Randomizowana, kontrolowana próba (RCT) Naprawa przepukliny pępkowej (UHR) Wchłanialna vs niewchłanialna siatka syntetyczna
3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Wchłanialna i syntetyczna siatka: wieloośrodkowa, prospektywna, niegorsza, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest sprawdzenie, który z dwóch rodzajów siatek jest lepszy do mocowania przepukliny pępkowej.
Jeden rodzaj siateczki to siateczka syntetyczna wchłanialna, która samoistnie znika w organizmie, a drugi to siateczka niewchłanialna, która na zawsze pozostaje w ciele.
Naukowcy sprawdzą, czy przepuklina powróci, jak to wpłynie na jakość życia pacjenta i czy po operacji pojawią się jakieś problemy w ciągu trzech lat.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie zastosowania wchłanialnej siatki syntetycznej (AS) z siatką niewchłanialną (NAS) w celu określenia 3-letniego nawrotu, jakości życia (QOL) i powikłań pooperacyjnych w naprawie przepukliny pępkowej.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion, aby otrzymać siatkę wchłanialną (Enform) lub siatkę niewchłanialną (Marlex).
Pacjenci zostaną poddani operacji naprawy przepukliny pępkowej z siatką przypisaną do ich kohorty randomizacyjnej.
Nawrót przepukliny, jakość życia i wyniki pooperacyjne w celu ustalenia, czy dwie siatki nie są gorsze.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Naprawa pierwotnej przepukliny pępkowej (UHR) [zgodnie z wytycznymi European Hernia Society (EHS) pierwotny ubytek ściany brzucha w linii środkowej od 3 cm powyżej do 3 cm poniżej pępka]
- W trakcie planowej naprawy laparoskopowej lub otwartej
- Wielkość wady 1-4cm2
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rany klasy 1 i 2
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niewchłanialna siateczka syntetyczna
Osoby przydzielone losowo do ramienia z niewchłanialną siatką syntetyczną zostaną poddane zabiegowi (naprawa przepukliny pępkowej) w celu otrzymania siatki Marlex.
|
Zastosowanie siatki niewchłanialnej w leczeniu przepuklin pępkowych
|
|
Aktywny komparator: Wchłanialna siateczka syntetyczna
Osoby przydzielone losowo do ramienia z wchłanialną siatką syntetyczną zostaną poddane zabiegowi (naprawa przepukliny pępkowej) w celu otrzymania siatki Enform.
|
Zastosowanie siatki wchłanialnej w leczeniu przepuklin pępkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przepukliny pępkowej
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Częstość nawrotów przepukliny 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacja związana z siatką — infekcja siatki
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Częstość infekcji siatki w ciągu 1 roku po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Komplikacje związane z siatką — wycięcie siatki
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Szybkość wycinania siatki w ciągu 1 roku po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Wynik pooperacyjny – 30-dniowa rewizyta
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Wskaźnik 30-dniowej readmisji
|
30 dni po operacji
|
|
Wynik pooperacyjny - Seroma
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Oceń seroma w ciągu 3 lat po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
Wynik pooperacyjny - Krwiak
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Częstość krwiaków w ciągu 3 lat po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
Wyniki pooperacyjne - Ropień w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Częstość występowania ropnia w jamie brzusznej w ciągu 3 lat po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
Wynik pooperacyjny - Zapalenie tkanki łącznej rany
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Częstość występowania cellulitu w ranie w ciągu 3 lat po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
Wynik pooperacyjny - Zakażenie rany
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Częstość infekcji rany w ciągu 3 lat po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
Wynik pooperacyjny - Powierzchowne pęknięcie rany
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Szybkość powierzchownego rozpadu rany w ciągu 3 lat po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
Wyniki pooperacyjne — śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Współczynnik śmiertelności w ciągu 3 lat po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
Wyniki pooperacyjne - Długość pobytu
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Długość pobytu (LOS) w szpitalu po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
QOL w ciągu 3 lat od operacji, mierzona za pomocą Carolinas Comfort Scale (CCS), zatwierdzonego kwestionariusza QOL specyficznego dla przepukliny.
CCS ma 23 pytania w 3 domenach (czucie siatki, ból i ruch), które są punktowane 0-5 i nie dotyczy.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wynik 2 lub więcej w dowolnej kategorii jest uważany za „objawowy”; wynik 0 lub 1 jest uważany za „bezobjawowy”.
Dane zostaną przedstawione jako częstość i odsetek przypadków „objawowych” lub „bezobjawowych” dla każdej z 3 domen.
|
3 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00097688
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .