil motta medisinske aktuelle oppstrammende kremer.
Annen: aktuelle oppstrammende kremer
medisinske aktuelle oppstrammende kremer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering annen endring i hudens slapphet
Tidsramme: ved baseline og etter 4 ukers intervensjon

Av Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS).

  • Utforskeren vil ta kliniske bilder ved å bruke konsekvent pasientposisjonering, kamerainnstillinger (Canon EOS 600D, høyoppløsningsinnstilling, 5760 × 3840 piksler, Canon Inc., Tokyo, Japan) og rombelysning.
  • Baseline- og etterbehandlingsbilder vil vises tilfeldig, og evaluert av Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS)-score vil bli bestemt ved å sammenligne side ved side av forbehandling og etter 4 ukers behandling.
  • Skalaen går fra 0 til 3 som 0 = Ingen endring, 1 = Mild forbedring, 2 = Moderat bedring, 3 = Betydelig forbedring.
ved baseline og etter 4 ukers intervensjon
Vurder endringen i abdominal hud slapphet
Tidsramme: ved baseline og etter 4 ukers intervensjon

Vurdering av slapphet i magehuden med det modifiserte vevstonometeret:

Merk flere punkter som skal måles. Inkluder et tilsvarende normalt hudpunkt(er).

Påfør MTT-bunnplaten direkte på vevet gjennom hullene i malen. Hold MTT vertikalt, med vaterboblen sentrert. Sørg for at det ikke påføres ekstra nedadgående trykk mens enheten hviler på vevet.

Registrer inntrykket av stempelet i millimeter etter 6 sekunder. Pasienten må kunne forbli immobil når MTT er i kontakt.

Gjenta hvert punkt tre ganger med minst 2 minutters "hvile" mellom forsøkene. Kalibrer enheten på nytt til null på en solid overflate mellom hvert sett med mål.

For å bestemme longitudinell endring i mål, er sammenligning av gjennomsnittlig poengsum for individuelle poeng hensiktsmessig og/eller analyse av endringen av individuelle hengepunkters forskjell fra normalt(e) hudkontrollpunkt(er).
ved baseline og etter 4 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rania Elhawary, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012/003743

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere