Ekonomisk utvärdering av Stream™-plattformen (CostAL)
8 september 2026 uppdaterad av: FluidAI Medical
Ekonomisk utvärdering av Stream™-plattform för tidig upptäckt av anastomotiskt läckage efter gastrointestinal kirurgi
Denna ekonomiska utvärderingsstudie är en multicenter, tvåarmad, icke-randomiserad, interventionell studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera de ekonomiska och patientmässiga resultaten av att använda Stream™-plattformen för tidig upptäckt av anastomotiskt läckage efter gastrointestinal kirurgi.
Studien kommer att spåra patientresultat och sjukvårdskostnader i två grupper: interventionsgruppen, där Stream-plattformen är utplacerad, och kontrollgruppen, före integrationen av Stream™-plattformen.
Data som samlats in från båda grupperna kommer att jämföras för att bedöma effekten av implementeringen av Stream™-plattformen och tidig läckagedetektering på övergripande patientresultat och sjukvårdskostnader. Denna studie kommer att inkludera lever- och gall-, kolorektal- och trauma-/akutvårdspatienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
215
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences
-
-
Ontrario
-
Hamilton, Ontrario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år - man eller kvinna
- Subjektet förstår och har frivilligt undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke (ICF).
- Försökspersoner måste vara villiga att följa provkraven
- Försökspersonen har utfört en öppen eller laparoskopisk operation med peritoneal eller bäckendränage
Exklusions kriterier:
- Ämnet är gravid
- Patienten kommer att skrivas ut < 8 timmar efter operationen
- 24 eller fler har gått sedan slutet av patientens operation
- Delaktighet i planering och genomförande av den kliniska undersökningen
- Personen är allergisk mot kontrastmedel
- Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som skulle störa denna studies slutpunkter
- Enheten fäster inte vid avlopp som används på ämnet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Stream™-plattformen kommer att fästas vid buk-/bäckenavloppet hos patienter som ingår i denna grupp.
Plattformen kommer att utföra kontinuerliga mätningar av pH och elektrisk konduktivitet av bukdräneringsvätskan.
De kontinuerliga mätningarna av pH och elektrisk ledningsförmåga kommer att användas för att beräkna ett riskpoäng som kommer att ges till kirurger.
Kirurger kommer att använda riskpoängen som produceras tillsammans med standarden för vård för att vägleda den postoperativa vården av patienter.
|
Stream™-plattformen består av tre huvudkomponenter: Origin™, Delta™ Monitor och Stream™-applikationen. Origin™ är ett inline-biosensorsystem som kan fästas inline mellan en färdig dräneringskateter och reservoarsystem och är designat för att övervaka förändringar i realtid i dränerade avloppsegenskaper (särskilt pH och elektrisk konduktivitet (EC)) för att identifiera potentiella anastomotiska läckor. Stream™-applikationen är en mobilapplikation för att visa och analysera data som samlas in kontinuerligt via Origin™. Stream™-applikationen är förinstallerad på mobila Android-enheter (kallas Delta™ Monitor). Stream™-plattformen använder kontinuerliga mätningar av dräneringsavloppsegenskaper för att generera ett riskpoäng som ges till kirurgen. Riskpoängen är avsedd att tillhandahålla ett ytterligare verktyg för tidig diagnos av anastomotiskt läckage. |
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Stream™-plattformen kommer att fästas vid buk-/bäckenavloppet hos patienter som ingår i denna grupp.
Plattformen kommer att utföra kontinuerliga mätningar av pH och elektrisk konduktivitet av bukdräneringsvätskan.
Stream™ Platform kommer dock inte att generera ett riskpoäng och kommer därför inte att påverka den postoperativa vården av patienter.
Alla procedurer kommer att utföras enligt standarden för vård eller institutionspolicy.
Stream™-plattformen kommer endast att användas för observation i kontrollgruppen.
|
Stream™-plattformen består av tre huvudkomponenter: Origin™, Delta™ Monitor och Stream™-applikationen. Origin™ är ett inline-biosensorsystem som kan fästas inline mellan en färdig dräneringskateter och reservoarsystem och är designat för att övervaka förändringar i realtid i dränerade avloppsegenskaper (särskilt pH och elektrisk konduktivitet (EC)) för att identifiera potentiella anastomotiska läckor. Stream™-applikationen är en mobilapplikation för att visa och analysera data som samlas in kontinuerligt via Origin™. Stream™-applikationen är förinstallerad på mobila Android-enheter (kallas Delta™ Monitor). Denna version av Stream™ Platform används enbart för observationsändamål. Därför genereras inget riskpoäng. Detta möjliggör postoperativ övervakning av patienter utan påverkan från Stream™-plattformen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Integreras Stream™ Platform väl med det befintliga kliniska arbetsflödet (1)?
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Kvantifiera den genomsnittliga tid som den kliniska forskningssamordnaren (CRC)/delegaten spenderar på att interagera med Stream™-plattformen (under anslutning, daglig kalibrering och lossning) på minuter
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Integreras Stream™ Platform väl med det befintliga kliniska arbetsflödet (2)?
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Observera övergripande överensstämmelse med bruksanvisningen genom kvantifiering av antalet genomförda dagliga kalibreringar
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Integreras Stream™ Platform väl med det befintliga kliniska arbetsflödet (3)?
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Kvantifiera den övergripande rapporterade nöjdhetspoängen för CRC/delegat genom undersökningar.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Minskar Stream™ Platform kostnaderna för vård av anastomotiska läckagepatienter vid kolorektala, hepatobiliära och trauma- och akuta operationer (1)?
Tidsram: Efter avslutad studie (12 månader)
|
Kvantifiera det genomsnittliga antalet tester och procedurer som utförts för att upptäcka anastomotiskt läckage före och efter implementeringen av Stream™ Platform.
|
Efter avslutad studie (12 månader)
|
|
Minskar Stream™ Platform kostnaderna för vård för patienter med anastomotisk läckage vid kolorektala, hepatobiliära och trauma- och akuta operationer (2)?
Tidsram: Efter avslutad studie (12 månader)
|
Kvantifiera den genomsnittliga patientkostnaden/kostnaden för sjukhusvistelse och kostnad per avdelning (logg över alla fakturerade poster inklusive mediciner, laboratorieundersökningar, diagnostiska/röntgenundersökningar, sjukhusvistelsetid, intensivvårdsinläggning, återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning, tidpunkt för utskrivning och terapeutiska tjänster) för kolorektala, HPB- och trauma- och akutvårdspatienter före och efter implementeringen av Stream™-plattformen.
|
Efter avslutad studie (12 månader)
|
|
Antal försökspersoner med enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Efter avslutad studie (12 månader)
|
En biverkningsbedömning kommer att utföras i enlighet med ISO 14155-standarderna för att fastställa antalet enhetsrelaterade biverkningar.
|
Efter avslutad studie (12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillåter Stream™ Platform tidigare postoperativ anastomotisk läckagedetektering vid kolorektala, HPB och trauma- och akutvårdsoperationer jämfört med klinisk bedömning/laboratoriebedömning (1)?
Tidsram: Efter avslutad studie (12 månader)
|
Kvantifiera den genomsnittliga tiden för att upptäcka anastomotiskt läckage efter kolorektala, HPB- och trauma- och akutvårdspatienter med hjälp av konventionella diagnostiska tekniker (PRE) och efter implementeringen av Stream™ Platform (POST).
|
Efter avslutad studie (12 månader)
|
|
Tillåter Stream™ Platform tidigare postoperativ anastomotisk läckagedetektering vid kolorektala, HPB och trauma- och akutvårdsoperationer jämfört med klinisk bedömning/laboratoriebedömning (2)?
Tidsram: Efter avslutad studie (12 månader)
|
Kvantifiera den genomsnittliga sensitiviteten, specificiteten och den övergripande noggrannheten för konventionella diagnostiska tekniker för detektering av anastomotiskt läckage efter kolorektala, HPB och trauma- och akutvårdsoperationer i motsats till den genomsnittliga sensitiviteten, specificiteten och den totala noggrannheten för Stream™ Platform.
|
Efter avslutad studie (12 månader)
|
|
Minskar Stream™-plattformen behovet av icke-konservativ behandling och återinläggning på sjukhus som är associerat med anastomotiska läckagepatienter vid kolorektala, HPB- och trauma- och akutvårdsoperationer (1)?
Tidsram: Efter avslutad studie (12 månader)
|
a. Kvantifiera den genomsnittliga frekvensen av typ av återingrepp på grund av anastomotiskt läckage efter kolorektala, HPB- och trauma- och akutvårdsoperationer före och efter implementeringen av Stream™ Platform.
|
Efter avslutad studie (12 månader)
|
|
Minskar Stream™-plattformen behovet av icke-konservativ behandling och återinläggning på sjukhus som är associerat med anastomotiska läckagepatienter vid kolorektala, HPB- och trauma- och akutvårdsoperationer (2)?
Tidsram: Efter avslutad studie (12 månader)
|
Kvantifiera det genomsnittliga antalet akuta återinläggningar inom 30 dagar efter utskrivning på grund av anastomotiskt läckage i kolorektala, HPB- och trauma- och akutvårdsoperationer före och efter implementeringen av Stream™ Platform.
|
Efter avslutad studie (12 månader)
|
|
Minskar Stream™ Platform biverkningar som är förknippade med anastomotiska läckagepatienter vid kolorektala, HPB- och trauma- och akutvårdsoperationer?
Tidsram: Efter avslutad studie (12 månader)
|
Kvantifiera det genomsnittliga antalet biverkningar (som frekvensen av sekundära postoperativa komplikationer, frekvensen av permanent stomi, 30-dagarsdödlighet, etc.) på grund av anastomotiskt läckage efter läckage i kolorektala, HPB, och trauma- och akutvårdsoperationer före och efter implementering av Stream™-plattformen.
|
Efter avslutad studie (12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLS0007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .