Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cereset Research Long Term Healthcare Worker Study (LT-HW)

28 augusti 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Utvärdera den långsiktiga genomförbarheten av Cereset-forskning för stressade vårdpersonal

Randomiserad, kontrollerad studie av långtidsunderhåll Cereset Research efter en initial 4-session interventionsbolus kontra vanlig vårdkontroll efter en initial 4-session interventionsbolus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, kontrollerade studie kommer att utvärdera effekterna av långsiktiga Cereset Research-underhållsinterventioner hos vårdpersonal med symtom på stress efter covid-19. Vårdpersonal av alla slag har påverkats personligen, professionellt och ekonomiskt av pandemin och dess efterdyningar, vilket resulterat i högre nivåer av stress och ångest. Ytterligare, korta, icke-invasiva, icke-läkemedelsstrategier behövs för att lindra effekterna av det akuta trauma som är förknippat med pandemin. Det primära resultatet blir förändring i Perceived Stress Scale (PSS) ett mått på hur olika situationer påverkar känslor och upplevd stress i Interventionsgruppen jämfört med Kontrollgruppen. Data kommer också att samlas in om en mängd ytterligare relevanta symtom inklusive sömnlöshet, ångest och autonom kardiovaskulär reglering, för vilka fördelar har visats i tidigare studier med högupplöst, relationell, resonansbaserad, elektroencefalisk spegling (HIRREM). Data som samlas in kommer att bedöma de långsiktiga effekterna av en lågdos Cereset Research (CR) tillvägagångssätt (endast 4 sessioner) och vikten av långsiktigt underhållsingrepp kontra kontroll. Interventionsgruppen kommer sedan att få 1 session var 6:e ​​vecka med början 6 veckor efter att 4 sessionsbolusen är klar. Kontrollgruppen fortsätter pågående vård utan ytterligare CR-sessioner. Ett framgångsrikt resultat av minskad stress vid 1 år i Intervention Group vs. Kontrollgruppen skulle föreslå fördelar för långsiktiga underhållsinsatser. Effekten av detta tillvägagångssätt på autonom funktion och andra självrapporterade symtom kommer också att undersökas. Denna information kommer att vara användbar för att fastställa interventionsscheman för direkt klinisk implementering av interventionen. Den föreslagna studien kan också hjälpa till att identifiera egenskaper hos individer som kan uppleva olika effekter/fördelar från applicering av CR och avgöra om intermittenta "tune-up"-sessioner kan förlänga symtomförbättringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Atrium Wake Forest Baptist Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anställda vårdpersonal i åldern 18 år och äldre.
  • Ha tillgänglighet och intresse för att delta i en 1-årig studie.
  • Förmåga att följa grundläggande instruktioner och kunna sitta stilla, bekvämt under pass.
  • Upplever symtom på att stress når tröskelpoängen på Perceived Stress Scale (PSS ≥ 14).

Exklusions kriterier:

  • Ingen tillgång till internet, eftersom vissa besök samlas in elektroniskt
  • Kan, ovillig eller inkompetent att ge informerat samtycke.
  • Fysiskt oförmögen att komma till studiebesöken, eller att sitta stilla, bekvämt i en stol i upp till 1 timme.
  • Allvarlig hörselnedsättning (eftersom motivet kommer att använda öronsnäckor under CR).
  • Vikten är över stolgränsen (400 pund).
  • För närvarande inskriven i en annan aktiv interventionsforskningsstudie.
  • Tidigare användning av: HIRREM, HIRREM-SOP, Brainwave Optimization (BWO), Cereset, Cereset Research, Cereset Home, eller en bärbar konfiguration av samma (B2 eller B2v2).
  • Tidigare användning av följande metoder inom en månad före inskrivningen: elektrokonvulsiv terapi (ECT), tidigare användning av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), transkraniell likströmsstimulering (TDCS), alfastimulering, ögonrörelsedesensibilisering och upparbetning (EMDR), hjärnfläckning , neurofeedback, biofeedback eller djup hjärnstimulering (DBS).
  • Känd anfallsstörning.
  • Tankar på aktivt självmord under de senaste 3 månaderna.
  • Nuvarande läkarstudent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cereset Research Tune-Up Intervention Group
Alla studiedeltagare kommer att få 4 första CR-sessioner. Efteråt kommer de att randomiseras, och denna grupp kommer att få en extra justering (underhåll) session var 6:e ​​vecka under ett år. Det kommer att hållas en CR-session vecka 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48.
Enhet: Cereset Research
Den uppgraderade plattformen för medicinsk forskning med hjälp av HIRREM-teknologin har bytt namn till Cereset Research® (CR). Detta system använder samma kärnteknologi och algoritmer för att eka hjärnvågor i realtid med hjälp av hörbara toner, som med HIRREM. CR-systemet inkluderar även 64-bitars bearbetningsarkitektur för snabbare återkoppling, användning av 4 sensorer och användning av standardprotokoll (med flexibilitet vad gäller längden och sekvenseringen av standardprotokollen), allt gjort med slutna ögon. Fyra sensorer appliceras på hårbotten åt gången. Dock är det bara två sensorer som aktivt ekar feedback. Programvaran växlar automatiskt från ett sensorpar till det andra vid behov. Detta minskar antalet ändringar av sensorplacering som behövs, vilket resulterar i kortare sessionstid och färre avbrott.
Övrig: Cereset Research Control Group
Alla studiedeltagare kommer att få 4 första CR-sessioner. Efteråt kommer de att randomiseras, och denna grupp kommer att fortsätta sin nuvarande vård i 1 år utan ytterligare CR-sessioner.
Enhet: Cereset Research
Den uppgraderade plattformen för medicinsk forskning med hjälp av HIRREM-teknologin har bytt namn till Cereset Research® (CR). Detta system använder samma kärnteknologi och algoritmer för att eka hjärnvågor i realtid med hjälp av hörbara toner, som med HIRREM. CR-systemet inkluderar även 64-bitars bearbetningsarkitektur för snabbare återkoppling, användning av 4 sensorer och användning av standardprotokoll (med flexibilitet vad gäller längden och sekvenseringen av standardprotokollen), allt gjort med slutna ögon. Fyra sensorer appliceras på hårbotten åt gången. Dock är det bara två sensorer som aktivt ekar feedback. Programvaran växlar automatiskt från ett sensorpar till det andra vid behov. Detta minskar antalet ändringar av sensorplacering som behövs, vilket resulterar i kortare sessionstid och färre avbrott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PSS-poäng (Perceived Stress Scale).
Tidsram: Baslinje till år 1
The Perceived Stress Scale (PSS) är ett psykologiskt instrument med tio punkter för att mäta uppfattningen av stress. Det är ett mått på i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande. Föremål utformades för att ta reda på hur oförutsägbara, okontrollerbara och överbelastade respondenter finner sina liv. Skalan, med svar betygsatta från 0-4, innehåller också ett antal direkta frågor om aktuella nivåer av upplevd stress. Högre poäng tyder på ökad upplevd stress.
Baslinje till år 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI) poäng
Tidsram: Baslinje till år 1
Svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom mäts med hjälp av två självrapporterande symtominventeringar vid varje datainsamlingsbesök. Detta inkluderar Insomnia Severity Index (ISI). ISI är ett mått på 7 frågor, med svar från 0-4 för varje fråga, vilket ger poäng från 0-28. Ju högre poäng desto mer tyder på sömnlöshet.
Baslinje till år 1
Förändring i poängen för generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7).
Tidsram: Baslinje till år 1
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) är ett screeningverktyg med sju punkter för ångest som används flitigt inom primärvården. GAD-7 är ett kort, tillförlitligt och giltigt mått för att bedöma generaliserat ångestsyndrom. Högre poäng tyder på ökad ångest.
Baslinje till år 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

The Susanne Marcus Collins Foundation, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Charles H Tegeler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00099972

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera