Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cereset Research Langetermijnonderzoek naar gezondheidswerkers (LT-HW)

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Evaluatie van de haalbaarheid op lange termijn van Cereset-onderzoek voor gestreste gezondheidswerkers

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van langdurig onderhoud Cereset Research na een initiële interventiebolus van 4 sessies versus gebruikelijke zorgcontrole na een initiële interventiebolus van 4 sessies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de effecten evalueren van langdurige onderhoudsinterventie van Cereset Research bij gezondheidswerkers met symptomen van stress in het posttijdperk van COVID-19. Alle soorten gezondheidswerkers zijn persoonlijk, professioneel en financieel getroffen door de pandemie en de nasleep ervan, wat heeft geleid tot meer stress en angst. Er zijn aanvullende, korte, niet-invasieve, niet-medicamenteuze strategieën nodig om de effecten van het acute trauma dat met de pandemie gepaard gaat te verzachten. Het primaire resultaat is een verandering in de waargenomen stressschaal (PSS), een meting van hoe verschillende situaties gevoelens en waargenomen stress beïnvloeden in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep. Er zullen ook gegevens worden verzameld over een verscheidenheid aan aanvullende relevante symptomen, waaronder slapeloosheid, angst en autonome cardiovasculaire regulatie, waarvoor voordelen zijn aangetoond in eerdere studies met behulp van High-resolution, relationele, op resonantie gebaseerde, elektro-encefalische spiegeling (HIRREM). De verzamelde gegevens zullen de langetermijneffecten beoordelen van een lage dosis Cereset Research (CR)-benadering (slechts 4 sessies) en het belang van onderhoudsinterventie op lange termijn versus controle. De interventiegroep krijgt dan elke 6 weken 1 sessie, beginnend 6 weken nadat de bolus van 4 sessies is voltooid. De controlegroep zet de huidige zorg voort zonder aanvullende CR-sessies. Een succesvol resultaat van verminderde stress na 1 jaar in de Interventiegroep vs. Controlegroep zou voordeel suggereren voor onderhoudsinterventiesessies op lange termijn. Het effect van deze benadering op de autonome functie en andere zelfgerapporteerde symptomen zal ook worden onderzocht. Deze informatie zal nuttig zijn voor het bepalen van interventieschema's voor directe klinische implementatie van de interventie. De voorgestelde studie kan ook helpen bij het identificeren van kenmerken van personen die verschillende effecten/voordelen kunnen ervaren van toepassing van CR en bepalen of intermitterende "tune-up" -sessies de verbetering van de symptomen kunnen verlengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Atrium Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Werkende zorgmedewerkers van 18 jaar en ouder.
  • Beschikbaarheid en interesse hebben om deel te nemen aan een studie van 1 jaar.
  • Vermogen om basisinstructies op te volgen en comfortabel stil te kunnen zitten tijdens sessies.
  • Symptomen van stress ervaren die voldoen aan de drempelscore op de waargenomen stressschaal (PSS ≥ 14).

Uitsluitingscriteria:

  • Geen internettoegang, aangezien sommige bezoeken elektronisch worden verzameld
  • Niet in staat, niet bereid of incompetent om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Fysiek niet in staat om naar de studiebezoeken te komen, of maximaal 1 uur comfortabel stil te zitten in een stoel.
  • Ernstige gehoorbeschadiging (omdat de proefpersoon oordopjes zal gebruiken tijdens CR).
  • Gewicht is meer dan de stoellimiet (400 pond).
  • Momenteel ingeschreven in een ander actief interventieonderzoek.
  • Eerder gebruik van: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Research, Cereset Home of een draagbare configuratie daarvan (B2 of B2v2).
  • Voorafgaand gebruik van de volgende modaliteiten binnen een maand voor inschrijving: elektroconvulsietherapie (ECT), voorafgaand gebruik van transcraniële magnetische stimulatie (TMS), transcraniële gelijkstroomstimulatie (TDCS), alfastimulatie, eye movement desensitization and reprocessing (EMDR), brain spotting , neurofeedback, biofeedback of diepe hersenstimulatie (DBS).
  • Bekende epilepsie.
  • Gedachten aan actieve zelfmoord in de afgelopen 3 maanden.
  • Huidige student geneeskunde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cereset Research Tune-Up Interventiegroep
Alle deelnemers aan de studie krijgen 4 initiële CR-sessies. Daarna worden ze gerandomiseerd en krijgt deze groep een jaar lang elke 6 weken een extra tune-up (onderhouds)sessie. Er is een CR-sessie in week 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 en 48.
Apparaat: Cereset-onderzoek
Het geüpgradede platform voor medisch onderzoek met behulp van de HIRREM-technologie is omgedoopt tot Cereset Research® (CR). Dit systeem gebruikt dezelfde kerntechnologie en algoritmen om hersengolven in real-time weer te geven met behulp van hoorbare tonen, zoals bij HIRREM. Het CR-systeem bevat ook een 64-bits verwerkingsarchitectuur voor snellere feedback, het gebruik van 4 sensoren en het gebruik van standaardprotocollen (met flexibiliteit met betrekking tot de lengte en volgorde van de standaardprotocollen), allemaal gedaan met gesloten ogen. Er worden vier sensoren tegelijk op de hoofdhuid aangebracht. Slechts twee sensoren echoën echter actief feedback. De software schakelt automatisch van het ene sensorpaar naar het andere wanneer dat nodig is. Dit vermindert het aantal benodigde wijzigingen in de plaatsing van de sensor, wat resulteert in een kortere sessietijd en minder onderbrekingen.
Ander: Cereset Research-controlegroep
Alle deelnemers aan de studie krijgen 4 initiële CR-sessies. Daarna worden ze gerandomiseerd en zal deze groep hun huidige zorg gedurende 1 jaar voortzetten zonder extra CR-sessies.
Apparaat: Cereset-onderzoek
Het geüpgradede platform voor medisch onderzoek met behulp van de HIRREM-technologie is omgedoopt tot Cereset Research® (CR). Dit systeem gebruikt dezelfde kerntechnologie en algoritmen om hersengolven in real-time weer te geven met behulp van hoorbare tonen, zoals bij HIRREM. Het CR-systeem bevat ook een 64-bits verwerkingsarchitectuur voor snellere feedback, het gebruik van 4 sensoren en het gebruik van standaardprotocollen (met flexibiliteit met betrekking tot de lengte en volgorde van de standaardprotocollen), allemaal gedaan met gesloten ogen. Er worden vier sensoren tegelijk op de hoofdhuid aangebracht. Slechts twee sensoren echoën echter actief feedback. De software schakelt automatisch van het ene sensorpaar naar het andere wanneer dat nodig is. Dit vermindert het aantal benodigde wijzigingen in de plaatsing van de sensor, wat resulteert in een kortere sessietijd en minder onderbrekingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de waargenomen stressschaal (PSS).
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 1
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) is een tien-item psychologisch instrument voor het meten van de perceptie van stress. Het is een maatstaf voor de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. Items zijn ontworpen om aan te geven hoe onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast respondenten hun leven vinden. De schaal, met antwoorden van 0-4, bevat ook een aantal directe vragen over de huidige niveaus van ervaren stress. Hogere scores suggereren meer waargenomen stress.
Basislijn tot jaar 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI)-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 1
De ernst van slapeloosheidssymptomen wordt gemeten met behulp van twee zelfgerapporteerde symptoominventarisaties bij elk gegevensverzamelingsbezoek. Dit omvat de Insomnia Severity Index (ISI). De ISI is een maatstaf van 7 vragen, met antwoorden van 0-4 voor elke vraag, resulterend in scores van 0-28. Hoe hoger de score, hoe meer suggestief voor slapeloosheid.
Basislijn tot jaar 1
Verandering in scores voor gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7).
Tijdsspanne: Basislijn tot jaar 1
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) is een screeningsinstrument met zeven items voor angst dat veel wordt gebruikt in de eerste lijn. GAD-7 is een korte, betrouwbare en valide maat voor het beoordelen van gegeneraliseerde angststoornis. Hogere scores duiden op verhoogde angst.
Basislijn tot jaar 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00099972

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren