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Ensayo controlado aleatorizado (ECA) Reparación de hernia umbilical (UHR) Malla sintética absorbible frente a no absorbible

25 de marzo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Malla absorbible y sintética: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, no inferior y multicéntrico

El objetivo de este estudio es ver cuál de los dos tipos de malla es mejor para reparar una hernia umbilical. Un tipo de malla es una malla sintética absorbible, que desaparece por sí sola en el cuerpo, y el otro tipo de malla es una malla no absorbible, que permanece en el cuerpo para siempre. Los investigadores verificarán si la hernia regresa, cómo afecta la calidad de vida del paciente y si hay algún problema después de la cirugía durante un período de tres años.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar el uso de malla absorbible sintética (AS) versus malla no absorbible (NAS) para determinar la recurrencia a los 3 años, la calidad de vida (QOL) y las complicaciones posoperatorias en la reparación de hernia umbilical. Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos brazos para recibir una malla absorbible (Enform) o una malla no absorbible (Marlex). Los pacientes se someterán a una reparación de hernia umbilical con la malla asignada a su cohorte de aleatorización. La recurrencia de la hernia, la calidad de vida y los resultados postoperatorios para determinar si las dos mallas son no inferiores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Todd Heniford, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Reparación primaria de hernia umbilical (UHR, por sus siglas en inglés) [como se define en las directrices de la European Hernia Society (EHS, por sus siglas en inglés) defecto primario de la pared abdominal en la línea media de 3 cm por encima a 3 cm por debajo del ombligo]
  • Someterse a reparación laparoscópica o abierta electiva
  • Tamaño del defecto de 1-4cm2
  • Heridas de clase 1 y 2 de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Malla Sintética No Absorbible
Los sujetos asignados al azar al brazo de malla sintética no absorbible se someterán al procedimiento (reparación de hernia umbilical) para recibir malla Marlex.
Dispositivo: Marlex
Uso de malla no reabsorbible en reparación de hernia umbilical
Comparador activo: Malla Sintética Absorbible
Los sujetos asignados al azar al brazo de malla sintética absorbible se someterán al procedimiento (reparación de hernia umbilical) para recibir malla Enform.
Dispositivo: Enformar malla
Uso de malla reabsorbible en reparación de hernia umbilical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de hernia umbilical
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
La tasa de recurrencia de la hernia 3 años después de la operación
3 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación relacionada con la malla - Infección de la malla
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
La tasa de infección de la malla dentro de 1 año después de la operación
1 año después de la operación
Complicación relacionada con la malla: escisión de la malla
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
La tasa de escisión de malla dentro de 1 año después de la operación
1 año después de la operación
Resultado posoperatorio: readmisión a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
La tasa de reingreso a los 30 días
30 días después de la operación
Resultado postoperatorio - Seroma
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
La tasa de seroma dentro de los 3 años posteriores a la operación
3 años después de la operación
Resultado postoperatorio - Hematoma
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
La tasa de hematoma dentro de los 3 años posteriores a la operación
3 años después de la operación
Resultados posoperatorios: absceso intraabdominal
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
La tasa de absceso intraabdominal dentro de los 3 años posteriores a la operación
3 años después de la operación
Resultado posoperatorio: celulitis de la herida
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
La tasa de celulitis de la herida dentro de los 3 años posteriores a la operación
3 años después de la operación
Resultado posoperatorio: infección de la herida
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
La tasa de infección de la herida dentro de los 3 años posteriores a la operación
3 años después de la operación
Resultado posoperatorio: ruptura de la herida superficial
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
La tasa de ruptura superficial de la herida dentro de los 3 años posteriores a la operación
3 años después de la operación
Resultados posoperatorios - Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
La tasa de mortalidad dentro de los 3 años posteriores a la operación
3 años después de la operación
Resultados posoperatorios - Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
La duración de la estancia (LOS) en el hospital después de la operación
3 años después de la operación
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
CDV dentro de los 3 años posteriores a la cirugía según lo medido por la Carolinas Comfort Scale (CCS), un cuestionario validado de CDV específico para hernias. El CCS tiene 23 preguntas en 3 dominios (sensación de malla, dolor y movimiento) que se califican de 0 a 5 y N/A. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas. Una puntuación de 2 o más en cualquier categoría se considera "sintomática"; una puntuación de 0 o 1 se considera "asintomática". Los datos se informarán como la frecuencia y el porcentaje de "sintomáticos" o "asintomáticos" para cada uno de los 3 dominios.
3 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00097688

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD no estará disponible para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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