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Wirkung von hochintensivem fokussiertem Ultraschall auf die Erschlaffung der Bauchhaut nach einer Schlauchmagenoperation

15. August 2023 aktualisiert von: Rania Hassan Kamel Abdelkader El-Hawary, Cairo University
Der Zweck der Studie besteht darin, die therapeutische Wirkung von hochintensivem fokussiertem Ultraschall bei der Behandlung von Bauchhautschlaffheit nach einer Schlauchmagenoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaffe Haut ist eine häufige Folge von bariatrischem Gewichtsverlust und kann einen oder mehrere plastische Eingriffe erfordern.

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) bei der Behandlung von Erschlaffung der Bauchhaut nach einer Schlauchmagenoperation zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Dokki, Ägypten
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Themenauswahl erfolgt nach folgenden Kriterien:

  • Altersspanne zwischen 30 und 45 Jahren.
  • An der Studie werden weibliche Patienten teilnehmen.
  • Bei allen Patienten wird es nach einer Schlauchmagenoperation zu einer leichten bis mäßigen Erschlaffung der Bauchhaut gemäß der Hauterschlaffungsskala kommen. Randomisierte Bilder wurden von drei klinischen Spezialisten auf den Grad der Hauterschlaffung ausgewertet (Skala 0–3; 0 = keine Erschlaffung, 1 = leicht, 2 =). mäßig, 3 = schwer).
  • Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Die potenziellen Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter mehr als 45 Jahre oder weniger als 30 Jahre.
  • Die Patienten leiden an akuten Viruserkrankungen, akuter Tuberkulose und psychischen Störungen
  • Ältere Menschen mit stärkerer Lichtalterung und schwerer Hauterschlaffung.
  • Offene Hautläsionen im Zielbereich.
  • Schwere oder zystische Akne.
  • Metallische Implantate im Behandlungsbereich.
  • Erbkrankheit
  • Infektionskrankheiten der Haut.
  • Soziologische Krankheiten.
  • Schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hochintensive fokussierte Ultraschallgruppe
Zu dieser Gruppe gehören 43 Patienten, die nach einer Schlauchmagenoperation an einer Erschlaffung der Bauchhaut leiden und hochintensiven, fokussierten Ultraschall erhalten. Patienten erhalten eine Sitzung; Die Sitzungszeit beträgt 40 Minuten.
Gerät: Fokussierter Ultraschall mit hoher Intensität

Parameter:

Wandlerfrequenz 7-2 MHz 1,5-9,0 mm Fokustiefe. Die Pulsdauer für jede einzelne Belichtung lag zwischen 25 und 40 Millisekunden.

Die Energie pro Ultraschallimpuls lag zwischen 1,0 und 1,5 J
Aktiver Komparator: Gruppe medizinischer topischer Straffungscremes
Zu dieser Gruppe gehören 43 Patienten, die nach einer Schlauchmagenoperation an einer Erschlaffung der Bauchhaut leiden und medizinische topische Straffungscremes erhalten.
Sonstiges: topische straffende Cremes
Medizinische topische Straffungscremes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung anderer Veränderungen der Hautschlaffheit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention

Von Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS).

  • Der Prüfer wird klinische Fotos unter Verwendung konsistenter Patientenpositionierung, Kameraeinstellungen (Canon EOS 600D, hochauflösende Einstellung, 5760 × 3840 Pixel, Canon Inc., Tokio, Japan) und Raumbeleuchtung machen.
  • Ausgangs- und Nachbehandlungsfotos werden nach dem Zufallsprinzip angezeigt und anhand der IGAIS-Bewertungsskala (Investigator Global Aesthetic Improvement Scale) ausgewertet. Die Ergebnisse werden durch Nebeneinandervergleiche von Vorbehandlung und 4 Behandlungswochen nach der Behandlung ermittelt.
  • Die Skala reicht von 0 bis 3, wobei 0 = keine Veränderung, 1 = leichte Verbesserung, 2 = mäßige Verbesserung, 3 = deutliche Verbesserung.
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
Beurteilen Sie die Veränderung der Erschlaffung der Bauchhaut
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention

Beurteilung der Bauchhautschlaffheit mit dem modifizierten Gewebetonometer:

Markieren Sie mehrere zu messende Punkte. Beziehen Sie einen oder mehrere äquivalente normale Hautpunkte ein.

Bringen Sie die MTT-Grundplatte durch die Löcher in der Schablone direkt am Gewebe an. Halten Sie MTT vertikal, mit der Wasserwaage in der Mitte. Stellen Sie sicher, dass beim Auflegen des Geräts auf das Gewebe kein zusätzlicher Druck nach unten ausgeübt wird.

Notieren Sie den Niederdruck des Kolbens in Millimetern nach 6 Sekunden. Der Patient muss in der Lage sein, bei Kontakt mit dem MTT unbeweglich zu bleiben.

Wiederholen Sie jeden Punkt dreimal mit mindestens 2 Minuten „Pause“ zwischen den Versuchen. Kalibrieren Sie das Gerät zwischen den einzelnen Messungen auf einer festen Oberfläche erneut auf Null.

Um die Längsänderung der Maße zu bestimmen, ist ein Vergleich der gemittelten Bewertung einzelner Punkte und/oder eine Analyse der Änderung der Abweichung einzelner schlaffer Punkte von normalen Hautkontrollpunkten angebracht.
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rania Elhawary, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012/003743

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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