Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomized Controlled Trial (RCT) Reparation af navlebrok (UHR) Absorberbart vs ikke-absorberbart syntetisk mesh

3. juni 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Absorberbart og syntetisk mesh: Et multicenter, prospektivt, ikke-inferiørt, randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at se, hvilken af ​​to typer mesh der er bedre til at fikse et navlebrok. Den ene type mesh er et absorberbart syntetisk mesh, som går væk af sig selv i kroppen, og den anden type mesh er et ikke-absorberbart mesh, som bliver i kroppen for evigt. Forskerne vil undersøge, om brokket kommer tilbage, hvordan det påvirker patientens livskvalitet, og om der er problemer efter operationen i løbet af en treårig periode.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​absorberbart syntetisk (AS) mesh versus ikke-absorberbart mesh (NAS) mesh for at bestemme 3-års recidiv, livskvalitet (QOL) og postoperative komplikationer ved reparation af navlebrok. Patienter vil blive randomiseret i en af ​​to arme for at modtage et absorberbart (Enform) mesh eller ikke-absorberbart (Marlex) mesh. Patienter vil gennemgå en navlebrok reparation med masken tildelt deres randomiseringskohorte. Gentagelsen af ​​brok, livskvalitet og postoperative resultater for at afgøre, om de to masker er ikke-inferiøre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Primær navlebrokreparation (UHR) [som defineret af European Hernia Society's (EHS) retningslinjer for primær midline abdominal vægdefekt fra 3 cm over til 3 cm under navlen]
  • Undergår elektiv laparoskopisk eller åben reparation
  • Defekt størrelse på 1-4cm2
  • Centers for Disease Control and Prevention (CDC) klasse 1 og 2 sår

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-absorberbart syntetisk mesh
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den ikke-absorberbare syntetiske mesh-arm, vil gennemgå proceduren (reparation af navlebrok) for at modtage Marlex-mesh.
Enhed: Marlex
Brug af ikke-absorberbart mesh til reparation af navlebrok
Aktiv komparator: Absorberbart syntetisk mesh
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den absorberbare syntetiske mesh-arm, vil gennemgå proceduren (reparation af navlebrok) for at modtage Enform-mesh.
Enhed: Enform Mesh
Brug af absorberbart mesh til reparation af navlebrok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af navlebrok
Tidsramme: 3 år postoperativt
Hyppigheden af ​​tilbagevendende brok 3 år postoperativt
3 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mesh-relateret komplikation - Mesh-infektion
Tidsramme: 1 år postoperativt
Raten af ​​mesh-infektion inden for 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Mesh-relateret komplikation - Mesh-udskæring
Tidsramme: 1 år postoperativt
Hastigheden af ​​mesh excision inden for 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Postoperativt resultat - 30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Satsen for 30 dages genindlæggelse
30 dage postoperativt
Postoperativt resultat - Seroma
Tidsramme: 3 år postoperativt
Rate serom inden for 3-år postoperativt
3 år postoperativt
Postoperativt resultat - hæmatom
Tidsramme: 3 år postoperativt
Hyppigheden af ​​hæmatom inden for 3 år postoperativt
3 år postoperativt
Postoperative resultater - Intra-abdominal byld
Tidsramme: 3 år postoperativt
Hyppigheden af ​​intraabdominal abscess inden for 3 år postoperativt
3 år postoperativt
Postoperativt resultat - Sårcellulitis
Tidsramme: 3 år postoperativt
Hyppigheden af ​​sårcellulitis inden for 3 år postoperativt
3 år postoperativt
Postoperativt resultat - Sårinfektion
Tidsramme: 3 år postoperativt
Hyppigheden af ​​sårinfektion inden for 3 år postoperativt
3 år postoperativt
Postoperativt resultat - Overfladisk sårnedbrydning
Tidsramme: 3 år postoperativt
Hastigheden af ​​overfladisk sårnedbrydning inden for 3 år postoperativt
3 år postoperativt
Postoperative resultater - dødelighed
Tidsramme: 3 år postoperativt
Dødelighedsraten inden for 3 år postoperativt
3 år postoperativt
Postoperative resultater - Opholdets længde
Tidsramme: 3 år postoperativt
Længden af ​​liggetid (LOS) på hospitalet postoperativt
3 år postoperativt
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 3 år postoperativt
QOL inden for 3 år efter operationen målt ved Carolinas Comfort Scale (CCS), et valideret brokspecifikt QOL-spørgeskema. CCS har 23 spørgsmål på tværs af 3 domæner (mesh sensation, smerte og bevægelse), som er scoret 0-5 og N/A. Højere score indikerer værre symptomer. En score på 2 eller mere i enhver kategori betragtes som "symptomatisk"; en score på 0 eller 1 betragtes som "asymptomatisk". Data vil blive rapporteret som hyppigheden og procentdelen af ​​"symptomatisk" eller "asymptomatisk" for hvert af de 3 domæner.
3 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00097688

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive gjort tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Navlebrok

Kliniske forsøg med Marlex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner