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Studio a lungo termine sugli operatori sanitari della ricerca Cereset (LT-HW)

28 agosto 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Valutazione della fattibilità a lungo termine della ricerca Cereset per gli operatori sanitari stressati

Studio randomizzato e controllato sul mantenimento a lungo termine Cereset Research dopo un bolo di intervento iniziale di 4 sessioni rispetto al controllo di cura abituale dopo un bolo di intervento iniziale di 4 sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato valuterà gli effetti dell'intervento di mantenimento a lungo termine di Cereset Research negli operatori sanitari con sintomi di stress nell'era post COVID-19. Gli operatori sanitari di tutti i tipi sono stati colpiti personalmente, professionalmente e finanziariamente dalla pandemia e dalle sue conseguenze, con conseguenti livelli più elevati di stress e ansia. Sono necessarie strategie aggiuntive, brevi, non invasive e non farmacologiche per aiutare a mitigare gli effetti del trauma acuto associato alla pandemia. L'esito primario sarà il cambiamento nella scala dello stress percepito (PSS), una misurazione di come le diverse situazioni influenzano i sentimenti e lo stress percepito nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Saranno inoltre raccolti dati su una varietà di ulteriori sintomi rilevanti tra cui insonnia, ansia e regolazione cardiovascolare autonomica, per i quali sono stati mostrati benefici in studi precedenti utilizzando il mirroring elettroencefalico ad alta risoluzione, relazionale, basato sulla risonanza (HIRREM). I dati raccolti valuteranno gli effetti a lungo termine di un approccio Cereset Research (CR) a basso dosaggio (solo 4 sessioni) e l'importanza dell'intervento di mantenimento a lungo termine rispetto al controllo. Il gruppo di intervento riceverà quindi 1 sessione ogni 6 settimane a partire da 6 settimane dopo il completamento del bolo di 4 sessioni. Il gruppo di controllo continua l'attuale cura senza ulteriori sessioni di CR. Un risultato positivo della riduzione dello stress a 1 anno nel gruppo di intervento vs. Il gruppo di controllo suggerirebbe benefici per sessioni di intervento di manutenzione a lungo termine. Verrà inoltre esplorato l'effetto di questo approccio sulla funzione autonomica e altri sintomi auto-riportati. Queste informazioni saranno utili per determinare i programmi di intervento per l'implementazione clinica diretta dell'intervento. Lo studio proposto potrebbe anche aiutare a identificare le caratteristiche degli individui che potrebbero sperimentare effetti/benefici differenziali dall'applicazione della CR e determinare se sessioni intermittenti di "sintonizzazione" possono prolungare il miglioramento dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Atrium Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatori sanitari occupati di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere disponibilità e interesse a partecipare a uno studio di 1 anno.
  • Capacità di rispettare le istruzioni di base ed essere in grado di stare seduti fermi, comodamente durante le sessioni.
  • Sperimentare sintomi di stress che soddisfano il punteggio soglia sulla scala dello stress percepito (PSS ≥ 14).

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso a Internet, poiché alcune visite vengono raccolte elettronicamente
  • Incapace, riluttante o incompetente a fornire il consenso informato.
  • Fisicamente incapace di venire alle visite di studio, o di stare seduto fermo, comodamente su una sedia per un massimo di 1 ora.
  • Compromissione dell'udito grave (perché il soggetto utilizzerà auricolari durante la CR).
  • Il peso supera il limite della sedia (400 libbre).
  • Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca di intervento attivo.
  • Utilizzo precedente di: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Research, Cereset Home o una configurazione indossabile dello stesso (B2 o B2v2).
  • Precedente utilizzo delle seguenti modalità entro un mese prima dell'arruolamento: terapia elettroconvulsivante (ECT), precedente utilizzo di stimolazione magnetica transcranica (TMS), stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS), stimolazione alfa, desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (EMDR), spotting cerebrale , neurofeedback, biofeedback o stimolazione cerebrale profonda (DBS).
  • Disturbo convulsivo noto.
  • Pensieri di suicidio attivo negli ultimi 3 mesi.
  • Attuale studente di medicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento per l'ottimizzazione della ricerca Cereset
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno 4 sessioni CR iniziali. Successivamente, verranno randomizzati e questo gruppo riceverà un'ulteriore sessione di messa a punto (manutenzione) ogni 6 settimane per un anno. Ci sarà una sessione CR alle settimane 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48.
Dispositivo: Ricerca Cerese
La piattaforma aggiornata per la ricerca medica che utilizza la tecnologia HIRREM è stata rinominata Cereset Research® (CR). Questo sistema utilizza la stessa tecnologia di base e gli stessi algoritmi per echeggiare le onde cerebrali in tempo reale utilizzando toni udibili, come con HIRREM. Il sistema CR include anche un'architettura di elaborazione a 64 bit per un feedback più rapido, l'uso di 4 sensori e l'uso di protocolli standard (con flessibilità per quanto riguarda la lunghezza e la sequenza dei protocolli standard), il tutto eseguito a occhi chiusi. Quattro sensori vengono applicati al cuoio capelluto alla volta. Tuttavia, solo due sensori emettono attivamente feedback. Il software passa automaticamente da una coppia di sensori all'altra quando necessario. Ciò riduce il numero di modifiche al posizionamento del sensore necessarie, con conseguente riduzione della durata della sessione e meno interruzioni.
Altro: Gruppo di controllo della ricerca Cereset
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno 4 sessioni CR iniziali. Successivamente, verranno randomizzati e questo gruppo continuerà la loro attuale cura per 1 anno senza ulteriori sessioni di CR.
Dispositivo: Ricerca Cerese
La piattaforma aggiornata per la ricerca medica che utilizza la tecnologia HIRREM è stata rinominata Cereset Research® (CR). Questo sistema utilizza la stessa tecnologia di base e gli stessi algoritmi per echeggiare le onde cerebrali in tempo reale utilizzando toni udibili, come con HIRREM. Il sistema CR include anche un'architettura di elaborazione a 64 bit per un feedback più rapido, l'uso di 4 sensori e l'uso di protocolli standard (con flessibilità per quanto riguarda la lunghezza e la sequenza dei protocolli standard), il tutto eseguito a occhi chiusi. Quattro sensori vengono applicati al cuoio capelluto alla volta. Tuttavia, solo due sensori emettono attivamente feedback. Il software passa automaticamente da una coppia di sensori all'altra quando necessario. Ciò riduce il numero di modifiche al posizionamento del sensore necessarie, con conseguente riduzione della durata della sessione e meno interruzioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi PSS (Perceived Stress Scale).
Lasso di tempo: Basale all'anno 1
La scala dello stress percepito (PSS) è uno strumento psicologico a dieci voci per misurare la percezione dello stress. È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. Gli elementi sono stati progettati per toccare il modo in cui gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita. La scala, con risposte classificate da 0 a 4, include anche una serie di domande dirette sui livelli attuali di stress sperimentato. Punteggi più alti suggeriscono un aumento dello stress percepito.
Basale all'anno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Basale all'anno 1
La gravità dei sintomi di insonnia viene misurata utilizzando due inventari di sintomi auto-segnalati ad ogni visita di raccolta dati. Ciò include l'indice di gravità dell'insonnia (ISI). L'ISI è una misura di 7 domande, con risposte da 0 a 4 per ciascuna domanda, con punteggi compresi tra 0 e 28. Più alto è il punteggio, più suggestivo di insonnia.
Basale all'anno 1
Variazione dei punteggi del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Basale all'anno 1
Il Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) è uno strumento di screening in sette elementi per l'ansia ampiamente utilizzato nelle cure primarie. GAD-7 è una misura breve, affidabile e valida per valutare il disturbo d'ansia generalizzato. Punteggi più alti suggeriscono un aumento dell'ansia.
Basale all'anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00099972

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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