Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cereset Research Długoterminowe badanie pracowników służby zdrowia (LT-HW)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Ocena długoterminowej wykonalności badań Cereset dla zestresowanych pracowników służby zdrowia

Randomizowane, kontrolowane badanie długoterminowego leczenia podtrzymującego Cereset Research po początkowym bolusie interwencyjnym w 4 sesjach w porównaniu ze zwykłą kontrolą opieki po wstępnym bolusie interwencyjnym w 4 sesjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie oceni skutki długoterminowej interwencji konserwacyjnej Cereset Research u pracowników służby zdrowia z objawami stresu w epoce po COVID-19. Pandemia i jej następstwa dotknęły pracowników służby zdrowia w wymiarze osobistym, zawodowym i finansowym, co skutkuje wyższym poziomem stresu i niepokoju. Potrzebne są dodatkowe, krótkie, nieinwazyjne, niefarmakologiczne strategie, które pomogą złagodzić skutki ostrej traumy związanej z pandemią. Głównym rezultatem będzie zmiana w Skali Odczuwanego Stresu (PSS), która jest miarą tego, jak różne sytuacje wpływają na uczucia i odczuwany stres w grupie Interwencji w porównaniu z Grupą Kontrolną. Zostaną również zebrane dane na temat różnych dodatkowych istotnych objawów, w tym bezsenności, lęku i autonomicznej regulacji układu sercowo-naczyniowego, w przypadku których wykazano korzyści we wcześniejszych badaniach z wykorzystaniem relacyjnego, opartego na rezonansie, elektroencefalicznego odbicia lustrzanego o wysokiej rozdzielczości (HIRREM). Zebrane dane pozwolą na ocenę długoterminowych skutków podejścia Cereset Research (CR) z niską dawką (tylko 4 sesje) oraz znaczenie długoterminowej interwencji podtrzymującej w porównaniu z kontrolą. Grupa Interwencyjna otrzyma następnie 1 sesję co 6 tygodni, począwszy od 6 tygodni po zakończeniu podawania bolusa z 4 sesji. Grupa kontrolna kontynuuje dotychczasową opiekę bez dodatkowych sesji CR. Pomyślny wynik zmniejszonego stresu po 1 roku w grupie interwencyjnej vs. Grupa kontrolna zasugerowałaby korzyści z długoterminowych sesji interwencyjnych podtrzymujących. Zbadany zostanie również wpływ tego podejścia na funkcje autonomiczne i inne zgłaszane objawy. Informacje te będą przydatne przy ustalaniu harmonogramów interwencji dla bezpośredniej klinicznej realizacji interwencji. Proponowane badanie może również pomóc w określeniu cech osób, które mogą odczuwać różne efekty/korzyści z zastosowania CR i określić, czy przerywane sesje „dostrajające” mogą przedłużyć poprawę objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Atrium Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zatrudnieni pracownicy służby zdrowia w wieku 18 lat i starsi.
  • Mieć dyspozycyjność i zainteresowanie uczestnictwem w rocznym badaniu.
  • Zdolność do przestrzegania podstawowych instrukcji i możliwość spokojnego, wygodnego siedzenia podczas sesji.
  • Doświadczanie objawów stresu osiągającego wartość progową w Skali Odczuwanego Stresu (PSS ≥ 14).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu do internetu, ponieważ część wizyt zbierana jest elektronicznie
  • Niezdolność, niechęć lub brak kompetencji do wyrażenia świadomej zgody.
  • Fizycznie niezdolny do przybycia na wizyty studyjne lub do spokojnego siedzenia na krześle przez maksymalnie 1 godzinę.
  • Poważne upośledzenie słuchu (ponieważ podmiot będzie używał wkładek dousznych podczas CR).
  • Waga przekracza limit krzesła (400 funtów).
  • Obecnie uczestniczy w innym aktywnym badaniu interwencyjnym.
  • Wcześniejsze użycie: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Research, Cereset Home lub ich konfiguracja do noszenia (B2 lub B2v2).
  • Wcześniejsze zastosowanie następujących metod w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem: terapia elektrowstrząsowa (ECT), wcześniejsze zastosowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (TDCS), stymulacja alfa, desensytyzacja i ponowne przetwarzanie ruchu gałek ocznych (EMDR), plamienie mózgowe , neurofeedback, biofeedback czy głęboka stymulacja mózgu (DBS).
  • Znane zaburzenie napadowe.
  • Myśli o aktywnym samobójstwie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Aktualny student medycyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cereset Research Tune-Up Intervention Group
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają 4 wstępne sesje CR. Następnie zostaną losowo przydzieleni, a ta grupa otrzyma dodatkową sesję dostrajania (konserwacji) co 6 tygodni przez rok. Sesja CR odbędzie się w 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 tygodniu.
Urządzenie: Badania Cereset
Zmodernizowana platforma do badań medycznych wykorzystująca technologię HIRREM została przemianowana na Cereset Research® (CR). Ten system wykorzystuje tę samą podstawową technologię i algorytmy do echa fal mózgowych w czasie rzeczywistym za pomocą słyszalnych tonów, jak w przypadku HIRREM. System CR obejmuje również 64-bitową architekturę przetwarzania zapewniającą szybsze sprzężenie zwrotne, wykorzystanie 4 czujników i wykorzystanie standardowych protokołów (z elastycznością w zakresie długości i kolejności standardowych protokołów), a wszystko to przy zamkniętych oczach. Jednorazowo na skórę głowy nakładane są cztery czujniki. Jednak tylko dwa czujniki aktywnie odzwierciedlają informacje zwrotne. W razie potrzeby oprogramowanie automatycznie przełącza się z jednej pary czujników na drugą. Zmniejsza to liczbę potrzebnych zmian w rozmieszczeniu czujników, co skutkuje krótszym czasem sesji i mniejszą liczbą przerw.
Inny: Grupa kontroli badań Cereset
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają 4 wstępne sesje CR. Następnie zostaną zrandomizowani i ta grupa będzie kontynuować swoją obecną opiekę przez 1 rok bez dodatkowych sesji CR.
Urządzenie: Badania Cereset
Zmodernizowana platforma do badań medycznych wykorzystująca technologię HIRREM została przemianowana na Cereset Research® (CR). Ten system wykorzystuje tę samą podstawową technologię i algorytmy do echa fal mózgowych w czasie rzeczywistym za pomocą słyszalnych tonów, jak w przypadku HIRREM. System CR obejmuje również 64-bitową architekturę przetwarzania zapewniającą szybsze sprzężenie zwrotne, wykorzystanie 4 czujników i wykorzystanie standardowych protokołów (z elastycznością w zakresie długości i kolejności standardowych protokołów), a wszystko to przy zamkniętych oczach. Jednorazowo na skórę głowy nakładane są cztery czujniki. Jednak tylko dwa czujniki aktywnie odzwierciedlają informacje zwrotne. W razie potrzeby oprogramowanie automatycznie przełącza się z jednej pary czujników na drugą. Zmniejsza to liczbę potrzebnych zmian w rozmieszczeniu czujników, co skutkuje krótszym czasem sesji i mniejszą liczbą przerw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach skali odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 1
Skala odczuwanego stresu (PSS) jest dziesięciopunktowym narzędziem psychologicznym służącym do pomiaru postrzegania stresu. Jest miarą stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Pozycje zostały zaprojektowane tak, aby pokazać, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone respondentki odnajdują swoje życie. Skala, z odpowiedziami ocenianymi od 0-4, zawiera również szereg bezpośrednich zapytań o aktualny poziom odczuwanego stresu. Wyższe wyniki sugerują wzrost postrzeganego stresu.
Linia bazowa do roku 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 1
Nasilenie objawów bezsenności mierzono za pomocą dwóch samoopisowych wykazów objawów podczas każdej wizyty zbierania danych. Obejmuje to Insomnia Severity Index (ISI). ISI to narzędzie składające się z 7 pytań, z odpowiedziami od 0 do 4 na każde pytanie, dające wyniki w zakresie od 0 do 28. Im wyższy wynik, tym bardziej sugeruje bezsenność.
Linia bazowa do roku 1
Zmiana wyników w skali zespołu lękowego uogólnionego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Linia bazowa do roku 1
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to siedmiopunktowe narzędzie przesiewowe do wykrywania lęku, które jest szeroko stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej. GAD-7 jest krótką, wiarygodną i wiarygodną metodą oceny zaburzeń lękowych uogólnionych. Wyższe wyniki sugerują zwiększony niepokój.
Linia bazowa do roku 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00099972

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania Cereset

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj