Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) napatyrän korjaus (UHR) imeytyvä vs ei-imeytyvä synteettinen verkko
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Imeytyvä ja synteettinen verkko: Monikeskus, tuleva, ei huonompi, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä kahdesta verkkotyypistä on parempi napatyrän kiinnittämiseen.
Yksi verkkotyyppi on imeytyvä synteettinen verkko, joka poistuu itsestään kehossa ja toinen verkkotyyppi on imeytymätön verkko, joka pysyy kehossa ikuisesti.
Tutkijat tarkistavat kolmen vuoden aikana, palaako tyrä takaisin, miten se vaikuttaa potilaan elämänlaatuun ja onko leikkauksen jälkeen ongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata imeytyvän synteettisen (AS) meshin käyttöä ei-absorboituvaan (NAS) verkkoon, jotta voidaan määrittää 3 vuoden uusiutuminen, elämänlaatu (QOL) ja postoperatiiviset komplikaatiot napatyrän korjauksessa.
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta käsivarresta, jotta he saavat imeytyvän (Enform) tai imeytymättömän (Marlex) meshin.
Potilaille tehdään napatyräkorjaus heidän satunnaistuskohorttilleen määrätyllä verkolla.
Tyrän uusiutuminen, elämänlaatu ja leikkauksen jälkeiset tulokset sen määrittämiseksi, ovatko kaksi verkkoa huonompia.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Ensisijainen napatyrän korjaus (UHR) [Euroopan tyräyhdistyksen (EHS) ohjeiden mukaan primaarinen keskiviivan vatsan seinämän vika 3 cm:stä napan yläpuolelle - 3 cm:n alapuolelle]
- Elektiivinen laparoskooppinen tai avoin korjaus
- Vian koko 1-4cm2
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC) luokkien 1 ja 2 haavat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imeytymätön synteettinen verkko
Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu imeytymättömään synteettiseen verkkokäsivarteen, suoritetaan toimenpide (napatyrän korjaus) saadakseen Marlex-verkkoa.
|
Imeytymättömän verkon käyttö napatyrän korjauksessa
|
|
Active Comparator: Imeytyvä synteettinen verkko
Imeytyvään synteettiseen verkkokäsivarteen satunnaistetut kohteet käyvät läpi menettelyn (napatyrän korjaus) saadakseen Enform-verkkoa.
|
Imeytyvän verkon käyttö napatyrän korjauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napatyrän uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tyrän uusiutumisnopeus 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkoon liittyvä komplikaatio - Mesh-infektio
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Verkkoinfektion määrä 1 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Verkkoon liittyvä komplikaatio - Mesh-leikkaus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Verkon leikkausnopeus 1 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen tulos - 30 päivän takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivän takaisinottoaste
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen tulos - Seroma
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Seroomataso 3 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen tulos - hematooma
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Hematooman määrä 3 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset tulokset - Vatsan sisäinen paise
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Vatsansisäisten absessien määrä 3 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen tulos - haavaselluliitti
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Haavaselluliitin määrä 3 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen tulos - haavatulehdus
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Haavainfektioiden määrä 3 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen tulos - Pinnallinen haavan hajoaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Pinnallisen haavan hajoamisnopeus 3 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset tulokset – kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus 3 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset tulokset - Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS) leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
QOL 3 vuoden sisällä leikkauksesta mitattuna Carolinas Comfort Scalella (CCS), validoidulla tyräkohtaisella QOL-kyselylomakkeella.
CCS:ssä on 23 kysymystä kolmella alueella (verkkotuntuma, kipu ja liike), jotka pisteytetään 0–5 ja N/A.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Pistemäärä 2 tai enemmän missä tahansa luokassa katsotaan "oireelliseksi"; arvosanaa 0 tai 1 pidetään "oireettomana".
Tiedot raportoidaan "oireettoman" tai "oireettoman" esiintymistiheyteen ja prosenttiosuutena kunkin kolmen alueen osalta.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00097688
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei anneta muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .