Cereset Research 长期医护人员研究 (LT-HW)
2023年11月6日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
评估 Cereset 研究针对压力较大的医护人员的长期可行性
Cereset 研究在初始 4 次干预推注后的长期维持与初始 4 次干预推注后的常规护理对照的随机对照研究。
研究概览
详细说明
这项随机对照研究将评估长期 Cereset Research 维持干预对后 COVID-19 时代出现压力症状的医护人员的影响。
各种类型的医护人员都受到了大流行及其后果的个人、职业和经济影响，导致压力和焦虑程度更高。
需要额外的、简短的、非侵入性的、非药物的策略来帮助减轻与大流行相关的急性创伤的影响。
主要结果将是感知压力量表（PSS）的变化，该量表衡量不同情况如何影响干预组与对照组相比的感受和感知压力。
还将收集各种其他相关症状的数据，包括失眠、焦虑和自主心血管调节，先前使用高分辨率、相关、基于共振的脑电镜像 (HIRREM) 的研究已显示出这些症状的益处。
收集的数据将评估低剂量 Cereset 研究 (CR) 方法（仅 4 个疗程）的长期效果以及长期维持干预与控制的重要性。
然后，从 4 次推注完成后 6 周开始，干预组将每 6 周接受 1 次疗程。
对照组继续当前的护理，没有额外的 CR 疗程。
干预组与干预组一年后压力减轻的成功结果
对照组会建议长期维护干预课程的好处。
还将探讨这种方法对自主神经功能和其他自我报告症状的影响。
该信息将有助于确定直接临床实施干预的干预时间表。
拟议的研究还可能有助于确定可能从 CR 的应用中体验到不同效果/益处的个体的特征，并确定间歇性“调整”课程是否可以延长症状改善。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Coordinator
- 电话号码：336-716-9447
- 邮箱：BBRP@wakehealth.edu
研究联系人备份
- 姓名：Charles H Tegeler, MD
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- 招聘中
- Atrium Wake Forest Baptist Health
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：336-716-9447
- 邮箱：BBRP@wakehealth.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的受雇医护人员。
- 有时间并有兴趣参加为期 1 年的研究。
- 能够遵守基本指示，并能够在治疗期间舒适地坐着不动。
- 经历的压力症状达到感知压力量表的阈值分数 (PSS ≥ 14)。
排除标准：
- 无法访问互联网，因为部分访问是通过电子方式收集的
- 无法、不愿意或无能力提供知情同意。
- 身体无法参加研究访问，或无法舒适地坐在椅子上长达 1 小时。
- 严重听力障碍（因为受试者在 CR 期间将使用耳塞）。
- 重量超过椅子限制（400 磅）。
- 目前正在参加另一项主动干预研究。
- 先前使用过：HIRREM、HIRREM-SOP、脑波优化 (BWO)、Cereset、Cereset Research、Cereset Home 或相同的可穿戴配置（B2 或 B2v2）。
- 入组前 1 个月内曾使用过以下治疗方法：电惊厥治疗 (ECT)、经颅磁刺激 (TMS)、经颅直流电刺激 (TDCS)、α 刺激、眼动脱敏和再处理 (EMDR)、脑点检、神经反馈、生物反馈或深部脑刺激 (DBS)。
- 已知癫痫症。
- 过去 3 个月内有主动自杀的想法。
- 目前是医学生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Cereset 研究调整干预小组
所有研究参与者将接受 4 次初始 CR 课程。
之后，他们将被随机分配，该组将在一年内每 6 周接受一次额外的调整（维护）课程。
CR 课程将在第 6、12、18、24、30、36、42 和 48 周举行。
|
使用 HIRREM 技术进行医学研究的升级平台已更名为 Cereset Research® (CR)。
该系统使用与 HIRREM 相同的核心技术和算法，使用可听音调实时回显脑电波。
CR 系统还包括用于更快反馈的 64 位处理架构、4 个传感器的使用以及标准协议的使用（在标准协议的长度和顺序方面具有灵活性），所有这些都可以闭着眼睛完成。
一次将四个传感器应用于头皮。
然而，只有两个传感器在主动回应反馈。
该软件会在需要时自动从一对传感器切换到另一对。
这减少了所需的传感器放置更改次数，从而缩短了会话时间并减少了中断。
|
|
其他：Cereset 研究控制组
所有研究参与者将接受 4 次初始 CR 课程。
之后，他们将被随机分配，该组将继续当前的护理 1 年，无需额外的 CR 疗程。
|
使用 HIRREM 技术进行医学研究的升级平台已更名为 Cereset Research® (CR)。
该系统使用与 HIRREM 相同的核心技术和算法，使用可听音调实时回显脑电波。
CR 系统还包括用于更快反馈的 64 位处理架构、4 个传感器的使用以及标准协议的使用（在标准协议的长度和顺序方面具有灵活性），所有这些都可以闭着眼睛完成。
一次将四个传感器应用于头皮。
然而，只有两个传感器在主动回应反馈。
该软件会在需要时自动从一对传感器切换到另一对。
这减少了所需的传感器放置更改次数，从而缩短了会话时间并减少了中断。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感知压力量表 (PSS) 分数的变化
大体时间：第一年的基线
|
感知压力量表（PSS）是一个用于测量压力感知的十项心理工具。
它衡量一个人生活中的情况被评估为有压力的程度。
这些项目旨在了解受访者如何发现他们的生活是不可预测、无法控制和超负荷的。
该量表的答案从 0 到 4 分，还包括一些有关当前所经历压力水平的直接查询。
分数越高表明感知压力越大。
|
第一年的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠严重指数 (ISI) 分数的变化
大体时间：第一年的基线
|
每次数据收集访问时，使用两个自我报告症状清单来衡量失眠症状的严重程度。
这包括失眠严重程度指数 (ISI)。
ISI 是一个包含 7 个问题的衡量标准，每个问题的回答范围为 0-4，得出的分数范围为 0-28。
分数越高，越提示失眠。
|
第一年的基线
|
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 分数的变化
大体时间：第一年的基线
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 是一种广泛用于初级保健的焦虑七项筛查工具。
GAD-7 是一种简短、可靠且有效的评估广泛性焦虑症的方法。
分数越高表明焦虑程度越高。
|
第一年的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles H Tegeler, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月6日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月8日
首次发布 (实际的)
2023年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
研究中心的临床试验
-
Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical Center主动，不招人
-
Ottawa Hospital Research Institute完全的