- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05994261
Langzeitstudie zum Gesundheitspersonal von Cereset Research (LT-HW)
28. August 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Bewertung der langfristigen Machbarkeit der Cereset-Forschung für gestresste Beschäftigte im Gesundheitswesen
Randomisierte, kontrollierte Studie zur Langzeiterhaltung von Cereset Research nach einem anfänglichen Interventionsbolus über 4 Sitzungen im Vergleich zur üblichen Pflegekontrolle nach einem anfänglichen Interventionsbolus über 4 Sitzungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten, kontrollierten Studie werden die Auswirkungen langfristiger Erhaltungsinterventionen von Cereset Research bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens mit Stresssymptomen in der Zeit nach COVID-19 bewertet.
Beschäftigte im Gesundheitswesen aller Art sind persönlich, beruflich und finanziell von der Pandemie und ihren Folgen betroffen, was zu einem höheren Maß an Stress und Ängsten führt.
Es sind zusätzliche, kurze, nichtinvasive und nichtmedikamentöse Strategien erforderlich, um die Auswirkungen des akuten Traumas im Zusammenhang mit der Pandemie abzumildern.
Das primäre Ergebnis wird eine Veränderung der Perceived Stress Scale (PSS) sein, ein Maß dafür, wie sich unterschiedliche Situationen auf Gefühle und wahrgenommenen Stress in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe auswirken.
Es werden auch Daten zu einer Vielzahl zusätzlicher relevanter Symptome gesammelt, darunter Schlaflosigkeit, Angstzustände und autonome Herz-Kreislauf-Regulation, für die in früheren Studien mit hochauflösender, relationaler, resonanzbasierter, elektroenzephalischer Spiegelung (HIRREM) Vorteile gezeigt wurden.
Die gesammelten Daten werden die langfristigen Auswirkungen eines niedrig dosierten Cereset Research (CR)-Ansatzes (nur 4 Sitzungen) und die Bedeutung einer langfristigen Erhaltungsintervention im Vergleich zur Kontrolle bewerten.
Die Interventionsgruppe erhält dann alle 6 Wochen eine Sitzung, beginnend 6 Wochen nach Abschluss des 4-Sitzungs-Bolus.
Die Kontrollgruppe setzt die derzeitige Pflege ohne zusätzliche CR-Sitzungen fort.
Ein erfolgreiches Ergebnis reduzierter Stress nach einem Jahr in der Interventionsgruppe vs.
Die Kontrollgruppe würde einen Nutzen für langfristige Wartungsinterventionssitzungen vorschlagen.
Die Auswirkung dieses Ansatzes auf die autonome Funktion und andere selbstberichtete Symptome wird ebenfalls untersucht.
Diese Informationen werden für die Festlegung von Interventionsplänen für die direkte klinische Umsetzung der Intervention nützlich sein.
Die vorgeschlagene Studie könnte auch dazu beitragen, Merkmale von Personen zu identifizieren, die möglicherweise unterschiedliche Wirkungen/Vorteile aus der Anwendung von CR erfahren, und festzustellen, ob intermittierende „Tuning-up“-Sitzungen die Symptomverbesserung verlängern können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
- Atrium Wake Forest Baptist Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beschäftigte im Gesundheitswesen ab 18 Jahren.
- Verfügbarkeit und Interesse an der Teilnahme an einer einjährigen Studie haben.
- Fähigkeit, grundlegende Anweisungen zu befolgen und während der Sitzungen ruhig und bequem sitzen zu können.
- Erleben von Stresssymptomen, die den Schwellenwert auf der Skala für wahrgenommenen Stress erreichen (PSS ≥ 14).
Ausschlusskriterien:
- Kein Internetzugang, da einige Besuche elektronisch erfasst werden
- Unfähig, unwillig oder inkompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Körperlich nicht in der Lage, zu den Studienbesuchen zu kommen oder bis zu einer Stunde still und bequem auf einem Stuhl zu sitzen.
- Schwere Hörbehinderung (da die Testperson während der CR Ohrhörer verwendet).
- Das Gewicht liegt über der Stuhlgrenze (400 Pfund).
- Derzeit in einer anderen aktiven Interventionsforschungsstudie eingeschrieben.
- Vorherige Nutzung von: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Research, Cereset Home oder einer tragbaren Konfiguration davon (B2 oder B2v2).
- Vorherige Anwendung der folgenden Modalitäten innerhalb eines Monats vor der Einschreibung: Elektrokrampftherapie (ECT), vorherige Anwendung von transkranieller Magnetstimulation (TMS), transkranieller Gleichstromstimulation (TDCS), Alpha-Stimulation, Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen (EMDR), Brain Spotting , Neurofeedback, Biofeedback oder tiefe Hirnstimulation (DBS).
- Bekannte Anfallsleiden.
- Gedanken an aktiven Suizid innerhalb der letzten 3 Monate.
- Derzeitiger Medizinstudent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Cereset Research Tune-Up-Interventionsgruppe
Alle Studienteilnehmer erhalten 4 erste CR-Sitzungen.
Anschließend werden sie randomisiert und diese Gruppe erhält ein Jahr lang alle 6 Wochen eine zusätzliche Tuning-(Wartungs-)Sitzung.
In den Wochen 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 findet eine CR-Sitzung statt.
|
Die verbesserte Plattform für die medizinische Forschung mit der HIRREM-Technologie wurde in Cereset Research® (CR) umbenannt.
Dieses System verwendet die gleiche Kerntechnologie und Algorithmen, um Gehirnwellen in Echtzeit mit hörbaren Tönen wiederzugeben, wie bei HIRREM.
Das CR-System umfasst auch eine 64-Bit-Verarbeitungsarchitektur für schnelleres Feedback, die Verwendung von 4 Sensoren und die Verwendung von Standardprotokollen (mit Flexibilität hinsichtlich der Länge und Sequenzierung der Standardprotokolle), alles mit geschlossenen Augen.
Vier Sensoren werden gleichzeitig auf die Kopfhaut aufgebracht.
Allerdings geben nur zwei Sensoren Feedback aktiv zurück.
Die Software schaltet bei Bedarf automatisch von einem Sensorpaar auf das andere um.
Dies reduziert die Anzahl der erforderlichen Änderungen der Sensorplatzierung, was zu kürzeren Sitzungszeiten und weniger Unterbrechungen führt.
|
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Sonstiges: Cereset-Forschungskontrollgruppe
Alle Studienteilnehmer erhalten 4 erste CR-Sitzungen.
Anschließend werden sie randomisiert und diese Gruppe wird ihre derzeitige Betreuung ein Jahr lang ohne zusätzliche CR-Sitzungen fortsetzen.
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Die verbesserte Plattform für die medizinische Forschung mit der HIRREM-Technologie wurde in Cereset Research® (CR) umbenannt.
Dieses System verwendet die gleiche Kerntechnologie und Algorithmen, um Gehirnwellen in Echtzeit mit hörbaren Tönen wiederzugeben, wie bei HIRREM.
Das CR-System umfasst auch eine 64-Bit-Verarbeitungsarchitektur für schnelleres Feedback, die Verwendung von 4 Sensoren und die Verwendung von Standardprotokollen (mit Flexibilität hinsichtlich der Länge und Sequenzierung der Standardprotokolle), alles mit geschlossenen Augen.
Vier Sensoren werden gleichzeitig auf die Kopfhaut aufgebracht.
Allerdings geben nur zwei Sensoren Feedback aktiv zurück.
Die Software schaltet bei Bedarf automatisch von einem Sensorpaar auf das andere um.
Dies reduziert die Anzahl der erforderlichen Änderungen der Sensorplatzierung, was zu kürzeren Sitzungszeiten und weniger Unterbrechungen führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der PSS-Werte (Perceived Stress Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 1. Jahr
|
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein psychologisches Instrument mit zehn Punkten zur Messung der Stresswahrnehmung.
Sie ist ein Maß dafür, inwieweit Situationen im Leben als belastend eingeschätzt werden.
Die Items wurden entwickelt, um zu erfassen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden.
Die Skala mit Antworten von 0 bis 4 umfasst auch eine Reihe direkter Fragen zum aktuellen Stressniveau.
Höhere Werte deuten darauf hin, dass der wahrgenommene Stress zunimmt.
|
Ausgangswert bis zum 1. Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Werte des Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 1. Jahr
|
Der Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome wird bei jedem Datenerhebungsbesuch mithilfe von zwei selbstberichteten Symptominventaren gemessen.
Dazu gehört der Insomnia Severity Index (ISI).
Der ISI ist ein 7-Fragen-Maß mit Antworten von 0 bis 4 für jede Frage, was zu Punktzahlen im Bereich von 0 bis 28 führt.
Je höher der Wert, desto eher deutet das auf Schlaflosigkeit hin.
|
Ausgangswert bis zum 1. Jahr
|
|
Veränderung der Scores für die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 1. Jahr
|
Die Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) ist ein sieben Punkte umfassendes Screening-Instrument für Angstzustände, das in der Primärversorgung häufig eingesetzt wird.
GAD-7 ist ein kurzes, zuverlässiges und valides Maß zur Beurteilung einer generalisierten Angststörung.
Höhere Werte deuten auf eine erhöhte Angst hin.
|
Ausgangswert bis zum 1. Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Schlaf-Wach-Störungen
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- COVID-19
- Angststörungen
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00099972
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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