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Cereset Research 장기 의료 종사자 연구 (LT-HW)

2025년 8월 28일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

스트레스를 받는 의료 종사자를 위한 Cereset 연구의 장기 타당성 평가

초기 4-세션 개입 볼루스 후의 장기 유지 Cereset 연구 대 초기 4-세션 개입 볼루스 이후의 일반적인 관리 제어에 대한 무작위 통제 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 연구는 COVID-19 이후 스트레스 증상이 있는 의료 종사자를 대상으로 한 장기적인 Cereset Research 유지 관리 개입의 효과를 평가할 것입니다. 모든 유형의 의료 종사자들은 팬데믹과 그 여파로 인해 개인적으로, 직업적으로, 재정적으로 영향을 받아 더 높은 수준의 스트레스와 불안을 겪게 되었습니다. 팬데믹과 관련된 급성 외상의 영향을 완화하는 데 도움이 되도록 간단하고 비침습적이며 비약물적인 추가 전략이 필요합니다. 주요 결과는 다양한 상황이 통제 그룹과 비교하여 개입 그룹의 감정과 인지된 스트레스에 얼마나 영향을 미치는지 측정한 인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화입니다. 또한 HIRREM(고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링)을 사용한 이전 연구에서 이점이 나타난 불면증, 불안 및 자율 심혈관 조절을 포함한 다양한 추가 관련 증상에 대한 데이터도 수집됩니다. 수집된 데이터는 저용량 Cereset Research(CR) 접근법(단지 4개 세션)의 장기 효과와 장기 유지 개입 대 통제의 중요성을 평가합니다. 그런 다음 개입 그룹은 4개의 세션 볼루스가 완료된 후 6주부터 시작하여 6주마다 1개의 세션을 받게 됩니다. 대조군은 추가 CR 세션 없이 현재 치료를 계속합니다. 개입 그룹 대 1년차 스트레스 감소의 성공적인 결과 제어 그룹은 장기 유지 관리 개입 세션에 대한 이점을 제안합니다. 자율 기능 및 기타 자가 보고 증상에 대한 이 접근법의 효과도 탐구할 것입니다. 이 정보는 개입의 직접적인 임상 구현을 위한 개입 일정을 결정하는 데 유용합니다. 제안된 연구는 또한 CR 적용으로 인해 다른 효과/이점을 경험할 수 있는 개인의 특성을 식별하고 간헐적인 "조정" 세션이 증상 개선을 연장시킬 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Atrium Wake Forest Baptist Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 고용된 의료 종사자.
  • 1년 연구에 참여할 가능성과 관심이 있어야 합니다.
  • 기본 지침을 준수하고 세션 중에 편안하게 가만히 앉아 있을 수 있는 능력.
  • 인지된 스트레스 척도(PSS ≥ 14)에서 역치 점수를 충족하는 스트레스 증상을 경험합니다.

제외 기준:

  • 일부 방문은 전자적으로 수집되므로 인터넷에 액세스할 수 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나, 의사가 없거나, 능력이 없는 경우.
  • 육체적으로 연구 방문에 올 수 없거나 최대 1시간 동안 편안하게 의자에 가만히 앉아 있을 수 없습니다.
  • 심각한 청각 장애(피험자가 CR 중에 이어버드를 사용하기 때문).
  • 무게가 의자 한도(400파운드)를 초과합니다.
  • 현재 다른 활성 개입 연구에 등록되어 있습니다.
  • 이전 사용: HIRREM, HIRREM-SOP, BWO(Brainwave Optimization), Cereset, Cereset Research, Cereset Home 또는 이들의 웨어러블 구성(B2 또는 B2v2).
  • 등록 전 1개월 이내에 다음 양식의 사전 사용: 전기 충격 요법(ECT), 경두개 자기 자극(TMS)의 사전 사용, 경두개 직류 자극(TDCS), 알파 자극, 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR), 브레인 스포팅 , 뉴로피드백, 바이오피드백 또는 뇌심부 자극(DBS).
  • 알려진 발작 장애.
  • 지난 3개월 이내에 능동적 자살에 대한 생각.
  • 현 의대생.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Cereset Research Tune-Up 개입 그룹
모든 연구 참가자는 4개의 초기 CR 세션을 받게 됩니다. 이후 무작위 배정되며, 이 그룹은 1년 동안 6주마다 추가 튠업(유지보수) 세션을 받게 됩니다. 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차, 48주차에 CR 세션이 있습니다.
장치: 세레셋 리서치
HIRREM 기술을 사용한 의학 연구를 위한 업그레이드된 플랫폼이 Cereset Research®(CR)로 리브랜딩되었습니다. 이 시스템은 HIRREM과 동일한 핵심 기술과 알고리즘을 사용하여 가청음을 사용하여 실시간으로 뇌파를 울립니다. CR 시스템은 또한 더 빠른 피드백을 위한 64비트 처리 아키텍처, 4개의 센서 사용 및 표준 프로토콜 사용(표준 프로토콜의 길이 및 순서 지정에 대한 유연성 포함)을 포함하며 모두 눈을 감고 수행됩니다. 4개의 센서가 한 번에 두피에 적용됩니다. 그러나 2개의 센서만이 적극적으로 피드백을 반영하고 있습니다. 소프트웨어는 필요할 때 한 센서 쌍에서 다른 센서 쌍으로 자동 전환합니다. 이렇게 하면 필요한 센서 배치 변경 횟수가 줄어들어 세션 시간이 단축되고 중단이 줄어듭니다.
다른: Cereset 연구 제어 그룹
모든 연구 참가자는 4개의 초기 CR 세션을 받게 됩니다. 이후 무작위 배정되며 이 그룹은 추가 CR 세션 없이 1년 동안 현재 치료를 계속합니다.
장치: 세레셋 리서치
HIRREM 기술을 사용한 의학 연구를 위한 업그레이드된 플랫폼이 Cereset Research®(CR)로 리브랜딩되었습니다. 이 시스템은 HIRREM과 동일한 핵심 기술과 알고리즘을 사용하여 가청음을 사용하여 실시간으로 뇌파를 울립니다. CR 시스템은 또한 더 빠른 피드백을 위한 64비트 처리 아키텍처, 4개의 센서 사용 및 표준 프로토콜 사용(표준 프로토콜의 길이 및 순서 지정에 대한 유연성 포함)을 포함하며 모두 눈을 감고 수행됩니다. 4개의 센서가 한 번에 두피에 적용됩니다. 그러나 2개의 센서만이 적극적으로 피드백을 반영하고 있습니다. 소프트웨어는 필요할 때 한 센서 쌍에서 다른 센서 쌍으로 자동 전환합니다. 이렇게 하면 필요한 센서 배치 변경 횟수가 줄어들어 세션 시간이 단축되고 중단이 줄어듭니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 스트레스 척도(PSS) 점수의 변화
기간: 1년차 기준
PSS(Perceived Stress Scale)는 스트레스에 대한 인식을 측정하기 위한 10개 항목의 심리적 도구입니다. 그것은 자신의 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정한 것입니다. 항목은 예측할 수 없고 제어할 수 없으며 과부하가 걸린 응답자가 자신의 삶을 찾는 방식을 탭하도록 설계되었습니다. 0-4점의 답변이 있는 이 척도에는 경험한 스트레스의 현재 수준에 대한 여러 가지 직접적인 질문도 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 증가했음을 시사합니다.
1년차 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화
기간: 1년차 기준
불면증 증상의 중증도는 각 데이터 수집 방문에서 2개의 자가 보고 증상 인벤토리를 사용하여 측정됩니다. 여기에는 불면증 심각도 지수(ISI)가 포함됩니다. ISI는 7개 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에 대한 응답은 0-4이며 점수 범위는 0-28입니다. 점수가 높을수록 불면증을 시사합니다.
1년차 기준
범불안장애-7(GAD-7) 점수의 변화
기간: 1년차 기준
범불안장애-7(GAD-7)은 1차 진료에서 널리 사용되는 불안에 대한 7개 항목 선별 도구입니다. GAD-7은 일반화된 불안 장애를 평가하는 간단하고 신뢰할 수 있으며 유효한 척도입니다. 점수가 높을수록 불안이 증가했음을 나타냅니다.
1년차 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00099972

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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