Randomized Controlled Trial (RCT) Reparasjon av navlebrokk (UHR) Absorberbar vs ikke-absorberbar syntetisk mesh
3. juni 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Absorberbart og syntetisk mesh: en multisenter, prospektiv, ikke-inferiør, randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med denne studien er å se hvilken av to typer netting som er best for å fikse et navlebrokk.
Den ene typen mesh er et absorberbart syntetisk mesh, som går over av seg selv i kroppen, og den andre typen mesh er et ikke-absorberbart mesh, som blir værende i kroppen for alltid.
Forskerne skal sjekke om brokket kommer tilbake, hvordan det påvirker pasientens livskvalitet, og om det er problemer etter operasjonen i løpet av en treårsperiode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne bruken av absorberbart syntetisk (AS) mesh versus ikke-absorberbart mesh (NAS) mesh for å bestemme 3-års tilbakefall, livskvalitet (QOL) og postoperative komplikasjoner ved reparasjon av navlebrokk.
Pasienter vil bli randomisert i en av to armer for å motta et absorberbart (Enform) mesh eller ikke-absorberbart (Marlex) mesh.
Pasienter vil gjennomgå en reparasjon av navlebrokk med nettet tildelt deres randomiseringskohort.
Tilbakefall av brokk, livskvalitet og postoperative utfall for å avgjøre om de to masker er ikke-inferiøre.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Primær reparasjon av navlebrokk (UHR) [som definert av European Hernia Society (EHS) retningslinjer for primær midtlinje bukveggdefekt fra 3 cm over til 3 cm under navlen]
- Gjennomgår elektiv laparoskopisk eller åpen reparasjon
- Defekt størrelse på 1-4cm2
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klasse 1 og 2 sår
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-absorberbart syntetisk mesh
Forsøkspersoner som er randomisert til den ikke-absorberbare syntetiske mesh-armen vil gjennomgå prosedyren (navlebrokkreparasjon) for å motta Marlex mesh.
|
Bruk av ikke-absorberbart mesh ved reparasjon av navlebrokk
|
|
Aktiv komparator: Absorberbart syntetisk mesh
Forsøkspersoner som er randomisert til den absorberbare syntetiske mesh-armen vil gjennomgå prosedyren (navlebrokkreparasjon) for å motta Enform mesh.
|
Bruk av absorberbart nett ved reparasjon av navlebrokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av navlebrokk
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
Frekvensen av tilbakefall av brokk 3 år postoperativt
|
3 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mesh-relatert komplikasjon - Mesh-infeksjon
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Frekvensen av mesh-infeksjon innen 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
Mesh-relatert komplikasjon - Mesh-eksisjon
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Hastigheten av mesh-eksisjon innen 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
Postoperativt utfall - 30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Frekvensen for 30 dagers reinnleggelse
|
30 dager postoperativt
|
|
Postoperativt utfall - Seroma
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
Frekvensen serom innen 3 år postoperativt
|
3 år postoperativt
|
|
Postoperativt utfall - hematom
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
Frekvensen av hematom innen 3 år postoperativt
|
3 år postoperativt
|
|
Postoperative utfall - Intraabdominal abscess
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
Frekvensen av intraabdominal abscess innen 3 år postoperativt
|
3 år postoperativt
|
|
Postoperativt utfall - sårcellulitt
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
Frekvensen av sårcellulitt innen 3 år postoperativt
|
3 år postoperativt
|
|
Postoperativt utfall - Sårinfeksjon
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
Hyppigheten av sårinfeksjon innen 3 år postoperativt
|
3 år postoperativt
|
|
Postoperativt utfall - Overfladisk sårsammenbrudd
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
Frekvensen av overfladisk sårnedbrytning innen 3 år postoperativt
|
3 år postoperativt
|
|
Postoperative utfall - dødelighet
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
Dødelighetsraten innen 3 år postoperativt
|
3 år postoperativt
|
|
Postoperative utfall - Lengde på oppholdet
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
Lengden på liggetid (LOS) på sykehuset postoperativt
|
3 år postoperativt
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 år postoperativt
|
QOL innen 3 år etter operasjonen målt ved Carolinas Comfort Scale (CCS), et validert brokkspesifikt QOL-spørreskjema.
CCS har 23 spørsmål på tvers av 3 domener (mesh-sensasjon, smerte og bevegelse) som får poengsum 0-5 og N/A.
Høyere score indikerer verre symptomer.
En poengsum på 2 eller mer i en hvilken som helst kategori anses som "symptomatisk"; en score på 0 eller 1 anses som "asymptomatisk".
Data vil bli rapportert som frekvens og prosentandel av "symptomatisk" eller "asymptomatisk" for hvert av de 3 domenene.
|
3 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00097688
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .