Economische evaluatie van het Stream™-platform (CostAL)
8 september 2026 bijgewerkt door: FluidAI Medical
Economische evaluatie van Stream™-platform voor vroege opsporing van naadlekkage na gastro-intestinale chirurgie
Deze economische evaluatiestudie is een multicenter, tweearmige, niet-gerandomiseerde, interventionele studie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de economische en patiëntresultaten van het gebruik van het Stream™-platform voor vroege detectie van naadlekkage na gastro-intestinale chirurgie.
De proef zal de patiëntresultaten en de zorgkosten volgen in twee groepen: de interventiegroep, waar het Stream-platform wordt ingezet, en de controlegroep, vóór de integratie van het Stream™-platform.
De gegevens die van beide groepen zijn verzameld, zullen worden vergeleken om de impact van de implementatie van het Stream™-platform en vroege lekdetectie op de algehele patiëntresultaten en zorgkosten te beoordelen. Deze proef omvat patiëntenpopulaties met hepatobiliaire, colorectale en trauma/acute zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
215
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences
-
-
Ontrario
-
Hamilton, Ontrario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar - man of vrouw
- De proefpersoon begrijpt het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en heeft het vrijwillig ondertekend en gedateerd.
- Proefpersonen moeten bereid zijn om aan de proefvereisten te voldoen
- Proefpersoon heeft een open of laparoscopische operatie uitgevoerd met peritoneale of bekkendrainage
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger
- De patiënt wordt < 8 uur na de operatie ontslagen
- 24 of meer zijn gepasseerd sinds het einde van de operatie van het onderwerp
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het klinisch onderzoek
- Proefpersoon is allergisch voor contrastmiddel
- Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen dat de eindpunten van dit onderzoek zou verstoren
- Apparaat hecht niet aan afvoer die op het onderwerp wordt gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Het Stream™-platform wordt bevestigd aan de buik-/bekkendrainage van de patiënten in deze groep.
Het platform voert continue pH- en elektrische geleidbaarheidsmetingen uit van de abdominale drainvloeistof.
De continue pH- en elektrische geleidbaarheidsmetingen zullen worden gebruikt om een risicoscore te berekenen die aan chirurgen zal worden verstrekt.
Chirurgen zullen de geproduceerde risicoscore naast de zorgstandaard gebruiken om de postoperatieve zorg voor patiënten te begeleiden.
|
Stream™ Platform bestaat uit 3 hoofdcomponenten: Origin™, Delta™ Monitor en Stream™ Application. Origin™ is een inline biosensorsysteem dat inline tussen een kant-en-klare drainagekatheter en een reservoirsysteem kan worden bevestigd en is ontworpen om real-time veranderingen in de eigenschappen van het afgevoerde effluent (met name pH en elektrische geleidbaarheid (EC)) te bewaken om potentiële naadlekkage. De Stream™-applicatie is een mobiele applicatie voor het weergeven en analyseren van continu verzamelde gegevens via Origin™. Stream™-applicatie is vooraf geïnstalleerd op mobiele Android-apparaten (Delta™-monitor genoemd). Het Stream™-platform maakt gebruik van de continue metingen van de kenmerken van het afvoerwater om een risicoscore te genereren die aan de chirurg wordt verstrekt. De risicoscore is bedoeld als extra hulpmiddel voor de vroege diagnose van naadlekkage. |
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Het Stream™-platform wordt bevestigd aan de buik-/bekkendrainage van de patiënten in deze groep.
Het platform voert continue pH- en elektrische geleidbaarheidsmetingen uit van de abdominale drainvloeistof.
Stream™ Platform genereert echter geen risicoscore en heeft daarom geen invloed op de postoperatieve zorg voor patiënten.
Alle procedures zullen worden uitgevoerd volgens de standaard van zorg of institutioneel beleid.
Stream™ Platform wordt alleen gebruikt voor observatie in de controlegroep.
|
Stream™ Platform bestaat uit 3 hoofdcomponenten: Origin™, Delta™ Monitor en Stream™ Application. Origin™ is een inline biosensorsysteem dat inline tussen een kant-en-klare drainagekatheter en een reservoirsysteem kan worden bevestigd en is ontworpen om real-time veranderingen in de eigenschappen van het afgevoerde effluent (met name pH en elektrische geleidbaarheid (EC)) te bewaken om potentiële naadlekkage. De Stream™-applicatie is een mobiele applicatie voor het weergeven en analyseren van continu verzamelde gegevens via Origin™. Stream™-applicatie is vooraf geïnstalleerd op mobiele Android-apparaten (Delta™-monitor genoemd). Deze versie van Stream™ Platform wordt uitsluitend gebruikt voor observatiedoeleinden. Daarom wordt er geen risicoscore gegenereerd. Dit maakt postoperatieve monitoring van patiënten mogelijk zonder enige invloed van het Stream™ Platform.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kan Stream™ Platform goed worden geïntegreerd met de bestaande klinische workflow (1)?
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Kwantificeer de gemiddelde tijd die de coördinator voor klinisch onderzoek (CRC)/delegeerde besteedt aan interactie met het Stream™-platform (tijdens bevestiging, dagelijkse kalibratie en onthechting) in minuten
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Kan Stream™ Platform goed worden geïntegreerd met de bestaande klinische workflow (2)?
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Houd u aan de algehele naleving van de gebruiksaanwijzing door kwantificering van het aantal voltooide dagelijkse kalibraties
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Kan Stream™ Platform goed worden geïntegreerd met de bestaande klinische workflow (3)?
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Kwantificeer de algehele gerapporteerde tevredenheidsscore van de CRC/afgevaardigde door middel van enquêtes.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Verlaagt Stream™ Platform de zorgkosten voor patiënten met een naadlekkage bij colorectale, hepatobiliaire en trauma- en acute zorgoperaties (1)?
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (12 maanden)
|
Kwantificeer het gemiddelde aantal tests en procedures dat is uitgevoerd om naadlekkage te detecteren voor en na de implementatie van Stream™ Platform.
|
Na afronding van de studie (12 maanden)
|
|
Verlaagt Stream™ Platform de zorgkosten voor patiënten met een naadlekkage bij colorectale, hepatobiliaire en trauma- en acute zorgoperaties (2)?
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (12 maanden)
|
Kwantificeer de gemiddelde patiëntkosten/kosten van ziekenhuisopname en kosten per afdeling (logboek van alle gefactureerde items inclusief medicatie, laboratoriumonderzoeken, diagnostisch/radiologisch onderzoek, opnameduur in het ziekenhuis, opname op de IC, heropname binnen 30 dagen na ontslag, tijd van ontslag en therapeutische diensten) voor colorectale, HPB- en trauma- en acute zorgpatiënten voor en na de implementatie van Stream™ Platform.
|
Na afronding van de studie (12 maanden)
|
|
Aantal proefpersonen met apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (12 maanden)
|
Er zal een beoordeling van ongewenste voorvallen worden uitgevoerd in overeenstemming met de ISO 14155-normen om het aantal apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen te bepalen.
|
Na afronding van de studie (12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maakt het Stream™-platform een eerdere postoperatieve detectie van een naadlekkage mogelijk bij colorectale, HPB- en trauma- en acute zorgoperaties in vergelijking met klinisch oordeel/laboratoriumbeoordeling (1)?
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (12 maanden)
|
Kwantificeer de gemiddelde tijd om naadlekkage te detecteren na colorectale, HPB- en trauma- en acute zorgpatiënten met behulp van conventionele diagnostische technieken (PRE) en na de implementatie van Stream™ Platform (POST).
|
Na afronding van de studie (12 maanden)
|
|
Maakt het Stream™-platform eerdere postoperatieve anastomoselekdetectie mogelijk bij colorectale, HPB- en trauma- en acute zorgoperaties in vergelijking met klinisch oordeel/laboratoriumbeoordeling (2)?
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (12 maanden)
|
Kwantificeer de gemiddelde gevoeligheid, specificiteit en algehele nauwkeurigheid van conventionele diagnostische technieken voor de detectie van naadlekkage na colorectale, HPB- en trauma- en acute zorgoperaties in tegenstelling tot de gemiddelde gevoeligheid, specificiteit en algehele nauwkeurigheid van Stream™ Platform.
|
Na afronding van de studie (12 maanden)
|
|
Vermindert het Stream™-platform de behoefte aan niet-conservatieve behandeling en heropname in het ziekenhuis die gepaard gaat met naadlekkagepatiënten bij colorectale, HPB- en trauma- en acute zorgoperaties (1)?
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (12 maanden)
|
A. Kwantificeer het gemiddelde aantal herinterventies als gevolg van naadlekkage na colorectale, HPB- en trauma- en acute zorgoperaties voor en na de implementatie van Stream™ Platform.
|
Na afronding van de studie (12 maanden)
|
|
Vermindert het Stream™-platform de behoefte aan niet-conservatieve behandeling en heropname in het ziekenhuis die gepaard gaat met naadlekkagepatiënten bij colorectale, HPB- en trauma- en acute zorgoperaties (2)?
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (12 maanden)
|
Kwantificeer het gemiddelde aantal heropnames in noodgevallen binnen 30 dagen na ontslag als gevolg van naadlekkage bij colorectale, HPB- en trauma- en acute zorgoperaties voor en na de implementatie van Stream™ Platform.
|
Na afronding van de studie (12 maanden)
|
|
Vermindert het Stream™-platform bijwerkingen die worden geassocieerd met naadlekkagepatiënten bij colorectale, HPB- en trauma- en acute zorgoperaties?
Tijdsspanne: Na afronding van de studie (12 maanden)
|
Kwantificeer het gemiddelde aantal bijwerkingen (zoals het aantal secundaire postoperatieve complicaties, het aantal permanente stoma's, sterfte na 30 dagen, enz.) als gevolg van naadlekkage na lekkage bij colorectale, HPB- en trauma- en acute zorgoperaties voor en na de implementatie van Stream™ Platform.
|
Na afronding van de studie (12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLS0007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .