Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cereset Research Langsigtet Healthcare Worker Study (LT-HW)

28. august 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Evaluering af langsigtet gennemførlighed af Cereset-forskning for stressede sundhedsarbejdere

Randomiseret, kontrolleret undersøgelse af langsigtet vedligeholdelse af Cereset Research efter en indledende 4-sessions interventionsbolus versus normal plejekontrol efter en indledende 4-sessions interventionsbolus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse vil evaluere virkningerne af langvarig Cereset Research-vedligeholdelsesintervention hos sundhedspersonale med symptomer på stress i post-æraen af ​​COVID-19. Sundhedspersonale af alle typer er blevet påvirket personligt, professionelt og økonomisk af pandemien og dens eftervirkninger, hvilket har resulteret i højere niveauer af stress og angst. Yderligere, korte, ikke-invasive, ikke-medicinske strategier er nødvendige for at hjælpe med at afbøde virkningerne af det akutte traume forbundet med pandemien. Det primære resultat vil være ændring i Perceived Stress Scale (PSS) en måling af, hvordan forskellige situationer påvirker følelser og opfattet stress i Interventionsgruppen sammenlignet med Kontrolgruppen. Data vil også blive indsamlet om en række yderligere relevante symptomer, herunder søvnløshed, angst og autonom kardiovaskulær regulering, for hvilke fordele er vist i tidligere undersøgelser ved brug af højopløselig, relationel, resonansbaseret, elektroencefalisk spejling (HIRREM). Data indsamlet vil vurdere de langsigtede virkninger af en lavdosis Cereset Research (CR) tilgang (kun 4 sessioner) og vigtigheden af ​​langsigtet vedligeholdelsesintervention versus kontrol. Interventionsgruppen vil derefter modtage 1 session hver 6. uge begyndende 6 uger efter at 4 sessionsbolus er afsluttet. Kontrolgruppen fortsætter den nuværende pleje uden yderligere CR-sessioner. Et vellykket resultat af reduceret stress efter 1 år i Intervention Group vs. Kontrolgruppen vil foreslå fordel for langsigtede vedligeholdelsesinterventionssessioner. Effekten af ​​denne tilgang på autonom funktion og andre selvrapporterede symptomer vil også blive udforsket. Disse oplysninger vil være nyttige til at bestemme interventionsplaner for direkte klinisk implementering af interventionen. Den foreslåede undersøgelse kan også hjælpe med at identificere karakteristika hos individer, der kan opleve forskellige effekter/fordele ved anvendelse af CR og afgøre, om intermitterende "tune-up"-sessioner kan forlænge symptomforbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Atrium Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ansatte sundhedspersonale på 18 år og ældre.
  • Have tilgængelighed og interesse for at deltage i et 1-årigt studie.
  • Evne til at følge grundlæggende instruktioner og være i stand til at sidde stille, komfortabelt under sessioner.
  • Oplever symptomer på stress, der når tærskelscore på Perceived Stress Scale (PSS ≥ 14).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen internetadgang, da nogle besøg indsamles elektronisk
  • Ude af stand, uvillig eller inkompetent til at give informeret samtykke.
  • Fysisk ude af stand til at komme til studiebesøgene, eller sidde stille, behageligt i en stol i op til 1 time.
  • Alvorlig hørenedsættelse (fordi forsøgspersonen vil bruge ørepropper under CR).
  • Vægten er over stolgrænsen (400 pund).
  • I øjeblikket tilmeldt en anden aktiv interventionsforskningsundersøgelse.
  • Tidligere brug af: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Research, Cereset Home eller en bærbar konfiguration af samme (B2 eller B2v2).
  • Forudgående brug af følgende modaliteter inden for en måned før indskrivning: elektrokonvulsiv terapi (ECT), forudgående brug af transkraniel magnetisk stimulation (TMS), transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS), alfa-stimulering, øjenbevægelsesdesensibilisering og oparbejdning (EMDR), hjernespotting , neurofeedback, biofeedback eller dyb hjernestimulering (DBS).
  • Kendt anfaldslidelse.
  • Tanker om aktivt selvmord inden for de sidste 3 måneder.
  • Nuværende medicinstuderende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cereset Research Tune-Up Intervention Group
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage 4 indledende CR-sessioner. Bagefter vil de blive randomiseret, og denne gruppe vil modtage en ekstra tune-up (vedligeholdelse) session hver 6. uge i et år. Der vil være en CR-session i uge 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48.
Enhed: Cereset Research
Den opgraderede platform for medicinsk forskning ved hjælp af HIRREM-teknologien er blevet omdøbt til Cereset Research® (CR). Dette system bruger den samme kerneteknologi og algoritmer til at ekko hjernebølger i realtid ved hjælp af hørbare toner, som med HIRREM. CR-systemet inkluderer også 64-bit behandlingsarkitektur for hurtigere feedback, brug af 4 sensorer og brug af standardprotokoller (med fleksibilitet med hensyn til længden og sekvensen af ​​standardprotokollerne), alt sammen udført med lukkede øjne. Fire sensorer påføres hovedbunden ad gangen. Men kun to sensorer ekkoer aktivt feedback. Softwaren skifter automatisk fra det ene sensorpar til det andet, når det er nødvendigt. Dette reducerer antallet af nødvendige ændringer af sensorplacering, hvilket resulterer i kortere sessionstid og færre afbrydelser.
Andet: Cereset Research Control Group
Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage 4 indledende CR-sessioner. Bagefter vil de blive randomiseret, og denne gruppe vil fortsætte deres nuværende pleje i 1 år uden yderligere CR-sessioner.
Enhed: Cereset Research
Den opgraderede platform for medicinsk forskning ved hjælp af HIRREM-teknologien er blevet omdøbt til Cereset Research® (CR). Dette system bruger den samme kerneteknologi og algoritmer til at ekko hjernebølger i realtid ved hjælp af hørbare toner, som med HIRREM. CR-systemet inkluderer også 64-bit behandlingsarkitektur for hurtigere feedback, brug af 4 sensorer og brug af standardprotokoller (med fleksibilitet med hensyn til længden og sekvensen af ​​standardprotokollerne), alt sammen udført med lukkede øjne. Fire sensorer påføres hovedbunden ad gangen. Men kun to sensorer ekkoer aktivt feedback. Softwaren skifter automatisk fra det ene sensorpar til det andet, når det er nødvendigt. Dette reducerer antallet af nødvendige ændringer af sensorplacering, hvilket resulterer i kortere sessionstid og færre afbrydelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS) score
Tidsramme: Baseline til år 1
The Perceived Stress Scale (PSS) er et psykologisk instrument med ti elementer til at måle opfattelsen af ​​stress. Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Elementer blev designet til at aflæse, hvordan uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv. Skalaen, med svar vurderet fra 0-4, indeholder også en række direkte forespørgsler om aktuelle niveauer af oplevet stress. Højere score tyder på øget opfattet stress.
Baseline til år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: Baseline til år 1
Sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer måles ved hjælp af to selvrapporterende symptomopgørelser med hvert dataindsamlingsbesøg. Dette inkluderer Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et mål med 7 spørgsmål, med svar fra 0-4 for hvert spørgsmål, hvilket giver scorer fra 0-28. Jo højere score, jo mere tyder på søvnløshed.
Baseline til år 1
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline til år 1
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et syv-element screeningsværktøj for angst, som er meget brugt i primærplejen. GAD-7 er et kort, pålideligt og gyldigt mål til vurdering af generaliseret angstlidelse. Højere score tyder på øget angst.
Baseline til år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00099972

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cereset Research

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner