Stream™ プラットフォームの経済的評価 (CostAL)
消化管手術後の吻合部漏出の早期検出のための Stream™ プラットフォームの経済的評価
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences
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Ontrario
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Hamilton、Ontrario、カナダ、L8V 1C3
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 - 男性または女性
- 被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名し、日付を記入しました。
- 被験者は治験の要件に従うことに同意する必要があります
- 被験者は腹膜または骨盤ドレナージを伴う開腹手術または腹腔鏡手術を行ったことがある
除外基準:
- 被験者は妊娠しています
- 被験者は術後8時間以内に退院する予定
- 被験者の手術終了から24日以上経過している
- 臨床調査の計画と実施への関与
- 被験者は造影剤に対してアレルギーを持っています
- この研究のエンドポイントを妨げる可能性のある別の治験薬または治験機器研究への参加
- デバイスが被験者に使用されたドレインに取り付けられていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
Stream™ プラットフォームは、このグループに登録されている患者の腹部/骨盤ドレーンに取り付けられます。
このプラットフォームは、腹部ドレーン液の pH および電気伝導度の連続測定を実行します。
継続的な pH および電気伝導率の測定は、外科医に提供されるリスク スコアの計算に使用されます。
外科医は、標準治療とともに作成されたリスク スコアを、患者の術後ケアの指針として使用します。
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Stream™ プラットフォームは、Origin™、Delta™ モニター、Stream™ アプリケーションの 3 つの主要コンポーネントで構成されています。 Origin™ は、既製の排液カテーテルとリザーバー システムの間にインラインで取り付けることができるインライン バイオセンサー システムで、排液特性 (特に pH と電気伝導率 (EC)) のリアルタイムの変化を監視して潜在的な可能性を特定するように設計されています。吻合部の漏れ。 Stream™ アプリケーションは、Origin™ 経由で継続的に収集されたデータを表示および分析するためのモバイル アプリケーションです。 Stream™ アプリケーションは、Android モバイル デバイス (Delta™ Monitor と呼ばれます) にプレインストールされています。 Stream™ プラットフォームは、排水排水特性の継続的な測定を利用して、外科医に提供されるリスク スコアを生成します。 リスク スコアは、吻合部漏出の早期診断のための追加ツールを提供することを目的としています。 |
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偽コンパレータ：対照群
Stream™ プラットフォームは、このグループに登録されている患者の腹部/骨盤ドレーンに取り付けられます。
このプラットフォームは、腹部ドレーン液の pH および電気伝導度の連続測定を実行します。
ただし、Stream™ プラットフォームはリスク スコアを生成しないため、患者の術後のケアには影響しません。
すべての手順は、標準治療または施設の方針に従って行われます。
Stream™ プラットフォームは、コントロール グループの観察にのみ使用されます。
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Stream™ プラットフォームは、Origin™、Delta™ モニター、Stream™ アプリケーションの 3 つの主要コンポーネントで構成されています。 Origin™ は、既製の排液カテーテルとリザーバー システムの間にインラインで取り付けることができるインライン バイオセンサー システムで、排液特性 (特に pH と電気伝導率 (EC)) のリアルタイムの変化を監視して潜在的な可能性を特定するように設計されています。吻合部の漏れ。 Stream™ アプリケーションは、Origin™ 経由で継続的に収集されたデータを表示および分析するためのモバイル アプリケーションです。 Stream™ アプリケーションは、Android モバイル デバイス (Delta™ Monitor と呼ばれます) にプレインストールされています。 Stream™ Platform のこのバージョンは、純粋に観察目的で使用されます。 したがって、リスク スコアは生成されません。 これにより、Stream™ プラットフォームの影響を受けることなく、患者の術後モニタリングが可能になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Stream™ Platform は既存の臨床ワークフロー (1) とうまく統合されていますか?
時間枠：学習完了までに平均1年
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臨床研究コーディネーター (CRC)/代表者が Stream™ プラットフォームと対話するのに費やした平均時間を分単位で定量化します (接続中、毎日の校正中、および取り外し中)。
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学習完了までに平均1年
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Stream™ Platform は既存の臨床ワークフローとうまく統合されていますか (2)?
時間枠：学習完了までに平均1年
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完了した毎日の校正回数の定量化を通じて、使用説明書への全体的な遵守を観察します。
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学習完了までに平均1年
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Stream™ Platform は既存の臨床ワークフローとうまく統合されていますか (3)?
時間枠：学習完了までに平均1年
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アンケートを通じて CRC/参加者の報告された全体的な満足度スコアを定量化します。
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学習完了までに平均1年
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Stream™ プラットフォームは、結腸直腸手術、肝胆道手術、外傷手術および急性期治療の手術における吻合部漏出患者の治療コストを削減しますか (1)?
時間枠：学習完了時（12か月）
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Stream™ プラットフォームの導入前と導入後に、吻合部の漏出を検出するために実行されたテストと手順の平均数を定量化します。
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学習完了時（12か月）
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Stream™ プラットフォームは、結腸直腸手術、肝胆道手術、外傷手術および急性期治療の手術における吻合部漏出患者の治療コストを削減しますか (2)?
時間枠：学習完了時（12か月）
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平均患者費用/入院費用および部門別費用を定量化します (薬剤、臨床検査、診断/放射線検査、入院期間、ICU への入院、退院後 30 日以内の再入院、入院時間などを含むすべての請求項目のログ)。 Stream™ プラットフォーム導入前後の結腸直腸、HPB、外傷および急性期治療の患者に対する退院および治療サービス)。
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学習完了時（12か月）
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デバイス関連の有害事象のある被験者の数
時間枠：学習完了時（12か月）
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有害事象の評価は、ISO 14155 規格に従って実行され、デバイス関連の有害事象の数が決定されます。
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学習完了時（12か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Stream™ プラットフォームを使用すると、結腸直腸手術、HPB 手術、外傷手術および急性期治療の手術において、臨床判断/臨床検査による評価と比較して早期の術後吻合部漏出検出が可能になりますか? (1)?
時間枠：学習完了時（12か月）
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従来の診断技術 (PRE) を使用した結腸直腸、HPB、外傷および急性期治療の患者の後、および Stream™ プラットフォーム (POST) の導入後に吻合部の漏出を検出するまでの平均時間を定量化します。
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学習完了時（12か月）
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Stream™ プラットフォームを使用すると、結腸直腸手術、HPB 手術、外傷手術および急性期治療の手術において、臨床判断/臨床検査による評価と比較して早期の術後吻合部漏出検出が可能になりますか (2)?
時間枠：学習完了時（12か月）
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Stream™ プラットフォームの平均感度、特異度、および全体の精度と比較して、結腸直腸、HPB、外傷および急性期治療の手術後の吻合部漏出を検出するための従来の診断技術の平均感度、特異度、および全体の精度を定量化します。
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学習完了時（12か月）
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Stream™ プラットフォームは、結腸直腸、HPB、外傷および急性期治療の手術における吻合部漏出患者に伴う非保存的管理と再入院の必要性を軽減しますか (1)?
時間枠：学習完了時（12か月）
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ａ． Stream™ プラットフォームの導入前後で、結腸直腸手術、HPB 手術、外傷手術および急性期治療手術後の吻合部漏出による再介入の種類の平均率を定量化します。
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学習完了時（12か月）
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Stream™ プラットフォームは、結腸直腸、HPB、外傷および急性期治療の手術における吻合部漏出患者に伴う非保存的管理と再入院の必要性を軽減しますか (2)?
時間枠：学習完了時（12か月）
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Stream™ プラットフォームの導入前と導入後の、結腸直腸、HPB、外傷および救急手術における吻合部漏出による退院後 30 日以内の緊急再入院の平均数を定量化します。
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学習完了時（12か月）
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Stream™ プラットフォームは、結腸直腸手術、HPB 手術、外傷手術および急性期治療の手術における吻合部漏出患者に関連する有害事象を軽減しますか?
時間枠：学習完了時（12か月）
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結腸直腸、HPB、外傷および急性期治療手術の前後での漏出後の吻合部漏出による有害事象の平均数（術後二次合併症の発生率、永久的ストーマの発生率、30日死亡率など）を定量化します。 Stream™ プラットフォームの実装。
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学習完了時（12か月）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLS0007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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