Stream™-alustan taloudellinen arviointi (CostAL)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: FluidAI Medical
Stream™-alustan taloudellinen arviointi anastomoottisen vuodon varhaiseen havaitsemiseen maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen
Tämä taloudellinen arviointitutkimus on monikeskus, kaksihaarainen, ei-satunnaistettu interventiotutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Stream™ Platformin käytön taloudellisia ja potilaiden tuloksia anastomoosivuodon varhaisessa havaitsemisessa maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen.
Kokeilussa seurataan potilaiden tuloksia ja terveydenhuollon kustannuksia kahdessa ryhmässä: interventioryhmä, jossa Stream-alusta on käytössä, ja kontrolliryhmä ennen Stream™-alustan integrointia.
Molemmista ryhmistä kerättyjä tietoja verrataan, jotta voidaan arvioida Stream™-alustan käyttöönoton ja vuotojen varhaisen havaitsemisen vaikutusta potilaiden kokonaistuloksiin ja terveydenhuollon kustannuksiin. Tämä tutkimus kattaa hepatobiliaariset, kolorektaaliset ja trauma-/akuutihoitopotilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
215
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital - Hamilton Health Sciences
-
-
Ontrario
-
Hamilton, Ontrario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital- Hamilton Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta - Mies tai nainen
- Tutkittava ymmärtää ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Koehenkilöiden on oltava valmiita noudattamaan koevaatimuksia
- Koehenkilö on suorittanut avoimen tai laparoskooppisen leikkauksen, jossa on vatsakalvon tai lantion tyhjennys
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana
- Potilas kotiutetaan alle 8 tuntia leikkauksen jälkeen
- 24 tai enemmän on kulunut potilaan leikkauksen päättymisestä
- Osallistuminen kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
- Kohde on allerginen varjoaineelle
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka häiritsisi tämän tutkimuksen päätepisteitä
- Laite ei kiinnity aiheessa käytettyyn viemäriin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Stream™ Platform kiinnitetään tähän ryhmään kuuluvien potilaiden vatsan/lantion viemäriin.
Alusta suorittaa jatkuvia pH- ja sähkönjohtavuusmittauksia vatsan tyhjennysnesteestä.
Jatkuvia pH- ja sähkönjohtavuusmittauksia käytetään riskipisteen laskemiseen, joka toimitetaan kirurgille.
Kirurgit ohjaavat potilaiden postoperatiivista hoitoa hoitostandardin rinnalla tuotettua Risk Scorea.
|
Stream™ Platform koostuu kolmesta pääkomponentista: Origin™, Delta™ Monitor ja Stream™ Application. Origin™ on sisäänrakennettu biosensorijärjestelmä, joka voidaan kiinnittää valmiin tyhjennyskatetrin ja säiliöjärjestelmän väliin. Se on suunniteltu seuraamaan reaaliaikaisia muutoksia valutetun jäteveden ominaisuuksissa (erityisesti pH:ssa ja sähkönjohtavuudessa (EC)) mahdollisten mahdollisten tunnistamiseksi. anastomoottisia vuotoja. Stream™-sovellus on mobiilisovellus, jolla voit näyttää ja analysoida jatkuvasti Origin™:n kautta kerättyjä tietoja. Stream™-sovellus on esiasennettu Android-mobiililaitteisiin (nimeltään Delta™ Monitor). Stream™ Platform käyttää jatkuvia tyhjennysveden ominaisuuksien mittauksia luodakseen riskipisteen, joka annetaan kirurgille. Risk Score on tarkoitettu lisätyökaluksi anastomoosivuodon varhaiseen diagnosointiin. |
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Stream™ Platform kiinnitetään tähän ryhmään kuuluvien potilaiden vatsan/lantion viemäriin.
Alusta suorittaa jatkuvia pH- ja sähkönjohtavuusmittauksia vatsan tyhjennysnesteestä.
Stream™ Platform ei kuitenkaan luo riskipisteitä eikä siksi vaikuta potilaiden postoperatiiviseen hoitoon.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan hoitostandardien tai laitoskäytäntöjen mukaisesti.
Stream™ Platformia käytetään vain havainnointiin Control-ryhmässä.
|
Stream™ Platform koostuu kolmesta pääkomponentista: Origin™, Delta™ Monitor ja Stream™ Application. Origin™ on sisäänrakennettu biosensorijärjestelmä, joka voidaan kiinnittää valmiin tyhjennyskatetrin ja säiliöjärjestelmän väliin. Se on suunniteltu seuraamaan reaaliaikaisia muutoksia valutetun jäteveden ominaisuuksissa (erityisesti pH:ssa ja sähkönjohtavuudessa (EC)) mahdollisten mahdollisten tunnistamiseksi. anastomoottisia vuotoja. Stream™-sovellus on mobiilisovellus, jolla voit näyttää ja analysoida jatkuvasti Origin™:n kautta kerättyjä tietoja. Stream™-sovellus on esiasennettu Android-mobiililaitteisiin (nimeltään Delta™ Monitor). Tätä Stream™ Platformin versiota käytetään pelkästään havainnointitarkoituksiin. Siksi riskipisteitä ei luoda. Tämä mahdollistaa potilaiden postoperatiivisen seurannan ilman Stream™-alustan vaikutusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integroituuko Stream™ Platform hyvin olemassa olevaan kliiniseen työnkulkuun (1)?
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Määritä kliinisen tutkimuskoordinaattorin (CRC) / edustajan keskimääräinen aika, joka kuluu vuorovaikutukseen Stream™ Platformin kanssa (kiinnityksen, päivittäisen kalibroinnin ja irrotuksen aikana) minuuteissa
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Integroituuko Stream™ Platform hyvin olemassa olevaan kliiniseen työnkulkuun (2)?
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tarkkaile käyttöohjeiden yleistä noudattamista laskemalla kvantitatiivisesti suoritettujen päivittäisten kalibrointien määrä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Integroituuko Stream™ Platform hyvin olemassa olevaan kliiniseen työnkulkuun (3)?
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kvantifioi CRC:n/delegaattien raportoitu yleinen tyytyväisyys kyselyiden avulla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Alentaako Stream™ Platform anastomoosivuotopotilaiden hoitokustannuksia kolorektaalisissa, maksa-sappi- ja trauma- ja akuuttihoitoleikkauksissa (1)?
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (12 kuukautta)
|
Määritä anastomoottisen vuodon havaitsemiseksi suoritettujen testien ja toimenpiteiden keskimääräinen määrä ennen Stream™ Platformin käyttöönottoa ja sen jälkeen.
|
Opintojen päätyttyä (12 kuukautta)
|
|
Alentaako Stream™ Platform anastomoosivuotopotilaiden hoitokustannuksia kolorektaalisissa, hepatobiliaarisissa, trauma- ja akuuttihoitoleikkauksissa (2)?
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (12 kuukautta)
|
Määritä keskimääräiset potilaskustannukset/sairaalakustannukset ja osastokohtaiset kustannukset (loki kaikista laskutetuista kohteista, mukaan lukien lääkkeet, laboratoriotutkimukset, diagnostiset/radiologiset tutkimukset, sairaalahoidon kesto, teho-osastolle pääsy, uudelleenotto 30 päivän kuluessa kotiuttamisen jälkeen, aika kotiutus- ja hoitopalvelut) kolorektaalisille, HPB-potilaille sekä trauma- ja akuuttihoidolle ennen Stream™-alustan käyttöönottoa ja sen jälkeen.
|
Opintojen päätyttyä (12 kuukautta)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (12 kuukautta)
|
Haittavaikutusten arviointi suoritetaan ISO 14155 -standardien mukaisesti laitteeseen liittyvien haittatapahtumien määrän määrittämiseksi.
|
Opintojen päätyttyä (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollistaako Stream™ Platform aikaisemman leikkauksen jälkeisen anastomoottisen vuodon havaitsemisen kolorektaalisissa, HPB- ja trauma- ja akuutissa hoitoleikkauksissa verrattuna kliiniseen arviointiin/laboratorioarviointiin (1)?
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (12 kuukautta)
|
Määritä keskimääräinen aika anastomoosivuodon havaitsemiseen kolorektaalisten, HPB- ja trauma- ja akuuttihoitopotilaiden jälkeen käyttämällä perinteisiä diagnostisia tekniikoita (PRE) ja Stream™ Platformin (POST) käyttöönoton jälkeen.
|
Opintojen päätyttyä (12 kuukautta)
|
|
Mahdollistaako Stream™ Platform aikaisemman leikkauksen jälkeisen anastomoottisen vuodon havaitsemisen kolorektaalisissa, HPB- ja trauma- ja akuuttihoitoleikkauksissa verrattuna kliiniseen arviointiin/laboratorioarviointiin (2)?
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (12 kuukautta)
|
Kvantifioi perinteisten diagnostisten tekniikoiden keskimääräinen herkkyys, spesifisyys ja yleinen tarkkuus anastomoosivuodon havaitsemiseksi kolorektaalisten, HPB- ja trauma- ja akuuttien hoitoleikkausten jälkeen verrattuna Stream™ Platformin keskimääräiseen herkkyyteen, spesifisyyteen ja yleiseen tarkkuuteen.
|
Opintojen päätyttyä (12 kuukautta)
|
|
Vähentääkö Stream™ Platform ei-konservatiivisen hoidon ja sairaalahoidon tarvetta, joka liittyy anastomoosivuotopotilaisiin kolorektaalisissa, HPB- ja trauma- ja akuuttihoitoleikkauksissa (1)?
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (12 kuukautta)
|
a. Kvantifioi anastomoottisen vuodon aiheuttaman uudelleenintervention keskimääräinen määrä kolorektaalisten, HPB- ja trauma- ja akuuttihoitoleikkausten jälkeen ennen Stream™ Platformin käyttöönottoa ja sen jälkeen.
|
Opintojen päätyttyä (12 kuukautta)
|
|
Vähentääkö Stream™ Platform ei-konservatiivisen hoidon ja sairaalahoidon tarvetta, joka liittyy anastomoosivuotopotilaisiin kolorektaalisissa, HPB- ja trauma- ja akuuttihoitoleikkauksissa (2)?
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (12 kuukautta)
|
Määritä keskimääräinen hätätapausten määrä 30 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen kolorektaalisten, HPB- ja trauma- ja akuuttihoitoleikkausten anastomoosivuodon vuoksi ennen Stream™ Platformin käyttöönottoa ja sen jälkeen.
|
Opintojen päätyttyä (12 kuukautta)
|
|
Vähentääkö Stream™ Platform haittatapahtumia, jotka liittyvät anastomoosivuotopotilaisiin kolorektaalisissa, HPB- ja trauma- ja akuuttihoitoleikkauksissa?
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (12 kuukautta)
|
Kvantifioi keskimääräinen haittatapahtumien lukumäärä (kuten toissijaisten postoperatiivisten komplikaatioiden määrä, pysyvän avanneen määrä, 30 päivän kuolleisuus jne.), jotka johtuvat anastomoosivuodosta kolorektaalisen vuodon, HPB:n sekä trauma- ja akuuttihoitoleikkausten ennen ja jälkeen Stream™ Platformin käyttöönotto.
|
Opintojen päätyttyä (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS0007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .