Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie pracovníků ve zdravotnictví Cereset Research (LT-HW)

28. srpna 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Hodnocení dlouhodobé proveditelnosti výzkumu Cereset pro stresované zdravotnické pracovníky

Randomizovaná, kontrolovaná studie dlouhodobé udržovací léčby Cereset Research po úvodním intervenčním bolusu se 4 sezeními versus obvyklá kontrola péče po úvodním intervenčním bolusu se 4 sezeními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná studie vyhodnotí účinky dlouhodobé udržovací intervence Cereset Research u zdravotnických pracovníků s příznaky stresu v období po COVID-19. Zdravotníci všech typů byli pandemií a jejími následky osobně, profesně i finančně zasaženi, což vedlo k vyšším úrovním stresu a úzkosti. Ke zmírnění účinků akutního traumatu spojeného s pandemií jsou zapotřebí další krátké, neinvazivní, nelékové strategie. Primárním výsledkem bude změna ve škále vnímaného stresu (PSS), která měří, jak různé situace ovlivňují pocity a vnímaný stres v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Budou také shromažďována data o různých dalších relevantních příznacích, včetně nespavosti, úzkosti a autonomní kardiovaskulární regulace, pro které byly přínosy prokázány v předchozích studiích využívajících vysokorozlišovací, vztahové, rezonanční, elektroencefalické zrcadlení (HIRREM). Shromážděná data posoudí dlouhodobé účinky nízkodávkového přístupu Cereset Research (CR) (pouze 4 sezení) a důležitost dlouhodobé udržovací intervence oproti kontrole. Intervenční skupina pak obdrží 1 relaci každých 6 týdnů počínaje 6 týdny po dokončení 4 relačního bolusu. Kontrolní skupina pokračuje v současné péči bez dalších sezení CR. Úspěšný výsledek snížení stresu po 1 roce v intervenční skupině vs. Kontrolní skupina by navrhla přínos pro dlouhodobé servisní zásahy. Bude také prozkoumán účinek tohoto přístupu na autonomní funkce a další symptomy, které si sami hlásili. Tyto informace budou užitečné pro stanovení harmonogramů intervencí pro přímou klinickou realizaci intervence. Navrhovaná studie může také pomoci identifikovat charakteristiky jedinců, kteří mohou pociťovat rozdílné účinky/přínosy z aplikace CR, a určit, zda přerušovaná „ladící“ sezení mohou prodloužit zlepšení symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Atrium Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnaní zdravotničtí pracovníci ve věku 18 let a starší.
  • Mít dostupnost a zájem o účast na roční studii.
  • Schopnost dodržovat základní pokyny a být schopen sedět klidně a pohodlně během sezení.
  • Prožívání symptomů stresu dosahujícího prahového skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS ≥ 14).

Kritéria vyloučení:

  • Žádný přístup k internetu, protože některé návštěvy byly shromažďovány elektronicky
  • Neschopný, neochotný nebo nekompetentní poskytnout informovaný souhlas.
  • Fyzicky neschopný přijít na studijní pobyty nebo klidně sedět na židli po dobu až 1 hodiny.
  • Těžké sluchové postižení (protože subjekt bude během CR používat špunty do uší).
  • Hmotnost přesahuje limit židle (400 liber).
  • V současné době je zařazena do další výzkumné studie aktivní intervence.
  • Předchozí použití: HIRREM, HIRREM-SOP, optimalizace mozkových vln (BWO), Cereset, Cereset Research, Cereset Home nebo jejich nositelné konfigurace (B2 nebo B2v2).
  • Předchozí použití následujících modalit do jednoho měsíce před zařazením: elektrokonvulzivní terapie (ECT), předchozí použití transkraniální magnetické stimulace (TMS), transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS), alfa stimulace, desenzibilizace a přepracování očních pohybů (EMDR), špinění mozku , neurofeedback, biofeedback nebo hluboká mozková stimulace (DBS).
  • Známá záchvatová porucha.
  • Myšlenky na aktivní sebevraždu během posledních 3 měsíců.
  • Současný student medicíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina Cereset Research Tune-Up
Všichni účastníci studie absolvují 4 úvodní CR sezení. Poté budou náhodně vybráni a tato skupina obdrží každých 6 týdnů po dobu jednoho roku další dolaďovací (udržovací) sezení. V týdnech 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 se bude konat setkání CR.
Přístroj: Výzkum Cereset
Upgradovaná platforma pro lékařský výzkum využívající technologii HIRREM byla přejmenována na Cereset Research® (CR). Tento systém využívá stejnou základní technologii a algoritmy pro ozvěnu mozkových vln v reálném čase pomocí slyšitelných tónů, jako u HIRREM. Systém CR také zahrnuje 64bitovou architekturu zpracování pro rychlejší zpětnou vazbu, použití 4 senzorů a použití standardních protokolů (s flexibilitou ohledně délky a pořadí standardních protokolů), vše se zavřenýma očima. Na pokožku hlavy jsou současně aplikovány čtyři senzory. Pouze dva senzory však aktivně odrážejí zpětnou vazbu. Software v případě potřeby automaticky přepne z jednoho páru senzorů na druhý. To snižuje počet potřebných změn umístění senzoru, což má za následek kratší dobu relace a méně přerušení.
Jiný: Výzkumná kontrolní skupina Cereset
Všichni účastníci studie absolvují 4 úvodní CR sezení. Poté budou randomizováni a tato skupina bude pokračovat ve své současné péči po dobu 1 roku bez dalších sezení CR.
Přístroj: Výzkum Cereset
Upgradovaná platforma pro lékařský výzkum využívající technologii HIRREM byla přejmenována na Cereset Research® (CR). Tento systém využívá stejnou základní technologii a algoritmy pro ozvěnu mozkových vln v reálném čase pomocí slyšitelných tónů, jako u HIRREM. Systém CR také zahrnuje 64bitovou architekturu zpracování pro rychlejší zpětnou vazbu, použití 4 senzorů a použití standardních protokolů (s flexibilitou ohledně délky a pořadí standardních protokolů), vše se zavřenýma očima. Na pokožku hlavy jsou současně aplikovány čtyři senzory. Pouze dva senzory však aktivně odrážejí zpětnou vazbu. Software v případě potřeby automaticky přepne z jednoho páru senzorů na druhý. To snižuje počet potřebných změn umístění senzoru, což má za následek kratší dobu relace a méně přerušení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Výchozí stav do roku 1
Perceived Stress Scale (PSS) je desetipoložkový psychologický nástroj pro měření vnímání stresu. Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Položky byly navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život. Škála s odpověďmi hodnocenými od 0 do 4 zahrnuje také řadu přímých dotazů na aktuální úroveň prožívaného stresu. Vyšší skóre naznačuje zvýšení vnímaného stresu.
Výchozí stav do roku 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Výchozí stav do roku 1
Závažnost příznaků nespavosti se měří pomocí dvou seznamů příznaků, které si sami hlásí při každé návštěvě sběru dat. To zahrnuje index závažnosti insomnie (ISI). ISI je měřítko se 7 otázkami, s odpověďmi od 0 do 4 pro každou otázku, což dává skóre v rozmezí 0-28. Čím vyšší skóre, tím více připomíná nespavost.
Výchozí stav do roku 1
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: Výchozí stav do roku 1
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je sedmipoložkový screeningový nástroj úzkosti, který je široce používán v primární péči. GAD-7 je stručné, spolehlivé a platné měřítko hodnocení generalizované úzkostné poruchy. Vyšší skóre naznačuje zvýšenou úzkost.
Výchozí stav do roku 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00099972

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Výzkum Cereset

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit