Randomizovaná kontrolovaná zkouška (RCT) Reparace pupeční kýly (UHR) Vstřebatelné versus nevstřebatelné syntetické síťky
25. března 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Absorbovatelná a syntetická síťovina: Multicentrická, prospektivní, neméně kvalitní, náhodně kontrolovaná zkouška
Cílem této studie je zjistit, který ze dvou typů síťky je lepší pro fixaci pupeční kýly.
Jedním typem síťoviny je vstřebatelná syntetická síťovina, která v těle sama odejde, a druhým typem síťoviny je nevstřebatelná síťovina, která v těle zůstane navždy.
Vědci během tří let zkontrolují, zda se kýla vrací, jak ovlivňuje kvalitu života pacienta a zda po operaci nenastanou nějaké problémy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat použití vstřebatelné syntetické (AS) síťky versus nevstřebatelné síťky (NAS) ke stanovení 3leté recidivy, kvality života (QOL) a pooperačních komplikací při reparaci pupeční kýly.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou ramen, která obdrží vstřebatelnou (Enform) síťku nebo nevstřebatelnou (Marlex) síťku.
Pacienti podstoupí opravu pupeční kýly pomocí síťky přiřazené k jejich randomizační kohortě.
Recidiva kýly, kvalita života a pooperační výsledky k určení, zda jsou tyto dvě síťky non-inferiorní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
420
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Todd Heniford, MD
- Telefonní číslo: 704-355-3168
- E-mail: Todd.Heniford@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Greg Scarola, MS
- Telefonní číslo: 704-355-5766
- E-mail: Gregory.Scarola@AtriumHealth.org
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Todd Heniford, MD
-
Kontakt:
- Todd Heniford, MD
- Telefonní číslo: 704-355-3168
- E-mail: Todd.Heniford@gmail.com
-
Kontakt:
- Greg Scarola, MS
- Telefonní číslo: 704-355-5766
- E-mail: Gregory.Scarola@AtriumHealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Primární oprava pupeční kýly (UHR) [jak je definováno směrnicemi European Hernia Society (EHS) primární defekt břišní stěny střední linie od 3 cm nad do 3 cm pod pupkem]
- Podstupování elektivní laparoskopické nebo otevřené opravy
- Velikost defektu 1-4cm2
- Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) rány třídy 1 a 2
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neabsorbovatelná syntetická síťovina
Subjekty randomizované do ramene s nevstřebatelnou syntetickou síťkou podstoupí proceduru (oprava pupeční kýly), aby dostali síťku Marlex.
|
Použití nevstřebatelné síťky při opravě pupeční kýly
|
|
Aktivní komparátor: Absorbovatelná syntetická síťovina
Subjekty randomizované do ramene s absorbovatelnou syntetickou síťkou podstoupí proceduru (oprava pupeční kýly), aby dostali síťku Enform.
|
Použití vstřebatelné síťky při opravě pupeční kýly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva pupeční kýly
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Četnost recidivy kýly 3 roky po operaci
|
3 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související se sítí – síťová infekce
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Míra infekce síťky během 1 roku po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
Komplikace související se sítí - excize sítě
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Míra excize síťky během 1 roku po operaci
|
1 rok po operaci
|
|
Pooperační výsledek - 30denní readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Sazba 30denního zpětného přebírání
|
30 dní po operaci
|
|
Pooperační výsledek - seroma
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Frekvence seromu do 3 let po operaci
|
3 roky po operaci
|
|
Pooperační výsledek - hematom
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Výskyt hematomu do 3 let po operaci
|
3 roky po operaci
|
|
Pooperační výsledky - Intraabdominální absces
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Míra intraabdominálního abscesu během 3 let po operaci
|
3 roky po operaci
|
|
Pooperační výsledek – celulitida v ráně
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Výskyt celulitidy v ráně během 3 let po operaci
|
3 roky po operaci
|
|
Pooperační výsledek – infekce rány
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Míra infekce rány během 3 let po operaci
|
3 roky po operaci
|
|
Pooperační výsledek - povrchové poškození rány
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Míra rozpadu povrchové rány během 3 let po operaci
|
3 roky po operaci
|
|
Pooperační výsledky - Úmrtnost
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Míra úmrtnosti do 3 let po operaci
|
3 roky po operaci
|
|
Pooperační výsledky - Délka pobytu
Časové okno: 3 roky po operaci
|
Délka pobytu (LOS) v nemocnici po operaci
|
3 roky po operaci
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 3 roky po operaci
|
QOL do 3 let po operaci, měřeno Carolinas Comfort Scale (CCS), validovaný dotazník QOL specifický pro kýlu.
CCS má 23 otázek ve 3 doménách (pocit sítě, bolest a pohyb), které jsou hodnoceny 0-5 a N/A.
Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Skóre 2 nebo více v jakékoli kategorii je považováno za „symptomatické“; skóre 0 nebo 1 je považováno za „asymptomatické“.
Data budou uvedena jako frekvence a procento „symptomatických“ nebo „asymptomatických“ pro každou ze 3 domén.
|
3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00097688
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude zpřístupněn jiným výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .