ランダム化対照試験 (RCT) 臍ヘルニア修復 (UHR) 吸収性合成メッシュと非吸収性合成メッシュ
2025年6月3日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
吸収性合成メッシュ: 多施設共同、前向き、非劣性、ランダム化対照試験
この研究の目的は、臍ヘルニアの固定に 2 種類のメッシュのどちらが優れているかを確認することです。
1 つのタイプのメッシュは体内で自然に消滅する吸収性の合成メッシュであり、もう 1 つのタイプのメッシュは体内に永久に残る非吸収性のメッシュです。
研究者らは、ヘルニアが再発するかどうか、それが患者の生活の質にどのような影響を与えるか、手術後に3年間に問題がないかどうかを調べる予定だ。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、吸収性合成 (AS) メッシュと非吸収性メッシュ (NAS) メッシュの使用を比較して、臍ヘルニア修復における 3 年間の再発、生活の質 (QOL)、および術後合併症を判断することです。
患者は、吸収性 (Enform) メッシュまたは非吸収性 (Marlex) メッシュを受ける 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
患者は、ランダム化コホートに割り当てられたメッシュを使用して臍ヘルニア修復術を受けます。
2 つのメッシュが劣っていないかどうかを判断するための、ヘルニアの再発、生活の質、および術後の転帰。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 原発性臍ヘルニア修復 (UHR) [欧州ヘルニア協会 (EHS) のガイドラインで定義されている、臍の上 3 cm から下 3 cm までの原発正中腹壁欠損]
- 選択的に腹腔鏡または観血的修復を受ける
- 欠陥サイズ 1～4cm2
- 疾病管理予防センター (CDC) クラス 1 および 2 の創傷
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非吸収性合成メッシュ
非吸収性合成メッシュアームに無作為に割り当てられた被験者は、マーレックスメッシュを受け取るための処置（臍ヘルニア修復）を受けることになる。
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臍ヘルニア修復における非吸収性メッシュの使用
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アクティブコンパレータ：吸収性合成メッシュ
吸収性合成メッシュアームにランダムに割り当てられた被験者は、エンフォームメッシュを受け取るための処置（臍ヘルニア修復）を受けることになる。
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臍ヘルニア修復における吸収性メッシュの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍ヘルニアの再発
時間枠：術後3年
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術後3年後のヘルニア再発率
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術後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メッシュ関連の合併症 - メッシュ感染
時間枠：術後1年
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術後1年以内のメッシュ感染率
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術後1年
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メッシュ関連の複雑さ - メッシュの削除
時間枠：術後1年
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術後1年以内のメッシュ切除率
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術後1年
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術後の転帰 - 30 日の再入院
時間枠：術後30日
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30日以内の再入院率
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術後30日
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術後の転帰 - 漿液腫
時間枠：術後3年
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術後3年以内の漿液腫の発生率
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術後3年
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術後の転帰 - 血腫
時間枠：術後3年
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術後3年以内の血腫発生率
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術後3年
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術後の転帰 - 腹腔内膿瘍
時間枠：術後3年
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術後3年以内の腹腔内膿瘍の発生率
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術後3年
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術後の転帰 - 創傷蜂窩織炎
時間枠：術後3年
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術後3年以内の創傷蜂窩織炎の発生率
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術後3年
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術後の転帰 - 創傷感染
時間枠：術後3年
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術後3年以内の創感染率
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術後3年
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術後の転帰 - 表面創傷の破壊
時間枠：術後3年
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術後3年以内の表層創傷破壊率
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術後3年
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術後の転帰 - 死亡率
時間枠：術後3年
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術後3年以内の死亡率
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術後3年
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術後の転帰 - 入院期間
時間枠：術後3年
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術後の入院期間（LOS）
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術後3年
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生活の質 (QOL)
時間枠：術後3年
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ヘルニア特有の有効な QOL アンケートであるカロライナ コンフォート スケール (CCS) によって測定された、手術後 3 年以内の QOL。
CCS には 3 つの領域 (メッシュ感覚、痛み、動き) にわたる 23 の質問があり、0 ～ 5 および N/A で採点されます。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
どのカテゴリーでも 2 以上のスコアは「症状がある」とみなされます。 0 または 1 のスコアは「無症状」とみなされます。
データは、3 つのドメインごとに「症候性」または「無症候性」の頻度と割合として報告されます。
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術後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd Heniford, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月8日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00097688
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は他の研究者には公開されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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