Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av högintensivt fokuserat ultraljud på bukhudsslapphet efter ärmgastrektomi

15 augusti 2023 uppdaterad av: Rania Hassan Kamel Abdelkader El-Hawary, Cairo University
Syftet med studien är att utvärdera den terapeutiska effekten av högintensivt fokuserat ultraljud vid behandling av bukhudsslapphet efter ärmgastrektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lax hud är en vanlig konsekvens av bariatrisk viktminskning, och det kan kräva en eller flera plastiska ingrepp.

Denna studie genomfördes för att undersöka effektiviteten av högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) vid behandling av slapp hud i buken efter ärmgastrektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Dokki, Egypten
        • Outpatient clinic faculty of physical therapy cairo university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnesvalet kommer att ske enligt följande kriterier:

  • Åldersintervall mellan 30-45 år.
  • Kvinnliga patienter kommer att delta i studien.
  • Alla patienter kommer att ha efter sleeve gastrectomy abdominal hudlaxitet mild till måttlig grad enligt hudlaxitetsskala Randomiserade bilder utvärderades av tre kliniska specialister för graden av hudlaxitet (skala 0-3; 0 = ingen slapphet, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår).
  • Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att ha sitt informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

De potentiella deltagarna kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

  • Ålder över 45 år eller yngre än 30 år.
  • Patienter har akuta virussjukdomar, akut tuberkulos, psykiska störningar
  • Äldre personer med mer omfattande fotoåldring, svår hudslapphet.
  • Öppna hudskador vid målområdet.
  • Svår eller cystisk akne.
  • Metalliska implantat i behandlingsområdet.
  • Genetisk sjukdom
  • Hudinfektionssjukdomar.
  • Sociologiska sjukdomar.
  • Gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: högintensiv fokuserad ultraljudsgrupp
Denna grupp inkluderar 43 patienter som har slapp hud i buken efter ärmgastrektomi och som kommer att få högintensivt fokuserat ultraljud. patienter kommer att få en session; tiden för sessionen är 40 minuter.
Enhet: Högintensivt fokuserat ultraljud

Parametrar:

Givarfrekvens 7-2-mhz 1,5-9,0-mm brännvidd. Pulslängden för varje enskild exponering varierade från 25 till 40 millisekunder.

Energi per ultraljudspuls varierade från 1,0 till 1,5 J
Aktiv komparator: medicinska aktuella uppstramande krämer grupp
Denna grupp inkluderar 43 patienter som har slapp hud i buken efter ärmgastrektomi och som kommer att få medicinska aktuella uppstramande krämer.
Övrig: aktuella uppstramande krämer
medicinska aktuella uppstramande krämer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändringen i hudens slapphet
Tidsram: vid baslinjen och efter 4 veckors intervention

Av Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS).

  • Utredaren kommer att ta kliniska fotografier med konsekvent patientpositionering, kamerainställningar (Canon EOS 600D, högupplöst inställning, 5760 × 3840 pixlar, Canon Inc., Tokyo, Japan) och rumsbelysning.
  • Baslinje- och efterbehandlingsfotografier kommer att visas slumpmässigt och utvärderas av Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (IGAIS) poäng kommer att bestämmas med hjälp av sida vid sida jämförelser av förbehandling och efter 4 veckors behandling.
  • Skalan sträcker sig från 0 till 3 som 0 = Ingen förändring, 1 = Mild förbättring, 2 = Måttlig förbättring, 3 = Signifikant förbättring.
vid baslinjen och efter 4 veckors intervention
Bedöm förändringen i bukhudens slapphet
Tidsram: vid baslinjen och efter 4 veckors intervention

Bedömning av slapp hud i buken med den modifierade vävnadstonometern:

Markera flera punkter som ska mätas. Inkludera motsvarande normal hudpunkt(er).

Applicera MTT-basplattan direkt på vävnaden genom hålen i mallen. Håll MTT vertikalt, med vattenpassbubblan centrerad. Se till att inget extra tryck nedåt appliceras när enheten vilar på vävnaden.

Registrera nedtryckningen av kolven i millimeter efter 6 sekunder. Patienten måste kunna förbli orörlig när MTT är i kontakt.

Upprepa varje punkt tre gånger med minst 2 minuters "vila" mellan försöken. Kalibrera om enheten till noll på en fast yta mellan varje uppsättning åtgärder.

För att bestämma longitudinell förändring i mått, är jämförelse av medelvärde för individuella poäng lämpligt och/eller analys av förändringen av individuella hängpunkters skillnad från normal hudkontrollpunkt(er).
vid baslinjen och efter 4 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Rania Elhawary, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 012/003743

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera