Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) Reparatie van navelbreuk (UHR) Resorbeerbaar versus niet-resorbeerbaar synthetisch gaas

25 maart 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Absorbeerbaar en synthetisch gaas: een multicenter, prospectief, niet-inferieur, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om te zien welke van de twee soorten mesh het beste is voor het fixeren van een navelbreuk. Het ene type gaas is een opneembaar synthetisch gaas, dat vanzelf in het lichaam verdwijnt, en het andere type gaas is een niet-opneembaar gaas, dat voor altijd in het lichaam blijft. Gedurende drie jaar gaan de onderzoekers na of de hernia terugkomt, wat de invloed is op de kwaliteit van leven van de patiënt en of er problemen zijn na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het gebruik van absorbeerbare synthetische (AS) mesh versus niet-absorbeerbare mesh (NAS) mesh te vergelijken om het 3-jaars recidief, de kwaliteit van leven (QOL) en postoperatieve complicaties bij navelbreukherstel te bepalen. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee armen om een ​​absorbeerbare (Enform) mesh of niet-absorbeerbare (Marlex) mesh te krijgen. Patiënten zullen een navelbreukherstel ondergaan met de mesh die is toegewezen aan hun randomisatiecohort. Het hernia-recidief, de kwaliteit van leven en de postoperatieve uitkomsten om te bepalen of de twee mazen niet-inferieur zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Primair herstel van de navelbreuk (UHR) [zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de European Hernia Society (EHS) primaire middellijn buikwanddefect van 3 cm boven tot 3 cm onder de navel]
  • Electieve laparoscopische of open reparatie ondergaan
  • Defectgrootte van 1-4cm2
  • Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klasse 1 & 2 wonden

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-absorbeerbaar synthetisch gaas
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de niet-resorbeerbare synthetische mesh-arm ondergaan de procedure (reparatie van de navelbreuk) om Marlex-mesh te krijgen.
Apparaat: Marlex
Gebruik van niet-resorbeerbaar gaas bij herstel van navelbreuk
Actieve vergelijker: Absorbeerbaar synthetisch gaas
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de resorbeerbare synthetische mesh-arm ondergaan de procedure (reparatie van de navelbreuk) om Enform-mesh te krijgen.
Apparaat: Enform mesh
Gebruik van resorbeerbaar gaas bij herstel van navelbreuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia navelstrenghernia
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
Het percentage hernia-recidief 3 jaar na de operatie
3 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mesh-gerelateerde complicatie - Mesh-infectie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Het aantal mesh-infecties binnen 1 jaar na de operatie
1 jaar postoperatief
Mesh-gerelateerde complicatie - Mesh-excisie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
De snelheid van mesh-excisie binnen 1 jaar na de operatie
1 jaar postoperatief
Postoperatief resultaat - 30 dagen heropname
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Het tarief van 30 dagen heropname
30 dagen postoperatief
Postoperatief resultaat - Seroma
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
Het tarief seroom binnen 3 jaar na de operatie
3 jaar postoperatief
Postoperatieve uitkomst - hematoom
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
De snelheid van hematoom binnen 3 jaar na de operatie
3 jaar postoperatief
Postoperatieve resultaten - Intra-abdominaal abces
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
De snelheid van intra-abdominaal abces binnen 3 jaar na de operatie
3 jaar postoperatief
Postoperatief resultaat - Wondcellulitis
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
De snelheid van wondcellulitis binnen 3 jaar na de operatie
3 jaar postoperatief
Postoperatief resultaat - Wondinfectie
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
Het aantal wondinfecties binnen 3 jaar na de operatie
3 jaar postoperatief
Postoperatief resultaat - Oppervlakkige wondafbraak
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
De snelheid van oppervlakkige wondafbraak binnen 3 jaar na de operatie
3 jaar postoperatief
Postoperatieve resultaten - Sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
Het sterftecijfer binnen 3 jaar na de operatie
3 jaar postoperatief
Postoperatieve resultaten - Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
De lengte van het verblijf (LOS) in het ziekenhuis na de operatie
3 jaar postoperatief
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
QOL binnen 3 jaar na de operatie zoals gemeten met de Carolinas Comfort Scale (CCS), een gevalideerde hernia-specifieke QOL-vragenlijst. De CCS heeft 23 vragen over 3 domeinen (gaasgevoel, pijn en beweging) met een score van 0-5 en n.v.t. Hogere scores duiden op ergere symptomen. Een score van 2 of meer in een categorie wordt als "symptomatisch" beschouwd; een score van 0 of 1 wordt als "asymptomatisch" beschouwd. Gegevens worden gerapporteerd als de frequentie en het percentage "symptomatisch" of "asymptomatisch" voor elk van de 3 domeinen.
3 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00097688

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Navelbreuk

Klinische onderzoeken op Marlex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren