このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Cereset Research 長期医療従事者研究 (LT-HW)

2025年8月28日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

ストレスを抱えた医療従事者のためのセレセット研究の長期的な実現可能性を評価する

最初の 4 セッションの介入ボーラス後の長期維持 Cereset Research と、最初の 4 セッションの介入ボーラス後の通常のケアコントロールのランダム化対照研究。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化対照研究は、新型コロナウイルス感染症後のストレスの症状を抱える医療従事者に対するセレセットリサーチの長期的な維持介入の効果を評価するものです。 あらゆるタイプの医療従事者は、パンデミックとその余波によって個人的、職業的、経済的に影響を受けており、その結果、より高いレベルのストレスと不安を抱えています。 パンデミックに伴う急性外傷の影響を軽減するには、追加の、短期間、非侵襲的、非薬物戦略が必要です。 主な結果は、対照群と比較した介入群において、さまざまな状況が感情や知覚されるストレスにどのような影響を与えるかを測定する知覚ストレススケール(PSS)の変化です。 また、不眠症、不安、自律心血管調節などの関連するさまざまな症状に関するデータも収集されます。これらの症状については、高解像度リレーショナル共鳴ベース脳波ミラーリング (HIRREM) を使用した先行研究で利点が示されています。 収集されたデータは、低用量セレセット リサーチ (CR) アプローチ (わずか 4 セッション) の長期効果と、長期維持介入とコントロールの重要性を評価します。 介入グループは、4 セッションのボーラス投与が完了した 6 週間後から、6 週間ごとに 1 セッションを受けます。 対照グループは、追加の CR セッションを行わずに現在のケアを継続します。 介入グループと介入グループでは 1 年でストレスが軽減され、成功しました。 対照グループは、長期の維持介入セッションの利点を提案します。 自律神経機能やその他の自己申告症状に対するこのアプローチの効果も調査されます。 この情報は、介入を直接臨床に実施するための介入スケジュールを決定するのに役立ちます。 提案された研究は、CRの適用によって異なる効果/利益を経験する可能性のある個人の特徴を特定し、断続的な「調整」セッションが症状の改善を延長する可能性があるかどうかを判断するのにも役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Atrium Wake Forest Baptist Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の雇用されている医療従事者。
  • 1 年間の研究への参加が可能であり、参加することに関心があること。
  • 基本的な指示に従い、セッション中に快適に静かに座ることができる能力。
  • 知覚ストレススケールの閾値スコアを満たすストレスの症状を経験している(PSS ≥ 14)。

除外基準:

  • 一部の訪問は電子的に収集されるため、インターネットへのアクセスはありません
  • インフォームド・コンセントを提供できない、提供する気がない、または提供する能力がない。
  • 身体的に研究訪問に来ることができない、または最長 1 時間椅子に快適にじっと座ることができない。
  • 重度の聴覚障害(被験者はCR中にイヤホンを使用するため)。
  • 体重が椅子の制限 (400 ポンド) を超えています。
  • 現在、別の積極的な介入研究研究に参加しています。
  • 以前の使用: HIRREM、HIRREM-SOP、Brainwave Optimization (BWO)、Cereset、Cereset Research、Cereset Home、またはそれらのウェアラブル構成 (B2 または B2v2)。
  • 登録前1か月以内に以下の治療法を以前に使用したことがある:電気けいれん療法(ECT)、経頭蓋磁気刺激(TMS)、経頭蓋直流刺激(TDCS)、アルファ刺激、眼球運動脱感作および再処理(EMDR)、脳スポッティングの以前の使用、ニューロフィードバック、バイオフィードバック、または深部脳刺激(DBS)。
  • 既知の発作障害。
  • 過去 3 か月以内に積極的な自殺の考えがある。
  • 現役医学生。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Cereset 研究チューンアップ介入グループ
すべての研究参加者は最初の CR セッションを 4 回受けます。 その後、彼らはランダムに割り当てられ、このグループは 6 週間ごとに 1 年間追加のチューンナップ (メンテナンス) セッションを受けます。 CRセッションは6、12、18、24、30、36、42、48週目に行われます。
HIRREM 技術を使用した医学研究用のアップグレードされたプラットフォームは、Cereset Research® (CR) としてブランド変更されました。 このシステムは、HIRREM と同じコア技術とアルゴリズムを使用して、可聴音を使用してリアルタイムで脳波をエコーし​​ます。 CR システムには、フィードバックを高速化するための 64 ビット処理アーキテクチャ、4 つのセンサーの使用、および標準プロトコルの使用 (標準プロトコルの長さとシーケンスに関する柔軟性) も含まれており、これらはすべて目を閉じた状態で行われます。 一度に4つのセンサーを頭皮に当てます。 ただし、アクティブにフィードバックをエコーし​​ているセンサーは 2 つだけです。 ソフトウェアは、必要に応じてセンサーペアを自動的に切り替えます。 これにより、必要なセンサー配置の変更回数が減るため、セッション時間が短縮され、中断が少なくなります。
他の:セレセット研究管理グループ
すべての研究参加者は最初の CR セッションを 4 回受けます。 その後、彼らはランダム化され、このグループは追加の CR セッションなしで現在のケアを 1 年間継続します。
HIRREM 技術を使用した医学研究用のアップグレードされたプラットフォームは、Cereset Research® (CR) としてブランド変更されました。 このシステムは、HIRREM と同じコア技術とアルゴリズムを使用して、可聴音を使用してリアルタイムで脳波をエコーし​​ます。 CR システムには、フィードバックを高速化するための 64 ビット処理アーキテクチャ、4 つのセンサーの使用、および標準プロトコルの使用 (標準プロトコルの長さとシーケンスに関する柔軟性) も含まれており、これらはすべて目を閉じた状態で行われます。 一度に4つのセンサーを頭皮に当てます。 ただし、アクティブにフィードバックをエコーし​​ているセンサーは 2 つだけです。 ソフトウェアは、必要に応じてセンサーペアを自動的に切り替えます。 これにより、必要なセンサー配置の変更回数が減るため、セッション時間が短縮され、中断が少なくなります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレススケール(PSS)スコアの変化
時間枠:ベースラインから 1 年目まで
知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスの認識を測定するための 10 項目の心理学的手段です。 これは、人生における状況がどの程度ストレスフルであると評価されるかを示す尺度です。 項目は、回答者が自分の生活をどのように予測不能で制御不能で過負荷に感じているかを浮き彫りにするように設計されています。 このスケールには 0 ~ 4 で評価された回答があり、現在経験しているストレスのレベルについての直接的な質問も多数含まれています。 スコアが高いほど、知覚されるストレスが増加していることを示唆します。
ベースラインから 1 年目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数(ISI)スコアの変化
時間枠:ベースラインから 1 年目まで
不眠症の症状の重症度は、データ収集訪問ごとに 2 つの自己報告症状の一覧表を使用して測定されます。 これには、不眠症重症度指数 (ISI) が含まれます。 ISI は 7 つの質問で構成され、各質問に対して 0 ~ 4 の回答があり、0 ~ 28 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、不眠症の可能性が高くなります。
ベースラインから 1 年目まで
全般性不安障害-7 (GAD-7) スコアの変化
時間枠:ベースラインから 1 年目まで
全般性不安障害-7 (GAD-7) は、プライマリケアで広く使用されている不安の 7 項目のスクリーニング ツールです。 GAD-7 は、全般性不安障害を評価するための簡単で信頼性の高い有効な尺度です。 スコアが高いほど、不安が増大していることを示唆します。
ベースラインから 1 年目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Charles H Tegeler, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月6日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月8日

最初の投稿 (実際)

2023年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月28日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する