Stream™ 平台的经济评估 (CostAL)
2026年9月8日 更新者：FluidAI Medical
Stream™ 平台用于胃肠道手术后早期检测吻合口渗漏的经济评估
这项经济评估研究是一项多中心、双臂、非随机、干预性试验。
本研究的目的是评估使用 Stream™ 平台早期检测胃肠道手术后吻合口瘘的经济和患者结果。
该试验将跟踪两组患者的治疗结果和医疗费用：部署 Stream 平台的干预组和集成 Stream™ 平台之前的对照组。
将从两组收集的数据进行比较，以评估实施 Stream™ 平台和早期泄漏检测对患者总体结果和医疗费用的影响。该试验将包括肝胆、结直肠和创伤/急性护理患者群体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
215
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences
-
-
Ontrario
-
Hamilton、Ontrario、加拿大、L8V 1C3
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁 - 男性或女性
- 受试者理解并自愿签署知情同意书（ICF）并注明日期。
- 受试者必须愿意遵守试验要求
- 受试者进行了开放式或腹腔镜手术并进行腹膜或盆腔引流
排除标准：
- 对象怀孕了
- 手术后 8 小时内受试者将出院
- 自对象手术结束以来已过去 24 或更多
- 参与临床研究的规划和实施
- 受试者对造影剂过敏
- 参与另一项可能干扰本研究终点的药物或器械研究
- 设备未连接至对象所使用的排水管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
Stream™ 平台将连接到该组患者的腹部/盆腔引流管上。
该平台将对腹部引流液进行连续 pH 值和电导率测量。
连续的 pH 值和电导率测量将用于计算风险评分，并提供给外科医生。
外科医生将利用与护理标准一起生成的风险评分来指导患者的术后护理。
|
Stream™ 平台由 3 个主要组件组成：Origin™、Delta™ 监视器和 Stream™ 应用程序。 Origin™ 是一种内联生物传感器系统，可内联连接在现成的引流导管和蓄水池系统之间，旨在监测排出废水特性（特别是 pH 值和电导率 (EC)）的实时变化，以识别潜在的潜在风险。吻合口瘘。 Stream™ 应用程序是一款移动应用程序，用于显示和分析通过 Origin™ 连续收集的数据。 Stream™ 应用程序预装在 Android 移动设备上（称为 Delta™ Monitor）。 Stream™ 平台利用排水管流出物特性的连续测量来生成提供给外科医生的风险评分。 风险评分旨在为吻合口瘘的早期诊断提供额外的工具。 |
|
假比较器：控制组
Stream™ 平台将连接到该组患者的腹部/盆腔引流管上。
该平台将对腹部引流液进行连续 pH 值和电导率测量。
然而，Stream™平台不会生成风险评分，因此不会影响患者的术后护理。
所有程序将按照护理标准或机构政策进行。
Stream™ 平台仅用于观察对照组。
|
Stream™ 平台由 3 个主要组件组成：Origin™、Delta™ 监视器和 Stream™ 应用程序。 Origin™ 是一种内联生物传感器系统，可内联连接在现成的引流导管和蓄水池系统之间，旨在监测排出废水特性（特别是 pH 值和电导率 (EC)）的实时变化，以识别潜在的潜在风险。吻合口瘘。 Stream™ 应用程序是一款移动应用程序，用于显示和分析通过 Origin™ 连续收集的数据。 Stream™ 应用程序预装在 Android 移动设备上（称为 Delta™ Monitor）。 此版本的 Stream™ 平台纯粹用于观察目的。 因此，不会生成风险评分。 这样可以在不受 Stream™ 平台影响的情况下对患者进行术后监测。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Stream™ 平台能否与现有的临床工作流程很好地集成 (1)？
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
以分钟为单位量化临床研究协调员 (CRC)/代表与 Stream™ 平台交互（在连接、日常校准和分离期间）所花费的平均时间
|
通过学习完成，平均1年
|
|
Stream™ 平台能否与现有的临床工作流程很好地集成 (2)？
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过量化完成的每日校准数量，观察对使用说明的总体遵守情况
|
通过学习完成，平均1年
|
|
Stream™ 平台能否与现有的临床工作流程很好地集成 (3)？
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过调查量化 CRC/代表的总体报告满意度得分。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
Stream™ 平台是否可以降低结直肠、肝胆、创伤和急症护理手术中吻合口瘘患者的护理成本 (1)？
大体时间：学习完成后（12个月）
|
量化在实施 Stream™ 平台之前和之后为检测吻合口渗漏而执行的测试和程序的平均数量。
|
学习完成后（12个月）
|
|
Stream™ 平台是否可以降低结直肠、肝胆、创伤和急症护理手术中吻合口瘘患者的护理成本 (2)？
大体时间：学习完成后（12个月）
|
量化平均患者费用/住院费用和按科室费用（所有计费项目的日志，包括药物、实验室检查、诊断/放射学检查、住院时间、ICU 入院、出院后 30 天内再次入院、出院时间Stream™ 平台实施前后为结直肠、HPB、创伤和急症护理患者提供出院和治疗服务）。
|
学习完成后（12个月）
|
|
发生设备相关不良事件的受试者数量
大体时间：学习完成后（12个月）
|
将根据 ISO 14155 标准进行不良事件评估，以确定与器械相关的不良事件的数量。
|
学习完成后（12个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与临床判断/实验室评估相比，Stream™ 平台是否允许在结直肠、HPB、创伤和急症护理手术中更早进行术后吻合口渗漏检测 (1)？
大体时间：学习完成后（12个月）
|
量化使用传统诊断技术 (PRE) 和实施 Stream™ 平台 (POST) 后结直肠、HPB、创伤和急症护理患者检测吻合口瘘的平均时间。
|
学习完成后（12个月）
|
|
与临床判断/实验室评估相比，Stream™ 平台是否允许在结直肠、HPB、创伤和急症护理手术中更早进行术后吻合口渗漏检测 (2)？
大体时间：学习完成后（12个月）
|
量化结直肠、HPB、创伤和急症护理手术后检测吻合口瘘的传统诊断技术的平均灵敏度、特异性和总体准确性，与 Stream™ 平台的平均灵敏度、特异性和总体准确性形成对比。
|
学习完成后（12个月）
|
|
Stream™ 平台是否可以减少结直肠、HPB、创伤和急症护理手术中与吻合口瘘患者相关的非保守治疗和重新入院的需求 (1)？
大体时间：学习完成后（12个月）
|
A。量化在实施 Stream™ 平台之前和之后结直肠、HPB、创伤和急症护理手术后由于吻合口渗漏而导致的再干预类型的平均率。
|
学习完成后（12个月）
|
|
Stream™ 平台是否可以减少结直肠、HPB、创伤和急症护理手术中与吻合口瘘患者相关的非保守治疗和重新入院的需求 (2)？
大体时间：学习完成后（12个月）
|
量化 Stream™ 平台实施前后结直肠、HPB 以及创伤和急症护理手术中因吻合口漏而在出院后 30 天内紧急再入院的平均次数。
|
学习完成后（12个月）
|
|
Stream™ 平台是否可以减少结直肠、HPB、创伤和急症护理手术中与吻合口瘘患者相关的不良事件？
大体时间：学习完成后（12个月）
|
量化结直肠、HPB、创伤和急症护理手术前后因吻合口漏造成的不良事件的平均数量（如术后继发并发症发生率、永久性造口发生率、30天死亡率等） Stream™ 平台的实施。
|
学习完成后（12个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月6日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月8日
首次发布 (实际的)
2023年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLS0007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.