Essai contrôlé randomisé (ECR) Réparation de hernie ombilicale (UHR) Maille synthétique résorbable vs non résorbable
25 mars 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Maille résorbable et synthétique : un essai contrôlé multicentrique, prospectif, non inférieur et randomisé
Le but de cette étude est de voir lequel des deux types de treillis est le meilleur pour fixer une hernie ombilicale.
Un type de maille est une maille synthétique résorbable, qui disparaît d'elle-même dans le corps, et l'autre type de maille est une maille non résorbable, qui reste dans le corps pour toujours.
Les chercheurs vérifieront si la hernie revient, comment elle affecte la qualité de vie du patient et s'il y a des problèmes après la chirurgie pendant une période de trois ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'utilisation d'un treillis synthétique résorbable (AS) par rapport à un treillis non résorbable (NAS) pour déterminer la récidive à 3 ans, la qualité de vie (QOL) et les complications postopératoires dans la réparation d'une hernie ombilicale.
Les patients seront randomisés dans l'un des deux bras pour recevoir un treillis résorbable (Enform) ou un treillis non résorbable (Marlex).
Les patients subiront une réparation de hernie ombilicale avec le maillage attribué à leur cohorte de randomisation.
La récidive herniaire, la qualité de vie et les résultats postopératoires pour déterminer si les deux mailles sont non inférieures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
420
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Todd Heniford, MD
- Numéro de téléphone: 704-355-3168
- E-mail: Todd.Heniford@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Greg Scarola, MS
- Numéro de téléphone: 704-355-5766
- E-mail: Gregory.Scarola@AtriumHealth.org
Lieux d'étude
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Chercheur principal:
- Todd Heniford, MD
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Contact:
- Todd Heniford, MD
- Numéro de téléphone: 704-355-3168
- E-mail: Todd.Heniford@gmail.com
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Contact:
- Greg Scarola, MS
- Numéro de téléphone: 704-355-5766
- E-mail: Gregory.Scarola@AtriumHealth.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Réparation primaire d'une hernie ombilicale (UHR) [telle que définie par les directives de l'European Hernia Society (EHS) défaut primaire de la paroi abdominale de la ligne médiane de 3 cm au-dessus à 3 cm au-dessous de l'ombilic]
- Subissant une réparation laparoscopique ou ouverte élective
- Taille de défaut de 1-4cm2
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC) plaies de classe 1 et 2
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maille synthétique non résorbable
Les sujets randomisés dans le bras en treillis synthétique non résorbable subiront la procédure (réparation de hernie ombilicale) pour recevoir le treillis Marlex.
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Utilisation de mailles non résorbables dans la réparation des hernies ombilicales
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Comparateur actif: Maille synthétique résorbable
Les sujets randomisés dans le bras en treillis synthétique résorbable subiront la procédure (réparation de hernie ombilicale) pour recevoir le treillis Enform.
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Utilisation du treillis résorbable dans la réparation des hernies ombilicales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de hernie ombilicale
Délai: 3 ans après l'opération
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Le taux de récidive de hernie 3 ans après l'opération
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3 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication liée au maillage - Infection du maillage
Délai: 1 an après l'opération
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Le taux d'infection du treillis dans l'année suivant l'opération
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1 an après l'opération
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Complication liée au maillage - Excision du maillage
Délai: 1 an après l'opération
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Le taux d'excision du treillis dans l'année suivant l'opération
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1 an après l'opération
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Résultat postopératoire - réadmission à 30 jours
Délai: 30 jours après l'opération
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Le taux de réadmission à 30 jours
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30 jours après l'opération
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Résultat postopératoire - Sérome
Délai: 3 ans après l'opération
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Le taux de sérome dans les 3 ans postopératoires
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3 ans après l'opération
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Résultat postopératoire - Hématome
Délai: 3 ans après l'opération
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Le taux d'hématome dans les 3 ans après l'opération
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3 ans après l'opération
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Résultats postopératoires - Abcès intra-abdominal
Délai: 3 ans après l'opération
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Le taux d'abcès intra-abdominaux dans les 3 ans après l'opération
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3 ans après l'opération
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Résultat postopératoire - Cellulite de la plaie
Délai: 3 ans après l'opération
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Le taux de cellulite des plaies dans les 3 ans suivant l'opération
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3 ans après l'opération
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Résultat postopératoire - Infection de la plaie
Délai: 3 ans après l'opération
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Le taux d'infection des plaies dans les 3 ans suivant l'opération
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3 ans après l'opération
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Résultat postopératoire - Répartition superficielle de la plaie
Délai: 3 ans après l'opération
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Le taux de dégradation superficielle de la plaie dans les 3 ans suivant l'opération
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3 ans après l'opération
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Résultats postopératoires - Mortalité
Délai: 3 ans après l'opération
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Le taux de mortalité dans les 3 ans après l'opération
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3 ans après l'opération
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Résultats postopératoires - Durée du séjour
Délai: 3 ans après l'opération
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La durée de séjour (DS) à l'hôpital après l'opération
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3 ans après l'opération
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Qualité de vie (QV)
Délai: 3 ans après l'opération
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Qualité de vie dans les 3 ans suivant la chirurgie, mesurée par la Carolinas Comfort Scale (CCS), un questionnaire validé de qualité de vie spécifique à la hernie.
Le CCS comporte 23 questions dans 3 domaines (sensation de maillage, douleur et mouvement) qui sont notés de 0 à 5 et N/A.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Un score de 2 ou plus dans n'importe quelle catégorie est considéré comme "symptomatique" ; un score de 0 ou 1 est considéré comme "asymptomatique".
Les données seront rapportées sous forme de fréquence et de pourcentage de « symptomatiques » ou « asymptomatiques » pour chacun des 3 domaines.
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3 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Première publication (Réel)
16 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00097688
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD ne sera pas mis à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .