무작위 대조 시험(RCT) 제대 탈장 수리(UHR) 흡수성 대 비흡수성 합성 메쉬
2025년 6월 3일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
흡수성 및 합성 메쉬: 다기관, 전향적, 비열등, 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 제대 탈장을 고정하는 데 두 가지 유형의 메쉬 중 어느 것이 더 나은지 확인하는 것입니다.
메쉬의 한 유형은 체내에서 저절로 사라지는 흡수성 합성 메쉬이고, 다른 유형의 메쉬는 체내에 영원히 남아 있는 비흡수성 메쉬입니다.
연구원들은 3년 동안 탈장이 재발했는지, 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지, 수술 후 문제가 없는지 등을 확인할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 배꼽 탈장 수리에서 3년 재발, 삶의 질(QOL) 및 수술 후 합병증을 결정하기 위해 흡수성 합성(AS) 메쉬와 비흡수성 메쉬(NAS) 메쉬의 사용을 비교하는 것입니다.
환자는 흡수성(Enform) 메쉬 또는 비흡수성(Marlex) 메쉬를 받기 위해 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
환자는 무작위 코호트에 할당된 메쉬로 제대 탈장 수리를 받게 됩니다.
탈장 재발, 삶의 질 및 수술 후 결과는 두 메쉬가 열등하지 않은지 확인합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 일차 제대 탈장 수리(UHR)[유럽 탈장 학회(EHS) 가이드라인에서 정의한 대로 배꼽 위 3cm에서 아래 3cm까지 일차 정중선 복벽 결손]
- 선택적 복강경 또는 개복 수리를 받고 있습니다.
- 1-4cm2의 결함 크기
- 질병 통제 예방 센터(CDC) 1급 및 2급 상처
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비 흡수성 합성 메쉬
비흡수성 합성 망사 팔에 무작위 배정된 피험자는 Marlex 망사를 받기 위해 절차(제대 탈장 수리)를 받게 됩니다.
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제대 탈장 수리에 비 흡수성 메쉬 사용
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활성 비교기: 흡수성 합성 메쉬
흡수성 합성 망사 팔에 무작위로 배정된 대상자는 Enform 망사를 받기 위해 절차(제대 탈장 수리)를 받게 됩니다.
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제대 탈장 수리에 흡수성 메쉬 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제대 탈장 재발
기간: 수술 후 3년
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탈장 수술 후 3년 재발율
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수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메쉬 관련 합병증 - 메쉬 감염
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년 이내 메쉬 감염률
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수술 후 1년
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메쉬 관련 합병증 - 메쉬 절제
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년 이내 메쉬 절제율
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수술 후 1년
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수술 후 결과 - 30일 재입원
기간: 수술 후 30일
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30일 재입원 비율
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수술 후 30일
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수술 후 결과 - Seroma
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년 이내 혈청종 비율
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수술 후 3년
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수술 후 결과 - 혈종
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년 이내 혈종 발생률
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수술 후 3년
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수술 후 결과 - 복강 내 농양
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년 이내 복강 내 농양 발생률
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수술 후 3년
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수술 후 결과 - 상처 봉와직염
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년 이내 상처 봉와직염 발생률
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수술 후 3년
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수술 후 결과 - 상처 감염
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년 이내 창상 감염률
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수술 후 3년
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수술 후 결과 - 표재성 상처 파괴
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년 이내의 표재성 상처 파괴율
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수술 후 3년
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수술 후 결과 - 사망률
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년 이내 사망률
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수술 후 3년
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수술 후 결과 - 체류 기간
기간: 수술 후 3년
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수술 후 병원 체류 기간(LOS)
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수술 후 3년
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삶의 질(QOL)
기간: 수술 후 3년
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검증된 탈장 관련 QOL 설문지인 CCS(Carolinas Comfort Scale)로 측정한 수술 후 3년 이내의 QOL.
CCS는 3개 영역(메쉬 감각, 통증 및 움직임)에 걸쳐 0-5점 및 N/A로 점수가 매겨진 23개의 질문이 있습니다.
높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
모든 범주에서 2점 이상의 점수는 "증상이 있는" 것으로 간주됩니다. 0 또는 1의 점수는 "무증상"으로 간주됩니다.
데이터는 3개 도메인 각각에 대해 "증상이 있음" 또는 "무증상"의 빈도 및 백분율로 보고됩니다.
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수술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00097688
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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