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Cereset Research Estudo de longo prazo para profissionais de saúde (LT-HW)

28 de agosto de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Avaliação da viabilidade de longo prazo da pesquisa Cereset para trabalhadores da saúde estressados

Estudo randomizado e controlado da Cereset Research de manutenção a longo prazo após um bolus inicial de intervenção de 4 sessões versus o controle de cuidados habituais após um bolus inicial de intervenção de 4 sessões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado e controlado avaliará os efeitos da intervenção de manutenção de longo prazo da Cereset Research em profissionais de saúde com sintomas de estresse na era pós-COVID-19. Os profissionais de saúde de todos os tipos foram afetados pessoalmente, profissionalmente e financeiramente pela pandemia e suas consequências, resultando em níveis mais altos de estresse e ansiedade. Estratégias adicionais, breves, não invasivas e não medicamentosas são necessárias para ajudar a mitigar os efeitos do trauma agudo associado à pandemia. O resultado primário será a mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS), uma medida de como diferentes situações afetam os sentimentos e o estresse percebido no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle. Também serão coletados dados sobre uma variedade de sintomas relevantes adicionais, incluindo insônia, ansiedade e regulação cardiovascular autonômica, para os quais os benefícios foram demonstrados em estudos anteriores usando espelhamento eletroencefálico de alta resolução, relacional, baseado em ressonância (HIRREM). Os dados coletados avaliarão os efeitos a longo prazo de uma abordagem Cereset Research (CR) de baixa dose (apenas 4 sessões) e a importância da intervenção de manutenção a longo prazo versus controle. O Grupo de Intervenção receberá então 1 sessão a cada 6 semanas, começando 6 semanas após a conclusão do bolus de 4 sessões. O Grupo de Controle continua os cuidados atuais sem sessões adicionais de RC. Um resultado bem-sucedido de estresse reduzido em 1 ano no Grupo de Intervenção vs. O Grupo de Controle sugeriria benefícios para sessões de intervenção de manutenção de longo prazo. O efeito dessa abordagem na função autonômica e outros sintomas autorrelatados também serão explorados. Esta informação será útil para determinar cronogramas de intervenção para implementação clínica direta da intervenção. O estudo proposto também pode ajudar a identificar características de indivíduos que podem experimentar efeitos/benefícios diferenciais da aplicação de CR e determinar se sessões intermitentes de "ajuste" podem prolongar a melhora dos sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Atrium Wake Forest Baptist Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Profissionais de saúde contratados com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Ter disponibilidade e interesse em participar de um estudo de 1 ano.
  • Capacidade de cumprir instruções básicas e ser capaz de sentar-se confortavelmente durante as sessões.
  • Experimentando sintomas de estresse atingindo o limiar de pontuação na Escala de Estresse Percebido (PSS ≥ 14).

Critério de exclusão:

  • Sem acesso à internet, pois algumas visitas coletadas eletronicamente
  • Incapaz, relutante ou incompetente para fornecer consentimento informado.
  • Fisicamente incapaz de comparecer às consultas do estudo ou de ficar sentado confortavelmente em uma cadeira por até 1 hora.
  • Deficiência auditiva severa (porque o sujeito estará usando fones de ouvido durante a RC).
  • O peso está acima do limite da cadeira (400 libras).
  • Atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa de intervenção ativa.
  • Uso prévio de: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Research, Cereset Home ou uma configuração vestível do mesmo (B2 ou B2v2).
  • Uso prévio das seguintes modalidades dentro de um mês antes da inscrição: terapia eletroconvulsiva (ECT), uso anterior de estimulação magnética transcraniana (TMS), estimulação transcraniana por corrente contínua (TDCS), estimulação alfa, dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular (EMDR), spotting cerebral , neurofeedback, biofeedback ou estimulação cerebral profunda (DBS).
  • Distúrbio convulsivo conhecido.
  • Pensamentos de suicídio ativo nos últimos 3 meses.
  • Atual estudante de medicina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cereset Research Tune-Up Intervention Group
Todos os participantes do estudo receberão 4 sessões iniciais de RC. Depois, eles serão randomizados e esse grupo receberá uma sessão adicional de ajuste (manutenção) a cada 6 semanas durante um ano. Haverá uma sessão de CR nas semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48.
Dispositivo: Pesquisa Cereset
A plataforma atualizada para pesquisa médica usando a tecnologia HIRREM foi renomeada como Cereset Research® (CR). Este sistema usa a mesma tecnologia central e algoritmos para ecoar ondas cerebrais em tempo real usando tons audíveis, como no HIRREM. O sistema CR também inclui arquitetura de processamento de 64 bits para feedback mais rápido, uso de 4 sensores e uso de protocolos padrão (com flexibilidade quanto ao comprimento e sequenciamento dos protocolos padrão), tudo feito com os olhos fechados. Quatro sensores são aplicados ao couro cabeludo por vez. No entanto, apenas dois sensores estão ecoando feedback ativamente. O software muda automaticamente de um par de sensores para o outro quando necessário. Isso reduz o número de alterações de posicionamento do sensor necessárias, resultando em tempo de sessão mais curto e menos interrupções.
Outro: Grupo de Controle de Pesquisa Cereset
Todos os participantes do estudo receberão 4 sessões iniciais de RC. Depois, eles serão randomizados e esse grupo continuará seus cuidados atuais por 1 ano sem sessões adicionais de RC.
Dispositivo: Pesquisa Cereset
A plataforma atualizada para pesquisa médica usando a tecnologia HIRREM foi renomeada como Cereset Research® (CR). Este sistema usa a mesma tecnologia central e algoritmos para ecoar ondas cerebrais em tempo real usando tons audíveis, como no HIRREM. O sistema CR também inclui arquitetura de processamento de 64 bits para feedback mais rápido, uso de 4 sensores e uso de protocolos padrão (com flexibilidade quanto ao comprimento e sequenciamento dos protocolos padrão), tudo feito com os olhos fechados. Quatro sensores são aplicados ao couro cabeludo por vez. No entanto, apenas dois sensores estão ecoando feedback ativamente. O software muda automaticamente de um par de sensores para o outro quando necessário. Isso reduz o número de alterações de posicionamento do sensor necessárias, resultando em tempo de sessão mais curto e menos interrupções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base para o ano 1
A Perceived Stress Scale (PSS) é um instrumento psicológico de dez itens para medir a percepção do estresse. É uma medida do grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. Os itens foram projetados para avaliar como os entrevistados imprevisíveis, incontroláveis ​​e sobrecarregados acham suas vidas. A escala, com respostas classificadas de 0 a 4, também inclui uma série de perguntas diretas sobre os níveis atuais de estresse vivenciado. Pontuações mais altas sugerem aumento do estresse percebido.
Linha de base para o ano 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base para o ano 1
A gravidade dos sintomas de insônia é medida usando dois inventários de sintomas de autorrelato em cada visita de coleta de dados. Isso inclui o Índice de Gravidade da Insônia (ISI). O ISI é uma medida de 7 perguntas, com respostas de 0 a 4 para cada pergunta, resultando em pontuações que variam de 0 a 28. Quanto maior a pontuação, mais sugestivo de insônia.
Linha de base para o ano 1
Mudança nas pontuações do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base para o ano 1
O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) é uma ferramenta de triagem de sete itens para ansiedade que é amplamente utilizada na atenção primária. O GAD-7 é uma medida breve, confiável e válida para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada. Pontuações mais altas sugerem aumento da ansiedade.
Linha de base para o ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00099972

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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