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Ensaio controlado randomizado (RCT) Correção de hérnia umbilical (UHR) Tela sintética absorvível vs não absorvível

25 de março de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Malha Absorvível e Sintética: Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Não Inferior, Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é ver qual dos dois tipos de tela é melhor para fixar uma hérnia umbilical. Um tipo de malha é uma malha sintética absorvível, que desaparece sozinha no corpo, e o outro tipo de malha é uma malha não absorvível, que fica no corpo para sempre. Os pesquisadores vão verificar se a hérnia volta, como isso afeta a qualidade de vida do paciente e se há algum problema após a cirurgia durante um período de três anos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar o uso de tela sintética absorvível (AS) versus malha não absorvível (NAS) para determinar a recorrência de 3 anos, qualidade de vida (QV) e complicações pós-operatórias no reparo da hérnia umbilical. Os pacientes serão randomizados em um dos dois braços para receber uma tela absorvível (Enform) ou não absorvível (Marlex). Os pacientes serão submetidos a um reparo de hérnia umbilical com a malha atribuída à sua coorte de randomização. A recorrência da hérnia, qualidade de vida e resultados pós-operatórios para determinar se as duas telas são não inferiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Correção primária de hérnia umbilical (UHR) [conforme definido pelas diretrizes da European Hernia Society (EHS) defeito primário da parede abdominal na linha média de 3 cm acima a 3 cm abaixo do umbigo]
  • Submetidos a reparo eletivo laparoscópico ou aberto
  • Tamanho do defeito de 1-4cm2
  • Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) classes 1 e 2 feridas

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Malha Sintética Não Absorvível
Os indivíduos randomizados para o braço de malha sintética não absorvível serão submetidos ao procedimento (correção de hérnia umbilical) para receber a tela de Marlex.
Dispositivo: Marlex
Uso de tela inabsorvível na correção de hérnia umbilical
Comparador Ativo: Malha Sintética Absorvível
Indivíduos randomizados para o braço de malha sintética absorvível serão submetidos ao procedimento (correção de hérnia umbilical) para receber a tela Enform.
Dispositivo: Enform Mesh
Uso de tela absorvível na correção de hérnia umbilical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de Hérnia Umbilical
Prazo: 3 anos de pós-operatório
A taxa de recorrência da hérnia 3 anos após a cirurgia
3 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação relacionada à malha - infecção por malha
Prazo: 1 ano de pós-operatório
A taxa de infecção da tela dentro de 1 ano após a cirurgia
1 ano de pós-operatório
Complicação relacionada à tela - excisão da tela
Prazo: 1 ano de pós-operatório
A taxa de excisão da tela em 1 ano de pós-operatório
1 ano de pós-operatório
Resultado pós-operatório - readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias de pós-operatório
A taxa de readmissão em 30 dias
30 dias de pós-operatório
Resultado pós-operatório - Seroma
Prazo: 3 anos de pós-operatório
A taxa de seroma dentro de 3 anos de pós-operatório
3 anos de pós-operatório
Resultado Pós-operatório - Hematoma
Prazo: 3 anos de pós-operatório
A taxa de hematoma dentro de 3 anos de pós-operatório
3 anos de pós-operatório
Desfechos pós-operatórios - Abscesso intra-abdominal
Prazo: 3 anos de pós-operatório
A taxa de abscesso intra-abdominal dentro de 3 anos de pós-operatório
3 anos de pós-operatório
Resultado pós-operatório - celulite da ferida
Prazo: 3 anos de pós-operatório
A taxa de celulite da ferida dentro de 3 anos de pós-operatório
3 anos de pós-operatório
Resultado Pós-operatório - Infecção da ferida
Prazo: 3 anos de pós-operatório
A taxa de infecção da ferida dentro de 3 anos de pós-operatório
3 anos de pós-operatório
Resultado pós-operatório - Descolamento da ferida superficial
Prazo: 3 anos de pós-operatório
A taxa de ruptura superficial da ferida dentro de 3 anos após a cirurgia
3 anos de pós-operatório
Desfechos pós-operatórios - Mortalidade
Prazo: 3 anos de pós-operatório
A taxa de mortalidade dentro de 3 anos de pós-operatório
3 anos de pós-operatório
Desfechos pós-operatórios - Duração da internação
Prazo: 3 anos de pós-operatório
O tempo de permanência (LOS) no hospital no pós-operatório
3 anos de pós-operatório
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 3 anos de pós-operatório
QV dentro de 3 anos após a cirurgia medida pela Carolinas Comfort Scale (CCS), um questionário validado de QV específico para hérnia. O CCS tem 23 perguntas em 3 domínios (sensação de malha, dor e movimento) que são pontuados de 0 a 5 e N/A. Pontuações mais altas indicam sintomas piores. Uma pontuação de 2 ou mais em qualquer categoria é considerada "sintomática"; uma pontuação de 0 ou 1 é considerada "assintomática". Os dados serão relatados como frequência e porcentagem de "sintomáticos" ou "assintomáticos" para cada um dos 3 domínios.
3 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00097688

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será disponibilizado a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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