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Étude Cereset Research sur les travailleurs de la santé à long terme (LT-HW)

28 août 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Évaluation de la faisabilité à long terme de la recherche Cereset pour les travailleurs de la santé stressés

Étude randomisée et contrôlée de la maintenance à long terme Cereset Research après un bolus d'intervention initial de 4 séances par rapport au contrôle de soins habituels après un bolus d'intervention initial de 4 séances.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée et contrôlée évaluera les effets de l'intervention d'entretien à long terme de Cereset Research chez les travailleurs de la santé présentant des symptômes de stress dans l'ère post-COVID-19. Les travailleurs de la santé de tous types ont été touchés personnellement, professionnellement et financièrement par la pandémie et ses conséquences, ce qui a entraîné des niveaux plus élevés de stress et d'anxiété. Des stratégies supplémentaires, brèves, non invasives et non médicamenteuses sont nécessaires pour aider à atténuer les effets du traumatisme aigu associé à la pandémie. Le résultat principal sera le changement de l'échelle de stress perçu (PSS), une mesure de la façon dont différentes situations affectent les sentiments et le stress perçu dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de contrôle. Des données seront également collectées sur une variété de symptômes pertinents supplémentaires, notamment l'insomnie, l'anxiété et la régulation cardiovasculaire autonome, pour lesquels des avantages ont été démontrés dans des études antérieures utilisant la mise en miroir électroencéphalique à haute résolution, relationnelle et basée sur la résonance (HIRREM). Les données recueillies évalueront les effets à long terme d'une approche à faible dose de Cereset Research (CR) (seulement 4 séances) et l'importance de l'intervention d'entretien à long terme par rapport au contrôle. Le groupe d'intervention recevra alors 1 session toutes les 6 semaines commençant 6 semaines après la fin du bolus de 4 sessions. Le groupe témoin continue les soins actuels sans séances de RC supplémentaires. Un résultat positif de réduction du stress à 1 an dans le groupe d'intervention vs. Le groupe témoin suggérerait un avantage pour les séances d'intervention de maintenance à long terme. L'effet de cette approche sur la fonction autonome et d'autres symptômes autodéclarés sera également exploré. Ces informations seront utiles pour déterminer les calendriers d'intervention pour la mise en œuvre clinique directe de l'intervention. L'étude proposée pourrait également aider à identifier les caractéristiques des personnes susceptibles de ressentir des effets/avantages différentiels de l'application de la RC et à déterminer si des séances de « mise au point » intermittentes peuvent prolonger l'amélioration des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Atrium Wake Forest Baptist Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Travailleurs de la santé salariés âgés de 18 ans et plus.
  • Avoir de la disponibilité et de l'intérêt à participer à une étude d'un an.
  • Capacité à se conformer aux instructions de base et à rester assis confortablement pendant les séances.
  • Présenter des symptômes de stress atteignant le score seuil sur l'échelle de stress perçu (PSS ≥ 14).

Critère d'exclusion:

  • Pas d'accès à Internet, car certaines visites sont collectées électroniquement
  • Incapable, réticent ou incompétent de fournir un consentement éclairé.
  • Physiquement incapable de venir aux visites d'étude, ou de rester assis confortablement sur une chaise jusqu'à 1 heure.
  • Déficience auditive sévère (parce que le sujet utilisera des écouteurs pendant la RC).
  • Le poids dépasse la limite du fauteuil (400 livres).
  • Actuellement inscrit à une autre étude de recherche interventionnelle active.
  • Utilisation antérieure de : HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Research, Cereset Home, ou une configuration portable de la même chose (B2 ou B2v2).
  • Utilisation préalable des modalités suivantes dans le mois précédant l'inscription : thérapie électroconvulsive (ECT), utilisation antérieure de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), stimulation transcrânienne à courant continu (TDCS), stimulation alpha, désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires (EMDR), spotting cérébral , neurofeedback, biofeedback ou stimulation cérébrale profonde (DBS).
  • Trouble convulsif connu.
  • Pensées suicidaires actives au cours des 3 derniers mois.
  • Étudiant en médecine actuel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention de mise au point de la recherche Cereset
Tous les participants à l'étude recevront 4 sessions initiales de RC. Ensuite, ils seront randomisés et ce groupe recevra une séance de mise au point (maintenance) supplémentaire toutes les 6 semaines pendant un an. Il y aura une session CR aux semaines 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48.
Dispositif: Recherche Céréset
La plateforme améliorée de recherche médicale utilisant la technologie HIRREM a été rebaptisée Cereset Research® (CR). Ce système utilise la même technologie de base et les mêmes algorithmes pour faire écho aux ondes cérébrales en temps réel à l'aide de tonalités audibles, comme avec HIRREM. Le système CR comprend également une architecture de traitement 64 bits pour une rétroaction plus rapide, l'utilisation de 4 capteurs et l'utilisation de protocoles standard (avec une flexibilité concernant la longueur et le séquencement des protocoles standard), le tout effectué les yeux fermés. Quatre capteurs sont appliqués sur le cuir chevelu à la fois. Cependant, seuls deux capteurs font activement écho à la rétroaction. Le logiciel passe automatiquement d'une paire de capteurs à l'autre en cas de besoin. Cela réduit le nombre de changements de placement de capteur nécessaires, ce qui réduit la durée de la session et réduit le nombre d'interruptions.
Autre: Groupe de contrôle de la recherche Cereset
Tous les participants à l'étude recevront 4 sessions initiales de RC. Ensuite, ils seront randomisés et ce groupe poursuivra ses soins actuels pendant 1 an sans séances de CR supplémentaires.
Dispositif: Recherche Céréset
La plateforme améliorée de recherche médicale utilisant la technologie HIRREM a été rebaptisée Cereset Research® (CR). Ce système utilise la même technologie de base et les mêmes algorithmes pour faire écho aux ondes cérébrales en temps réel à l'aide de tonalités audibles, comme avec HIRREM. Le système CR comprend également une architecture de traitement 64 bits pour une rétroaction plus rapide, l'utilisation de 4 capteurs et l'utilisation de protocoles standard (avec une flexibilité concernant la longueur et le séquencement des protocoles standard), le tout effectué les yeux fermés. Quatre capteurs sont appliqués sur le cuir chevelu à la fois. Cependant, seuls deux capteurs font activement écho à la rétroaction. Le logiciel passe automatiquement d'une paire de capteurs à l'autre en cas de besoin. Cela réduit le nombre de changements de placement de capteur nécessaires, ce qui réduit la durée de la session et réduit le nombre d'interruptions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: De base à l'année 1
L'échelle de stress perçu (PSS) est un instrument psychologique en dix points pour mesurer la perception du stress. C'est une mesure du degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes. Les éléments ont été conçus pour exploiter à quel point les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie. L'échelle, avec des réponses notées de 0 à 4, comprend également un certain nombre de questions directes sur les niveaux actuels de stress ressenti. Des scores plus élevés suggèrent une augmentation du stress perçu.
De base à l'année 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: De base à l'année 1
La gravité des symptômes d'insomnie est mesurée à l'aide de deux inventaires de symptômes autodéclarés à chaque visite de collecte de données. Cela inclut l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). L'ISI est une mesure à 7 questions, avec des réponses de 0 à 4 pour chaque question, donnant des scores allant de 0 à 28. Plus le score est élevé, plus il est évocateur d'insomnie.
De base à l'année 1
Changement des scores du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: De base à l'année 1
Le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) est un outil de dépistage de l'anxiété en sept éléments largement utilisé dans les soins primaires. GAD-7 est une mesure brève, fiable et valide d'évaluation du trouble anxieux généralisé. Des scores plus élevés suggèrent une anxiété accrue.
De base à l'année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00099972

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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