Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cereset Research Долгосрочное исследование медицинских работников (LT-HW)

28 августа 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Оценка долгосрочной осуществимости исследований Cereset для медицинских работников, испытывающих стресс

Рандомизированное контролируемое исследование долгосрочной поддерживающей терапии Cereset Research после первоначального болюсного вмешательства из 4 сеансов в сравнении с обычным контролем лечения после первоначального болюсного вмешательства из 4 сеансов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут оцениваться эффекты долгосрочного поддерживающего вмешательства Cereset Research у медицинских работников с симптомами стресса в эпоху после COVID-19. Пандемия и ее последствия повлияли на медицинских работников всех типов в личном, профессиональном и финансовом плане, что привело к более высокому уровню стресса и беспокойства. Необходимы дополнительные, краткосрочные, неинвазивные, немедикаментозные стратегии, чтобы помочь смягчить последствия острой травмы, связанной с пандемией. Первичным результатом будет изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS) — измерения того, как различные ситуации влияют на чувства и воспринимаемый стресс в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Также будут собираться данные о различных дополнительных соответствующих симптомах, включая бессонницу, беспокойство и вегетативную сердечно-сосудистую регуляцию, для которых преимущества были показаны в предыдущих исследованиях с использованием реляционного, основанного на резонансе, электроэнцефалического зеркалирования с высоким разрешением (HIRREM). Собранные данные позволят оценить долгосрочные эффекты низкодозового подхода Cereset Research (CR) (всего 4 сеанса) и важность долгосрочного поддерживающего вмешательства по сравнению с контролем. Затем группа вмешательства будет получать 1 сеанс каждые 6 недель, начиная с 6 недель после завершения болюса 4 сеансов. Контрольная группа продолжает текущий уход без дополнительных сеансов CR. Успешный результат снижения стресса через 1 год в группе вмешательства по сравнению с группой вмешательства. Контрольная группа предположила бы пользу от долгосрочных поддерживающих интервенционных сеансов. Также будет изучено влияние этого подхода на вегетативную функцию и другие симптомы, о которых сообщают сами пациенты. Эта информация будет полезна для определения графиков вмешательства для непосредственного клинического внедрения вмешательства. Предлагаемое исследование может также помочь определить характеристики людей, которые могут испытывать различные эффекты / преимущества от применения CR, и определить, могут ли прерывистые сеансы «настройки» продлить улучшение симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Наемные медицинские работники в возрасте 18 лет и старше.
  • Иметь возможность и заинтересованность в участии в 1-летнем исследовании.
  • Способность выполнять основные инструкции и быть в состоянии сидеть спокойно во время сеансов.
  • Испытываете симптомы стресса, соответствующие пороговому баллу по шкале воспринимаемого стресса (PSS ≥ 14).

Критерий исключения:

  • Нет доступа в Интернет, так как некоторые посещения собираются в электронном виде.
  • Неспособность, нежелание или некомпетентность дать информированное согласие.
  • Физически не может приходить на учебные визиты или спокойно сидеть в кресле до 1 часа.
  • Серьезное нарушение слуха (поскольку субъект будет использовать наушники во время CR).
  • Вес превышает предел стула (400 фунтов).
  • В настоящее время участвует в другом активном интервенционном исследовании.
  • Предыдущее использование: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Research, Cereset Home или их носимой конфигурации (B2 или B2v2).
  • Предварительное использование следующих методов в течение одного месяца до зачисления: электросудорожная терапия (ЭСТ), предшествующее использование транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), транскраниальной стимуляции постоянным током (TDCS), альфа-стимуляция, десенсибилизация и переработка движениями глаз (EMDR), пятнистость мозга , нейробиоуправление, биологическая обратная связь или глубокая стимуляция мозга (DBS).
  • Известное судорожное расстройство.
  • Мысли об активном суициде в течение последних 3 мес.
  • Текущий студент-медик.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Cereset Research Tune-Up Intervention Group
Все участники исследования получат 4 начальных сеанса CR. После этого они будут рандомизированы, и эта группа будет получать дополнительный сеанс настройки (поддержки) каждые 6 недель в течение одного года. Сеанс CR будет проводиться на 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 неделях.
Устройство: Сересет Исследования
Модернизированная платформа для медицинских исследований с использованием технологии HIRREM была переименована в Cereset Research® (CR). В этой системе используются те же базовые технологии и алгоритмы для отражения мозговых волн в режиме реального времени с использованием звуковых тонов, что и в HIRREM. Система CR также включает 64-битную архитектуру обработки для более быстрой обратной связи, использование 4 датчиков и использование стандартных протоколов (с гибкостью в отношении длины и последовательности стандартных протоколов), и все это делается с закрытыми глазами. Четыре датчика накладываются на кожу головы одновременно. Однако только два датчика активно отражают обратную связь. Программное обеспечение автоматически переключается с одной пары датчиков на другую, когда это необходимо. Это уменьшает количество необходимых изменений положения датчика, что приводит к сокращению времени сеанса и меньшему количеству перерывов.
Другой: Cereset Research Control Group
Все участники исследования получат 4 начальных сеанса CR. После этого они будут рандомизированы, и эта группа продолжит свое текущее лечение в течение 1 года без дополнительных сеансов CR.
Устройство: Сересет Исследования
Модернизированная платформа для медицинских исследований с использованием технологии HIRREM была переименована в Cereset Research® (CR). В этой системе используются те же базовые технологии и алгоритмы для отражения мозговых волн в режиме реального времени с использованием звуковых тонов, что и в HIRREM. Система CR также включает 64-битную архитектуру обработки для более быстрой обратной связи, использование 4 датчиков и использование стандартных протоколов (с гибкостью в отношении длины и последовательности стандартных протоколов), и все это делается с закрытыми глазами. Четыре датчика накладываются на кожу головы одновременно. Однако только два датчика активно отражают обратную связь. Программное обеспечение автоматически переключается с одной пары датчиков на другую, когда это необходимо. Это уменьшает количество необходимых изменений положения датчика, что приводит к сокращению времени сеанса и меньшему количеству перерывов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень к 1 году
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой психологический инструмент из десяти пунктов для измерения восприятия стресса. Это мера степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые. Элементы были разработаны, чтобы показать, как непредсказуемые, неконтролируемые и перегруженные респонденты находят свою жизнь. Шкала с ответами, оцененными от 0 до 4, также включает ряд прямых вопросов о текущем уровне пережитого стресса. Более высокие баллы предполагают увеличение воспринимаемого стресса.
Исходный уровень к 1 году

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень к 1 году
Тяжесть симптомов бессонницы измеряется с помощью двух самоотчетов о симптомах при каждом посещении для сбора данных. Сюда входит индекс тяжести бессонницы (ISI). ISI представляет собой показатель из 7 вопросов с ответами от 0 до 4 на каждый вопрос, что дает оценку в диапазоне от 0 до 28. Чем выше балл, тем больше признаков бессонницы.
Исходный уровень к 1 году
Изменение баллов генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень к 1 году
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) — это инструмент скрининга тревоги, состоящий из семи пунктов, который широко используется в первичной медико-санитарной помощи. GAD-7 является краткой, надежной и достоверной мерой оценки генерализованного тревожного расстройства. Более высокие баллы предполагают повышенную тревожность.
Исходный уровень к 1 году

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00099972

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться