Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált próba (RCT) köldöksérv javítás (UHR) felszívódó vs nem felszívódó szintetikus háló

2024. március 25. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Felszívódó és szintetikus háló: többközpontú, leendő, nem alsóbbrendű, véletlenszerűen ellenőrzött próba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, melyik hálótípus alkalmasabb a köldöksérv rögzítésére. Az egyik hálófajta egy felszívódó szintetikus háló, amely magától elmúlik a szervezetben, a másik hálófajta pedig egy nem felszívódó háló, amely örökké a szervezetben marad. A kutatók három éven keresztül azt vizsgálják, hogy a sérv kiújul-e, hogyan befolyásolja a beteg életminőségét, és van-e probléma a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az abszorbeálható szintetikus (AS) háló és a nem felszívódó háló (NAS) háló használatának összehasonlítása a köldöksérv helyreállításának 3 éves recidívájának, életminőségének (QOL) és posztoperatív szövődményeinek meghatározása érdekében. A betegeket véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe, hogy felszívódó (Enform) vagy nem felszívódó (Marlex) hálót kapjanak. A betegeket köldöksérv-javításnak vetik alá a randomizációs csoportjukhoz rendelt hálóval. A sérv kiújulása, az életminőség és a posztoperatív eredmények annak megállapítására, hogy a két háló nem rosszabb-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

420

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb korosztály
  • Elsődleges köldöksérv-javítás (UHR) [az Európai Sérv Társaság (EHS) irányelvei szerint: elsődleges középvonali hasfali defektus a köldök felett 3 cm-től a köldök alatti 3 cm-ig]
  • Elektív laparoszkópos vagy nyílt javítás alatt áll
  • Hiba mérete 1-4cm2
  • Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) 1. és 2. osztályú sebek

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem felszívódó szintetikus háló
A nem felszívódó szintetikus hálókarba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok átesnek az eljáráson (köldöksérvjavítás), hogy Marlex hálót kapjanak.
Eszköz: Marlex
Nem felszívódó háló használata köldöksérv javításánál
Aktív összehasonlító: Felszívódó szintetikus háló
A felszívódó szintetikus hálós karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok az Enform háló kezeléséhez (köldöksérv javítás) esnek át.
Eszköz: Enform Mesh
Felszívódó háló használata köldöksérv javításában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köldöksérv kiújulása
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A sérv kiújulásának aránya 3 évvel a műtét után
3 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hálózattal kapcsolatos szövődmény - Hálófertőzés
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A hálófertőzés aránya a műtét utáni 1 éven belül
1 évvel a műtét után
Hálózattal kapcsolatos szövődmény - Háló kivágás
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A háló kivágási aránya a műtét utáni 1 éven belül
1 évvel a műtét után
Posztoperatív eredmény - 30 napos visszafogadás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A 30 napos visszafogadás mértéke
30 nappal a műtét után
Posztoperatív eredmény - Seroma
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A szeróma aránya a műtét utáni 3 éven belül
3 évvel a műtét után
Posztoperatív eredmény - hematoma
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A hematoma aránya a műtét utáni 3 éven belül
3 évvel a műtét után
Posztoperatív eredmények - Intraabdominalis tályog
Időkeret: 3 évvel a műtét után
Az intraabdominalis tályogok aránya a műtét utáni 3 éven belül
3 évvel a műtét után
Posztoperatív eredmény - Seb cellulitisz
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A seb cellulitisz aránya a műtét utáni 3 éven belül
3 évvel a műtét után
Műtét utáni eredmény - Sebfertőzés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A sebfertőzés aránya a műtét utáni 3 éven belül
3 évvel a műtét után
Műtét utáni eredmény - Felületi sebbontás
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A felületes seb leépülésének aránya a műtét utáni 3 éven belül
3 évvel a műtét után
Posztoperatív eredmények – Halálozás
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A halálozási arány a műtét utáni 3 éven belül
3 évvel a műtét után
Posztoperatív eredmények – A tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS) a műtét után
3 évvel a műtét után
Életminőség (QOL)
Időkeret: 3 évvel a műtét után
QOL a műtétet követő 3 éven belül, a Carolinas Comfort Scale (CCS) által mérve, amely egy validált sérvspecifikus QOL kérdőív. A CCS-nek 23 kérdése van 3 területen (hálóérzés, fájdalom és mozgás), amelyeket 0-tól 5-ig és N/A-ig értékelnek. A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek. Bármely kategóriában elért 2 vagy több pontszám "tünetnek" minősül; a 0 vagy 1 pont "tünetmentesnek" minősül. Az adatok a „tünetmentes” vagy „tünetmentes” gyakoriságaként és százalékos arányaként jelennek meg mind a 3 tartományra vonatkozóan.
3 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00097688

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz elérhető más kutatók számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Marlex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel