Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) Пластика пупочной грыжи (UHR) Рассасывающаяся и нерассасывающаяся синтетическая сетка
3 июня 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Рассасывающаяся и синтетическая сетка: многоцентровое, проспективное, не худшее, рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного исследования — выяснить, какой из двух типов сетки лучше подходит для фиксации пупочной грыжи.
Один тип сетки представляет собой рассасывающуюся синтетическую сетку, которая исчезает сама по себе в организме, а другой тип сетки представляет собой нерассасывающуюся сетку, которая остается в организме навсегда.
Исследователи проверят, вернется ли грыжа, как это повлияет на качество жизни пациента и возникнут ли какие-либо проблемы после операции в течение трехлетнего периода.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение использования рассасывающихся синтетических (АС) сеток и нерассасывающихся сеток (НАС) для определения 3-летнего рецидива, качества жизни (КЖ) и послеоперационных осложнений при пластике пупочной грыжи.
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп для получения рассасывающейся сетки (Enform) или нерассасывающейся сетки (Marlex).
Пациентам будет проведена пластика пупочной грыжи с использованием сетки, назначенной их группе рандомизации.
Рецидив грыжи, качество жизни и послеоперационные результаты, чтобы определить, являются ли две сетки не хуже.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Первичная пластика пупочной грыжи (UHR) [в соответствии с рекомендациями Европейского общества герниологов (EHS) первичный срединный дефект брюшной стенки от 3 см выше до 3 см ниже пупка]
- Проведение плановой лапароскопической или открытой пластики
- Размер дефекта 1-4см2
- Раны 1 и 2 класса Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC)
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нерассасывающаяся синтетическая сетка
Субъекты, рандомизированные на руку с нерассасывающейся синтетической сеткой, пройдут процедуру (пластика пупочной грыжи) для получения сетки Marlex.
|
Использование нерассасывающейся сетки при пластике пупочной грыжи
|
|
Активный компаратор: Рассасывающаяся синтетическая сетка
Субъекты, рандомизированные на руку с рассасывающейся синтетической сеткой, пройдут процедуру (устранение пупочной грыжи) для получения сетки Enform.
|
Использование рассасывающейся сетки при пластике пупочной грыжи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив пупочной грыжи
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Частота рецидивов грыж через 3 года после операции
|
3 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение, связанное с сеткой — заражение сеткой
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Частота инфицирования сетки в течение 1 года после операции
|
1 год после операции
|
|
Осложнение, связанное с сеткой — иссечение сетки
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Частота иссечения сетки в течение 1 года после операции
|
1 год после операции
|
|
Послеоперационный результат - 30-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Скорость 30-дневной реадмиссии
|
30 дней после операции
|
|
Послеоперационный результат - Серома
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Частота сером в течение 3-х лет после операции
|
3 года после операции
|
|
Послеоперационный исход - гематома
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Частота гематом в течение 3-х лет после операции
|
3 года после операции
|
|
Послеоперационные исходы - Внутрибрюшной абсцесс
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Частота интраабдоминального абсцесса в течение 3-х лет после операции
|
3 года после операции
|
|
Послеоперационный исход - Раневой целлюлит
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Частота раневого целлюлита в течение 3-х лет после операции
|
3 года после операции
|
|
Послеоперационный исход - раневая инфекция
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Частота раневой инфекции в течение 3-х лет после операции
|
3 года после операции
|
|
Послеоперационный результат - поверхностный распад раны.
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Скорость рассасывания поверхностных ран в течение 3 лет после операции
|
3 года после операции
|
|
Послеоперационные исходы - смертность
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Смертность в течение 3-х лет после операции
|
3 года после операции
|
|
Послеоперационные результаты - Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Продолжительность пребывания (LOS) в стационаре после операции
|
3 года после операции
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Качество жизни в течение 3 лет после операции, измеренное по шкале комфорта Каролины (CCS), утвержденному опроснику качества жизни, специфичному для грыжи.
CCS содержит 23 вопроса в 3 областях (ощущение сетки, боль и движение), которые оцениваются от 0 до 5 и не применимы.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Оценка 2 или более баллов в любой категории считается «симптоматической»; оценка 0 или 1 считается «бессимптомной».
Данные будут сообщаться как частота и процент «симптомных» или «бессимптомных» для каждого из 3 доменов.
|
3 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00097688
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет доступен другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .