Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cereset Research Long-Term Healthcare Worker Study (LT-HW)

28. august 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering av langsiktig gjennomførbarhet av Cereset-forskning for stressede helsearbeidere

Randomisert, kontrollert studie av langsiktig vedlikehold av Cereset Research etter en innledende 4-sesjoner intervensjonsbolus versus vanlig omsorgskontroll etter en innledende 4-sesjons intervensjonsbolus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, kontrollerte studien vil evaluere effekten av langsiktig Cereset Research-vedlikeholdsintervensjon hos helsepersonell med symptomer på stress i tiden etter COVID-19. Helsepersonell av alle typer har blitt påvirket personlig, profesjonelt og økonomisk av pandemien og dens ettervirkninger, noe som har resultert i høyere nivåer av stress og angst. Ytterligere, korte, ikke-invasive, ikke-medikamentelle strategier er nødvendig for å dempe effektene av det akutte traumet forbundet med pandemien. Det primære resultatet vil være endring i Perceived Stress Scale (PSS) en måling av hvordan ulike situasjoner påvirker følelser og opplevd stress i Intervensjonsgruppen sammenlignet med Kontrollgruppen. Data vil også bli samlet inn om en rekke andre relevante symptomer, inkludert søvnløshet, angst og autonom kardiovaskulær regulering, for hvilke fordeler har vist seg i tidligere studier med høyoppløselig, relasjonell, resonansbasert, elektroencefalisk speiling (HIRREM). Data som samles inn vil vurdere de langsiktige effektene av en lavdose Cereset Research (CR)-tilnærming (kun 4 økter) og viktigheten av langsiktig vedlikeholdsintervensjon versus kontroll. Intervensjonsgruppen vil deretter motta 1 økt hver 6. uke, med start 6 uker etter at bolusen med 4 økter er fullført. Kontrollgruppen fortsetter dagens behandling uten ytterligere CR-sesjoner. Et vellykket resultat av redusert stress etter 1 år i Intervention Group vs. Kontrollgruppen vil foreslå fordeler for langsiktige vedlikeholdsintervensjonsøkter. Effekten av denne tilnærmingen på autonom funksjon og andre selvrapporterte symptomer vil også bli utforsket. Denne informasjonen vil være nyttig for å bestemme intervensjonsplaner for direkte klinisk implementering av intervensjonen. Den foreslåtte studien kan også bidra til å identifisere kjennetegn ved individer som kan oppleve differensielle effekter/fordeler ved bruk av CR og avgjøre om intermitterende «tune-up»-økter kan forlenge symptomforbedring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Atrium Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ansatt helsepersonell i alderen 18 år og eldre.
  • Ha tilgjengelighet og interesse for å delta i et 1 års studie.
  • Evne til å følge grunnleggende instruksjoner og kunne sitte stille, komfortabelt under økter.
  • Opplever symptomer på stress som møter terskelscore på Perceived Stress Scale (PSS ≥ 14).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen internettilgang, da noen besøk samles inn elektronisk
  • Ikke i stand til, uvillig eller inkompetent til å gi informert samtykke.
  • Fysisk ute av stand til å komme på studiebesøkene, eller sitte stille, komfortabelt i en stol i opptil 1 time.
  • Alvorlig hørselshemming (fordi motivet vil bruke ørepropper under CR).
  • Vekten er over stolgrensen (400 pund).
  • Er for tiden påmeldt i en annen aktiv intervensjonsforskningsstudie.
  • Tidligere bruk av: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Research, Cereset Home, eller en bærbar konfigurasjon av det samme (B2 eller B2v2).
  • Tidligere bruk av følgende modaliteter innen en måned før påmelding: elektrokonvulsiv terapi (ECT), tidligere bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell likestrømstimulering (TDCS), alfastimulering, desensibilisering og reprosessering av øyebevegelser (EMDR), hjerneflekking , neurofeedback, biofeedback eller dyp hjernestimulering (DBS).
  • Kjent anfallsforstyrrelse.
  • Tanker om aktivt selvmord de siste 3 månedene.
  • Nåværende medisinstudent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cereset Research Tune-Up Intervention Group
Alle studiedeltakere vil motta 4 innledende CR-økter. Etterpå vil de bli randomisert, og denne gruppen vil få en ekstra tune-up (vedlikehold) økt hver 6. uke i ett år. Det vil være en CR-økt i uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48.
Enhet: Cereset Research
Den oppgraderte plattformen for medisinsk forskning ved hjelp av HIRREM-teknologien har blitt omdøpt til Cereset Research® (CR). Dette systemet bruker samme kjerneteknologi og algoritmer for å ekko hjernebølger i sanntid ved å bruke hørbare toner, som med HIRREM. CR-systemet inkluderer også 64-bits prosesseringsarkitektur for raskere tilbakemelding, bruk av 4 sensorer og bruk av standardprotokoller (med fleksibilitet med hensyn til lengde og sekvensering av standardprotokollene), alt gjort med lukkede øyne. Fire sensorer påføres hodebunnen om gangen. Imidlertid er det bare to sensorer som aktivt ekko tilbakemelding. Programvaren bytter automatisk fra det ene sensorparet til det andre ved behov. Dette reduserer antall endringer i sensorplassering som er nødvendig, noe som resulterer i kortere økttid og færre avbrudd.
Annen: Cereset Research Control Group
Alle studiedeltakere vil motta 4 innledende CR-økter. Etterpå vil de bli randomisert, og denne gruppen vil fortsette sin nåværende omsorg i 1 år uten ekstra CR-sesjoner.
Enhet: Cereset Research
Den oppgraderte plattformen for medisinsk forskning ved hjelp av HIRREM-teknologien har blitt omdøpt til Cereset Research® (CR). Dette systemet bruker samme kjerneteknologi og algoritmer for å ekko hjernebølger i sanntid ved å bruke hørbare toner, som med HIRREM. CR-systemet inkluderer også 64-bits prosesseringsarkitektur for raskere tilbakemelding, bruk av 4 sensorer og bruk av standardprotokoller (med fleksibilitet med hensyn til lengde og sekvensering av standardprotokollene), alt gjort med lukkede øyne. Fire sensorer påføres hodebunnen om gangen. Imidlertid er det bare to sensorer som aktivt ekko tilbakemelding. Programvaren bytter automatisk fra det ene sensorparet til det andre ved behov. Dette reduserer antall endringer i sensorplassering som er nødvendig, noe som resulterer i kortere økttid og færre avbrudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PSS-score (Perceived Stress Scale).
Tidsramme: Grunnlinje til år 1
The Perceived Stress Scale (PSS) er et ti-element psykologisk instrument for å måle oppfatningen av stress. Det er et mål på i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Elementer ble designet for å finne ut hvordan uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finner livet sitt. Skalaen, med svar rangert fra 0-4, inkluderer også en rekke direkte spørsmål om nåværende nivåer av opplevd stress. Høyere score tyder på økt opplevd stress.
Grunnlinje til år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: Grunnlinje til år 1
Alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer måles ved å bruke to selvrapporterende symptomregistreringer med hvert datainnsamlingsbesøk. Dette inkluderer Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et 7-spørsmål, med svar fra 0-4 for hvert spørsmål, og gir poeng fra 0-28. Jo høyere poengsum, desto mer tyder på søvnløshet.
Grunnlinje til år 1
Endring i score for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7).
Tidsramme: Grunnlinje til år 1
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et syv-elements screeningverktøy for angst som er mye brukt i primærhelsetjenesten. GAD-7 er et kort, pålitelig og gyldig mål for å vurdere generalisert angstlidelse. Høyere score tyder på økt angst.
Grunnlinje til år 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00099972

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere