Ocena ekonomiczna platformy Stream™ (CostAL)
11 marca 2025 zaktualizowane przez: FluidAI Medical
Ocena ekonomiczna platformy Stream™ do wczesnego wykrywania nieszczelności zespolenia po operacji przewodu pokarmowego
To badanie oceny ekonomicznej jest wieloośrodkowym, dwuramiennym, nierandomizowanym badaniem interwencyjnym.
Celem tego badania jest ocena ekonomicznych i pacjentów wyników stosowania platformy Stream™ do wczesnego wykrywania nieszczelności zespolenia po operacjach przewodu pokarmowego.
Badanie będzie śledzić wyniki pacjentów i koszty opieki zdrowotnej w dwóch grupach: grupie interwencyjnej, w której wdrożono platformę Stream, oraz grupie kontrolnej, przed integracją platformy Stream™.
Dane zebrane od obu grup zostaną porównane w celu oceny wpływu wdrożenia platformy Stream™ i wczesnego wykrywania nieszczelności na ogólne wyniki pacjentów i koszty opieki zdrowotnej. To badanie obejmie populacje pacjentów z chorobami wątroby i dróg żółciowych, jelita grubego i urazów/ostrej opieki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
215
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences
-
-
Ontrario
-
Hamilton, Ontrario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat — mężczyzna lub kobieta
- Podmiot rozumie i dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF).
- Badani muszą być chętni do przestrzegania wymagań próbnych
- Pacjent wykonał otwartą lub laparoskopową operację z drenażem otrzewnej lub miednicy
Kryteria wyłączenia:
- Obiekt jest w ciąży
- Obiekt zostanie wypisany < 8 godzin po operacji
- 24 lub więcej minęło od zakończenia operacji podmiotu
- Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania klinicznego
- Tester jest uczulony na środek kontrastowy
- Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które kolidowałoby z punktami końcowymi tego badania
- Urządzenie nie łączy się z odpływem używanym na obiekcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Platforma Stream™ zostanie podłączona do drenów jamy brzusznej/miednicy pacjentów włączonych do tej grupy.
Platforma będzie prowadzić ciągłe pomiary pH i przewodności elektrycznej płynu z drenażu jamy brzusznej.
Ciągłe pomiary pH i przewodności elektrycznej zostaną wykorzystane do obliczenia oceny ryzyka, która zostanie przekazana chirurgom.
Chirurdzy wykorzystają ocenę ryzyka stworzoną wraz ze standardem opieki w celu kierowania opieką pooperacyjną nad pacjentami.
|
Platforma Stream™ składa się z 3 głównych komponentów: Origin™, Delta™ Monitor i Stream™ Application. Origin™ to wbudowany system bioczujników, który można podłączyć w linii między gotowym cewnikiem drenażowym a systemem zbiornika i jest przeznaczony do monitorowania w czasie rzeczywistym zmian w charakterystyce odprowadzanych ścieków (szczególnie pH i przewodności elektrycznej (EC)) w celu identyfikacji potencjalnych przecieki zespolenia. Aplikacja Stream™ to aplikacja mobilna służąca do wyświetlania i analizowania danych gromadzonych w sposób ciągły za pośrednictwem Origin™. Aplikacja Stream™ jest preinstalowana na urządzeniach mobilnych z systemem Android (zwanych Delta™ Monitor). Platforma Stream™ wykorzystuje ciągłe pomiary charakterystyki ścieków w celu wygenerowania oceny ryzyka, która jest przekazywana chirurgowi. Ocena ryzyka ma na celu zapewnienie dodatkowego narzędzia do wczesnej diagnostyki nieszczelności zespolenia. |
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Platforma Stream™ zostanie podłączona do drenów jamy brzusznej/miednicy pacjentów włączonych do tej grupy.
Platforma będzie prowadzić ciągłe pomiary pH i przewodności elektrycznej płynu z drenażu jamy brzusznej.
Platforma Stream™ nie wygeneruje jednak oceny ryzyka, a zatem nie wpłynie na opiekę pooperacyjną nad pacjentami.
Wszystkie procedury będą przeprowadzane zgodnie ze standardami opieki lub zasadami instytucjonalnymi.
Platforma Stream™ będzie używana wyłącznie do obserwacji w grupie kontrolnej.
|
Platforma Stream™ składa się z 3 głównych komponentów: Origin™, Delta™ Monitor i Stream™ Application. Origin™ to wbudowany system bioczujników, który można podłączyć w linii między gotowym cewnikiem drenażowym a systemem zbiornika i jest przeznaczony do monitorowania w czasie rzeczywistym zmian w charakterystyce odprowadzanych ścieków (szczególnie pH i przewodności elektrycznej (EC)) w celu identyfikacji potencjalnych przecieki zespolenia. Aplikacja Stream™ to aplikacja mobilna służąca do wyświetlania i analizowania danych gromadzonych w sposób ciągły za pośrednictwem Origin™. Aplikacja Stream™ jest preinstalowana na urządzeniach mobilnych z systemem Android (zwanych Delta™ Monitor). Ta wersja Platformy Stream™ jest wykorzystywana wyłącznie do celów obserwacyjnych. W związku z tym nie jest generowany żaden wskaźnik ryzyka. Pozwala to na pooperacyjne monitorowanie pacjentów bez wpływu Platformy Stream™.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy platforma Stream™ dobrze integruje się z istniejącym przepływem pracy klinicznej (1)?
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Oblicz średni czas spędzony przez koordynatora badań klinicznych (CRC)/delegata na interakcji z platformą Stream™ (podczas podłączania, codziennej kalibracji i odłączania) w minutach
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Czy platforma Stream™ dobrze integruje się z istniejącym przepływem pracy klinicznej (2)?
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obserwować ogólną zgodność z Instrukcją użytkowania poprzez ilościowe określenie liczby wykonanych dziennych kalibracji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Czy platforma Stream™ dobrze integruje się z istniejącym przepływem pracy klinicznej (3)?
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Oceń ilościowo ogólny zgłoszony wynik satysfakcji CRC/delegata za pomocą ankiet.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Czy platforma Stream™ zmniejsza koszty opieki nad pacjentami z nieszczelnością zespolenia podczas operacji jelita grubego, wątroby i dróg żółciowych oraz urazów i ostrych zabiegów (1)?
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (12 miesięcy)
|
Określ ilościowo średnią liczbę testów i procedur przeprowadzonych w celu wykrycia nieszczelności zespolenia przed i po wdrożeniu platformy Stream™.
|
Po ukończeniu studiów (12 miesięcy)
|
|
Czy platforma Stream™ zmniejsza koszty opieki nad pacjentami z nieszczelnością zespolenia podczas operacji jelita grubego, wątroby i dróg żółciowych oraz urazów i ostrych zabiegów (2)?
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (12 miesięcy)
|
Określić ilościowo średni koszt pacjenta/koszt hospitalizacji i koszt według oddziału (dziennik wszystkich rozliczonych pozycji, w tym leków, badań laboratoryjnych, badań diagnostycznych/radiologicznych, długości pobytu w szpitalu, przyjęcia na OIOM, ponownego przyjęcia w ciągu 30 dni po wypisie, czasu usługi wypisowe i terapeutyczne) dla pacjentów z chorobą jelita grubego, HPB, urazami i ostrymi stanami przed i po wdrożeniu Platformy Stream™.
|
Po ukończeniu studiów (12 miesięcy)
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (12 miesięcy)
|
Ocena zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona zgodnie z normami ISO 14155 w celu określenia liczby zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
|
Po ukończeniu studiów (12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy platforma Stream™ umożliwia wcześniejsze wykrywanie nieszczelności zespoleń pooperacyjnych w operacjach jelita grubego, HPB, urazach i ostrej opiece w porównaniu z oceną kliniczną/oceną laboratoryjną (1)?
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (12 miesięcy)
|
Oszacuj średni czas potrzebny do wykrycia nieszczelności zespolenia u pacjentów z rakiem jelita grubego, HPB, urazami i oddziałami intensywnej opieki medycznej przy użyciu konwencjonalnych technik diagnostycznych (PRE) i po wdrożeniu platformy Stream™ (POST).
|
Po ukończeniu studiów (12 miesięcy)
|
|
Czy platforma Stream™ umożliwia wcześniejsze pooperacyjne wykrywanie nieszczelności zespolenia w operacjach jelita grubego, HPB, urazach i ostrej opiece w porównaniu z oceną kliniczną/oceną laboratoryjną (2)?
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (12 miesięcy)
|
Oceń ilościowo średnią czułość, swoistość i ogólną dokładność konwencjonalnych technik diagnostycznych do wykrywania nieszczelności zespolenia po operacjach jelita grubego, HPB oraz urazach i ostrych operacjach w porównaniu ze średnią czułością, swoistością i ogólną dokładnością platformy Stream™.
|
Po ukończeniu studiów (12 miesięcy)
|
|
Czy platforma Stream™ zmniejsza potrzebę niekonserwatywnego postępowania i ponownej hospitalizacji związanej z pacjentami z nieszczelnością zespolenia w operacjach jelita grubego, HPB oraz urazach i ostrych operacjach (1)?
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (12 miesięcy)
|
A. Oceń ilościowo średni wskaźnik rodzaju ponownej interwencji z powodu nieszczelności zespolenia po operacjach jelita grubego, HPB, urazach i ostrej opiece przed i po wdrożeniu platformy Stream™.
|
Po ukończeniu studiów (12 miesięcy)
|
|
Czy platforma Stream™ zmniejsza potrzebę niekonserwatywnego postępowania i ponownej hospitalizacji związanej z pacjentami z nieszczelnością zespolenia w operacjach jelita grubego, HPB oraz urazach i ostrych operacjach (2)?
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (12 miesięcy)
|
Oblicz średnią liczbę ponownych przyjęć w nagłych wypadkach w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala z powodu nieszczelności zespolenia w operacjach jelita grubego, HPB oraz urazach i ostrych operacjach przed i po wdrożeniu platformy Stream™.
|
Po ukończeniu studiów (12 miesięcy)
|
|
Czy platforma Stream™ zmniejsza liczbę zdarzeń niepożądanych, które są związane z nieszczelnością zespolenia u pacjentów w operacjach jelita grubego, HPB oraz urazach i nagłych przypadkach?
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (12 miesięcy)
|
Określić ilościowo średnią liczbę zdarzeń niepożądanych (takich jak odsetek wtórnych powikłań pooperacyjnych, odsetek wyłonienia trwałej stomii, 30-dniowa śmiertelność itp.) spowodowanych nieszczelnością zespolenia po nieszczelności w jelicie grubym, HPB oraz urazach i ostrych operacjach przed i po wdrożenie Platformy Stream™.
|
Po ukończeniu studiów (12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLS0007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .