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Estudio de trabajadores de la salud a largo plazo de Cereset Research (LT-HW)

28 de agosto de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Evaluación de la viabilidad a largo plazo de la investigación de Cereset para trabajadores de la salud estresados

Estudio aleatorizado y controlado de mantenimiento a largo plazo Cereset Research después de un bolo de intervención inicial de 4 sesiones versus control de atención habitual después de un bolo de intervención inicial de 4 sesiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado y controlado evaluará los efectos de la intervención de mantenimiento a largo plazo de Cereset Research en trabajadores de la salud con síntomas de estrés en la era posterior a la COVID-19. Los trabajadores de la salud de todo tipo se han visto afectados personal, profesional y financieramente por la pandemia y sus consecuencias, lo que ha resultado en niveles más altos de estrés y ansiedad. Se necesitan estrategias adicionales, breves, no invasivas y sin medicamentos para ayudar a mitigar los efectos del trauma agudo asociado con la pandemia. El resultado principal será el cambio en la Escala de Estrés Percibido (PSS), una medida de cómo las diferentes situaciones afectan los sentimientos y el estrés percibido en el grupo de Intervención en comparación con el Grupo de Control. También se recopilarán datos sobre una variedad de síntomas relevantes adicionales, incluidos el insomnio, la ansiedad y la regulación cardiovascular autonómica, para los cuales se han demostrado beneficios en estudios previos utilizando reflejo electroencefálico de alta resolución, relacional, basado en resonancia (HIRREM). Los datos recopilados evaluarán los efectos a largo plazo de un enfoque de dosis baja de Cereset Research (CR) (solo 4 sesiones) y la importancia de la intervención de mantenimiento a largo plazo versus el control. El grupo de intervención recibirá entonces 1 sesión cada 6 semanas a partir de las 6 semanas posteriores a la finalización del bolo de 4 sesiones. El grupo de control continúa con la atención actual sin sesiones CR adicionales. Un resultado exitoso de estrés reducido a 1 año en el Grupo de Intervención vs. El grupo de control sugeriría un beneficio para las sesiones de intervención de mantenimiento a largo plazo. También se explorará el efecto de este enfoque sobre la función autonómica y otros síntomas autoinformados. Esta información será útil para determinar los programas de intervención para la implementación clínica directa de la intervención. El estudio propuesto también podría ayudar a identificar las características de las personas que pueden experimentar efectos/beneficios diferenciales de la aplicación de CR y determinar si las sesiones intermitentes de "ajuste" pueden prolongar la mejoría de los síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Atrium Wake Forest Baptist Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajadores de la salud empleados mayores de 18 años.
  • Tener disponibilidad e interés en participar en un estudio de 1 año.
  • Capacidad para cumplir con las instrucciones básicas y poder sentarse quieto y cómodamente durante las sesiones.
  • Experimentar síntomas de estrés alcanzando el umbral de puntuación en la Escala de Estrés Percibido (PSS ≥ 14).

Criterio de exclusión:

  • No hay acceso a Internet, ya que algunas visitas se recopilan electrónicamente.
  • No puede, no quiere o es incompetente para dar su consentimiento informado.
  • Físicamente incapaz de asistir a las visitas del estudio o sentarse cómodamente en una silla por hasta 1 hora.
  • Deficiencia auditiva severa (porque el sujeto usará auriculares durante la CR).
  • El peso está por encima del límite de la silla (400 libras).
  • Actualmente inscrito en otro estudio de investigación de intervención activa.
  • Uso previo de: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Research, Cereset Home o una configuración portátil de los mismos (B2 o B2v2).
  • Uso previo de las siguientes modalidades dentro de un mes antes de la inscripción: terapia electroconvulsiva (ECT), uso previo de estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS), estimulación alfa, desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular (EMDR), detección cerebral , neurofeedback, biofeedback o estimulación cerebral profunda (DBS).
  • Trastorno convulsivo conocido.
  • Pensamientos de suicidio activo en los últimos 3 meses.
  • Estudiante de medicina actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cereset Research Tune-Up Intervention Group
Todos los participantes del estudio recibirán 4 sesiones iniciales de CR. Posteriormente, serán aleatorizados y este grupo recibirá una sesión adicional de puesta a punto (mantenimiento) cada 6 semanas durante un año. Habrá una sesión de CR en las semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48.
Dispositivo: Investigación Cereset
La plataforma mejorada para la investigación médica que utiliza la tecnología HIRREM ha sido renombrada como Cereset Research® (CR). Este sistema utiliza la misma tecnología central y algoritmos para hacer eco de ondas cerebrales en tiempo real usando tonos audibles, como con HIRREM. El sistema CR también incluye una arquitectura de procesamiento de 64 bits para una retroalimentación más rápida, el uso de 4 sensores y el uso de protocolos estándar (con flexibilidad en cuanto a la longitud y la secuencia de los protocolos estándar), todo hecho con los ojos cerrados. Se aplican cuatro sensores al cuero cabelludo a la vez. Sin embargo, solo dos sensores hacen eco activamente de la retroalimentación. El software cambia automáticamente de un par de sensores al otro cuando es necesario. Esto reduce la cantidad de cambios de ubicación del sensor necesarios, lo que da como resultado un tiempo de sesión más corto y menos interrupciones.
Otro: Grupo de Control de Investigación Cereset
Todos los participantes del estudio recibirán 4 sesiones iniciales de CR. Luego, serán aleatorizados y este grupo continuará con su atención actual durante 1 año sin sesiones adicionales de CR.
Dispositivo: Investigación Cereset
La plataforma mejorada para la investigación médica que utiliza la tecnología HIRREM ha sido renombrada como Cereset Research® (CR). Este sistema utiliza la misma tecnología central y algoritmos para hacer eco de ondas cerebrales en tiempo real usando tonos audibles, como con HIRREM. El sistema CR también incluye una arquitectura de procesamiento de 64 bits para una retroalimentación más rápida, el uso de 4 sensores y el uso de protocolos estándar (con flexibilidad en cuanto a la longitud y la secuencia de los protocolos estándar), todo hecho con los ojos cerrados. Se aplican cuatro sensores al cuero cabelludo a la vez. Sin embargo, solo dos sensores hacen eco activamente de la retroalimentación. El software cambia automáticamente de un par de sensores al otro cuando es necesario. Esto reduce la cantidad de cambios de ubicación del sensor necesarios, lo que da como resultado un tiempo de sesión más corto y menos interrupciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base al año 1
La Escala de estrés percibido (PSS) es un instrumento psicológico de diez ítems para medir la percepción del estrés. Es una medida del grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes. Los elementos se diseñaron para aprovechar la forma en que los encuestados encuentran sus vidas impredecibles, incontrolables y sobrecargadas. La escala, con respuestas calificadas de 0 a 4, también incluye una serie de preguntas directas sobre los niveles actuales de estrés experimentado. Las puntuaciones más altas sugieren un aumento del estrés percibido.
Línea de base al año 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base al año 1
La gravedad de los síntomas del insomnio se mide utilizando dos inventarios de síntomas de autoinforme con cada visita de recopilación de datos. Esto incluye el índice de gravedad del insomnio (ISI). El ISI es una medida de 7 preguntas, con respuestas de 0 a 4 para cada pregunta, lo que arroja puntajes que van de 0 a 28. Cuanto mayor sea la puntuación, más indicativo de insomnio.
Línea de base al año 1
Cambio en las puntuaciones del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base al año 1
El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) es una herramienta de detección de ansiedad de siete ítems que se usa ampliamente en la atención primaria. GAD-7 es una medida breve, confiable y válida para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada. Las puntuaciones más altas sugieren un aumento de la ansiedad.
Línea de base al año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00099972

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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